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リバビリンはB型肝炎ウイルスヌクレオチド類似体の抗ウイルス活性を強化します

2021年9月10日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

B 型肝炎ウイルスヌクレオチド類似体の抗ウイルス活性を増強するためのリバビリンの免疫調節特性の使用: パイロット臨床試験の提案

B 型肝炎ウイルス (HBV) は、肝不全や肝臓がんなどの生命を脅かす病気を引き起こします。 現在のHBV抗ウイルス療法（ヌクレオシド類似体を使用）では肝臓からウイルスを除去できないため、ほとんどの場合、治癒は達成できません。 HBV治療は通常単独で投与されますが（単剤療法）、この研究では現在の治療計画を強化するために標準治療と組み合わせたリバビリンの使用を検討します。 リバビリンは C 型肝炎ウイルス (HCV) の治療に一般的に使用されますが、リバビリンは HBV 治療に有益な免疫効果も誘導するという証拠があります。 この研究の目的は、リバビリンとヌクレオシドアナログの併用がヌクレオシドアナログ単独治療と比較してより効果的であるかどうかを判断することです。 登録された患者は、HBV に対する免疫反応だけでなく、標準的な臨床検査およびウイルス学的検査に従って治療反応が追跡されます。 私たちの最終的な目標は、より効果的な治療法を見つけて、HBV とともに生きる人々の健康転帰を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Curtis L Cooper, MD
  • 電話番号：613.737.8924
  • メール：ccooper@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Miriam I Muir, RN BA
  • 電話番号：72723 613737.8899
  • メール：mimmuir@toh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z6
        • 募集
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • コンタクト：
          • Curtis Cooper, MD
          • 電話番号：6137378924
          • メール：ccooper@toh.ca
        • コンタクト：
          • Miriam Muir, RN
          • 電話番号：72723 6137378899
          • メール：mmuir@toh.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HBV B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性が少なくとも24週間続く
  2. HBV DNA レベル >20,000 IU/mL
  3. 18歳以上

除外基準:

  1. インフォームドコンセントに署名する意欲と能力
  2. -治験薬投与後24週間以内のHBVヌクレオシドおよび/またはインターフェロン曝露
  3. HIV およびその他の免疫不全状態 (例: 非浸潤性皮膚悪性腫瘍、自己免疫疾患を除く癌）または治療（すなわち、 全身ステロイド、化学療法）
  4. HCV 重複感染
  5. 肝硬変（生検基準または一過性エラストグラフィーによって >18.4 キロパスカル (kPa) と定義される）
  6. クレアチニンクリアランス <60 ml/分
  7. ベースラインのヘモグロビンが男性で <130 g/L、女性で <120 g/L
  8. 避妊をしたくない、または避妊できない（避妊手術が確認されていない限り）
  9. 血液検査で妊娠が判明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
テノホビル (TDF) 300 mg 経口 1 日 1 回 (OD)
薬：テノホビル
標準治療に基づくテノホビル
アクティブコンパレータ：グループ2
テノホビル 300 mg 経口 OD + リバビリン 400 mg 1 日 2 回 (BID) 70kg 未満の場合 / 600 mg 毎朝 (AM) および 400 mg 毎晩 (PM) 70kg 以上の場合
薬：テノホビル
標準治療に基づくテノホビル
薬：リバビリン
リバビリンは、標準治療（テノホビル）療法に 24 週間追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究における両研究群の参加者の血清HBV DNA値の減少。
時間枠：24週間
ＨＢＶ ＤＮＡの絶対減少および定量的ＨＢｓ抗原力価は、各研究来院時のベースラインレベルと全体的におよび研究群間（ＲＢＶの有無にかかわらず）と比較される。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィブロスキャンスコア
時間枠：24週間
線維症のないことを示すキロパスカルのF0と肝硬変を示すF4値で計算された線維症スコアを使用して、各グループの治療前および治療後の個々のフィブロスキャンスコア。
24週間
肝酵素値
時間枠：24週間
参加者は来院のたびに肝臓酵素を個別に減少させます。
24週間
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：28週間
TDF とリバビリンの併用療法の安全性プロファイル
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Curtis L Cooper, MD、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20180733

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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