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Ribavirina para aumentar a atividade antiviral do análogo de nucleotídeo do vírus da hepatite B

10 de setembro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Uso das propriedades imunomoduladoras da ribavirina para aumentar a atividade antiviral do análogo de nucleotídeo do vírus da hepatite B: proposta para ensaio clínico piloto

O vírus da hepatite B (HBV) leva a doenças com risco de vida, como insuficiência hepática e câncer de fígado. Para a maioria, a cura é inatingível, pois a terapia antiviral atual para HBV (usando análogos de nucleosídeos) não é capaz de eliminar o vírus do fígado. Embora os tratamentos para o VHB sejam normalmente administrados isoladamente (monoterapia), este estudo explorará o uso da ribavirina em combinação com a terapia padrão para aprimorar os regimes de tratamento atuais. A ribavirina é comumente usada para tratar o vírus da hepatite C (HCV), mas há evidências de que a ribavirina também induz efeitos imunológicos que são benéficos no tratamento do HBV. O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de ribavirina e um análogo de nucleosídeo é mais eficaz em comparação com o tratamento com análogo de nucleosídeo sozinho. Os pacientes inscritos serão acompanhados quanto à resposta ao tratamento de acordo com os testes clínicos e virológicos padrão, bem como a resposta imune ao HBV. Nosso objetivo final é encontrar um tratamento mais eficaz e melhorar os resultados de saúde para pessoas que vivem com HBV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Curtis L Cooper, MD
  • Número de telefone: 613.737.8924
  • E-mail: ccooper@toh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Miriam I Muir, RN BA
  • Número de telefone: 72723 613737.8899
  • E-mail: mimmuir@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • Recrutamento
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Curtis Cooper, MD
          • Número de telefone: 6137378924
          • E-mail: ccooper@toh.ca
        • Contato:
          • Miriam Muir, RN
          • Número de telefone: 72723 6137378899
          • E-mail: mmuir@toh.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HBV Hepatite B antígeno de superfície (HBsAg) positivo por um período mínimo de 24 semanas
  2. Nível de DNA do VHB >20.000 UI/mL
  3. ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Vontade e capacidade de assinar um consentimento informado
  2. Nucleos(t)ídeos do VHB e/ou exposição ao interferon dentro de 24 semanas após a dosagem do medicamento do estudo
  3. HIV e outras condições imunocomprometidas (por exemplo, câncer com exceção de malignidade cutânea não invasiva, condição autoimune) ou terapia (ou seja, esteroides sistêmicos, quimioterapia)
  4. co-infectado com HCV
  5. Cirrose (definida por critérios de biópsia ou >18,4 quilopascal (kPa) por elastografia transitória)
  6. Depuração de creatinina <60 ml/min
  7. Hemoglobina basal <130 g/L em homens e <120 g/L em mulheres
  8. Relutante ou incapaz de usar contracepção (a menos que seja confirmada a esterilização cirúrgica)
  9. Gravidez confirmada por exame de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Tenofovir (TDF) 300 mg VO uma vez ao dia (OD)
Medicamento: Tenofovir
Tenofovir de acordo com o padrão de tratamento
Comparador Ativo: Grupo 2
Tenofovir 300 mg VO OD + Ribavirina 400 mg duas vezes ao dia (BID) se <70kg / 600 mg a cada (q) de manhã (AM) e 400 mg q à noite (PM) se ≥70kg
Medicamento: Tenofovir
Tenofovir de acordo com o padrão de tratamento
Medicamento: Ribavirina
A ribavirina será adicionada ao regime de tratamento padrão (tenofovir) por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O declínio dos valores de HBV DNA do soro dos participantes para ambos os braços do estudo em cada estudo.
Prazo: 24 semanas
O declínio absoluto no DNA do HBV e o título quantitativo de HBsAg serão comparados com o nível basal em cada visita do estudo em geral e entre os braços do estudo (com ou sem RBV).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fibroscan
Prazo: 24 semanas
Pontuações individuais de fibroscan pré e pós-tratamento para cada grupo, usando pontuações de fibrose calculadas em quilopascal F0 representando ausência de fibrose e valor F4 indicando cirrose.
24 semanas
Valores de enzimas hepáticas
Prazo: 24 semanas
Redução individual dos participantes nas enzimas hepáticas a cada visita.
24 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: 28 semanas
Perfil de segurança do regime de TDF mais ribavirina
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20180733

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B Crônica

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