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Ribavirina per migliorare l'attività antivirale dell'analogo nucleotidico del virus dell'epatite B

10 settembre 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uso delle proprietà di modulazione immunitaria della ribavirina per migliorare l'attività antivirale dell'analogo nucleotidico del virus dell'epatite B: proposta per la sperimentazione clinica pilota

Il virus dell'epatite B (HBV) porta a malattie potenzialmente letali come l'insufficienza epatica e il cancro al fegato. Per la maggior parte, una cura è irraggiungibile poiché l'attuale terapia antivirale per l'HBV (utilizzando analoghi nucleosidici) non è in grado di eliminare il virus dal fegato. Sebbene i trattamenti per l'HBV siano tipicamente somministrati da soli (monoterapia), questo studio esplorerà l'uso della ribavirina in combinazione con la terapia standard per migliorare gli attuali regimi terapeutici. La ribavirina è comunemente usata per trattare il virus dell'epatite C (HCV), ma ci sono prove che la ribavirina induce anche effetti immunitari che sono benefici nel trattamento dell'HBV. Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di ribavirina e un analogo nucleosidico sia più efficace rispetto al solo trattamento con analogo nucleosidico. I pazienti arruolati saranno seguiti per la risposta al trattamento secondo i test clinici e virologici standard, nonché la risposta immunitaria all'HBV. Il nostro obiettivo finale è trovare un trattamento più efficace e migliorare i risultati di salute per le persone che vivono con l'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Curtis L Cooper, MD
  • Numero di telefono: 613.737.8924
  • Email: ccooper@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Miriam I Muir, RN BA
  • Numero di telefono: 72723 613737.8899
  • Email: mimmuir@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Reclutamento
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Curtis Cooper, MD
          • Numero di telefono: 6137378924
          • Email: ccooper@toh.ca
        • Contatto:
          • Miriam Muir, RN
          • Numero di telefono: 72723 6137378899
          • Email: mmuir@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Antigene di superficie HBV dell'epatite B (HBsAg) positivo per un minimo di 24 settimane
  2. Livello di HBV DNA >20.000 UI/mL
  3. ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
  2. Nucleo(t)idi dell'HBV e/o esposizione all'interferone entro 24 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  3. HIV e altre condizioni immunocompromettenti (ad es. cancro ad eccezione di tumori maligni cutanei non invasivi, condizioni autoimmuni) o terapia (es. steroidi sistemici, chemioterapia)
  4. Co-infezione da HCV
  5. Cirrosi (definita dai criteri della biopsia o come >18,4 kilopascal (kPa) dall'elastografia transitoria)
  6. Clearance della creatinina <60 ml/min
  7. Emoglobina al basale <130 g/L nei maschi e <120 g/L nelle femmine
  8. Riluttanza o impossibilità a usare la contraccezione (a meno che non sia stata confermata la sterilizzazione chirurgica)
  9. Gravidanza confermata dall'esame del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Tenofovir (TDF) 300 mg PO 1 volta/die (OD)
Droga: Tenofovir
Tenofovir come da standard di cura
Comparatore attivo: Gruppo 2
Tenofovir 300 mg PO OD + Ribavirina 400 mg due volte al giorno (BID) se <70 kg / 600 mg ogni (q) al mattino (AM) e 400 mg q alla sera (PM) se ≥70 kg
Droga: Tenofovir
Tenofovir come da standard di cura
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà aggiunta al regime di trattamento standard (tenofovir) per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il declino dei valori di HBV DNA nel siero dei partecipanti per entrambi i bracci dello studio in ogni studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
Il declino assoluto del DNA dell'HBV e del titolo quantitativo di HBsAg sarà confrontato con il livello basale ad ogni visita dello studio in generale e tra i bracci dello studio (con o senza RBV).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio fibroscan
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggi individuali di fibroscan pre e post trattamento per ciascun gruppo, utilizzando i punteggi di fibrosi calcolati in kilopascal F0 che rappresenta l'assenza di fibrosi e il valore F4 che indica la cirrosi.
24 settimane
Valori degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzione individuale degli enzimi epatici dei partecipanti ad ogni visita.
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 28 settimane
Profilo di sicurezza del regime TDF più ribavirina
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180733

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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