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Ribavirina para mejorar la actividad antiviral del análogo de nucleótido del virus de la hepatitis B

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Uso de las propiedades inmunomoduladoras de la ribavirina para mejorar la actividad antiviral del análogo de nucleótido del virus de la hepatitis B: propuesta para un ensayo clínico piloto

El virus de la hepatitis B (VHB) conduce a enfermedades potencialmente mortales como insuficiencia hepática y cáncer de hígado. Para la mayoría, una cura es inalcanzable ya que la terapia antiviral actual contra el VHB (que usa análogos de nucleósidos) no puede eliminar el virus de su hígado. Si bien los tratamientos contra el VHB generalmente se administran solos (monoterapia), este estudio explorará el uso de ribavirina en combinación con la terapia estándar para mejorar los regímenes de tratamiento actuales. La ribavirina se usa comúnmente para tratar el virus de la hepatitis C (VHC), pero hay evidencia de que la ribavirina también induce efectos inmunitarios que son beneficiosos en el tratamiento del VHB. El objetivo de este estudio es determinar si la combinación de ribavirina y un análogo de nucleósido es más eficaz en comparación con el tratamiento con análogos de nucleósidos solos. Se realizará un seguimiento de la respuesta al tratamiento de los pacientes inscritos según las pruebas clínicas y virológicas estándar, así como la respuesta inmunitaria al VHB. Nuestro objetivo final es encontrar un tratamiento más eficaz y mejorar los resultados de salud de las personas que viven con el VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Curtis L Cooper, MD
  • Número de teléfono: 613.737.8924
  • Correo electrónico: ccooper@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miriam I Muir, RN BA
  • Número de teléfono: 72723 613737.8899
  • Correo electrónico: mimmuir@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • Reclutamiento
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Curtis Cooper, MD
          • Número de teléfono: 6137378924
          • Correo electrónico: ccooper@toh.ca
        • Contacto:
          • Miriam Muir, RN
          • Número de teléfono: 72723 6137378899
          • Correo electrónico: mmuir@toh.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antígeno de superficie de la hepatitis B del VHB (HBsAg) positivo durante un mínimo de 24 semanas
  2. Nivel de ADN del VHB >20 000 UI/mL
  3. ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Voluntad y capacidad para firmar un consentimiento informado
  2. Exposición a nucleós(t)idos y/o interferón del VHB dentro de las 24 semanas posteriores a la dosificación del medicamento del estudio
  3. VIH y otras condiciones inmunocomprometidas (p. ej., cáncer con la excepción de malignidad cutánea no invasiva, condición autoinmune) o terapia (es decir, esteroides sistémicos, quimioterapia)
  4. coinfectados por el VHC
  5. Cirrosis (definida por criterios de biopsia o como >18,4 kilopascales (kPa) por elastografía transitoria)
  6. Aclaramiento de creatinina <60 ml/min
  7. Hemoglobina basal <130 g/L en hombres y <120 g/L en mujeres
  8. No quiere o no puede usar anticonceptivos (a menos que se confirme la esterilización quirúrgica)
  9. Embarazo confirmado por análisis de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Tenofovir (TDF) 300 mg po una vez al día (OD)
Droga: Tenofovir
Tenofovir según el estándar de atención
Comparador activo: Grupo 2
Tenofovir 300 mg po OD + Ribavirina 400 mg dos veces al día (BID) si <70 kg / 600 mg cada (q) en la mañana (AM) y 400 mg q en la noche (PM) si ≥70 kg
Droga: Tenofovir
Tenofovir según el estándar de atención
Droga: Ribavirina
La ribavirina se agregará al régimen de tratamiento estándar (tenofovir) durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disminución de los valores de ADN del VHB en suero de los participantes para ambos brazos de estudio en cada estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La disminución absoluta en el ADN del VHB y el título cuantitativo de HBsAg se comparará con el nivel inicial en cada visita del estudio en general y entre los brazos del estudio (con o sin RBV).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fibroscan
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuaciones de fibroscan individuales antes y después del tratamiento para cada grupo, utilizando puntuaciones de fibrosis calculadas en kilopascales F0 que representa ausencia de fibrosis y valor F4 que indica cirrosis.
24 semanas
Valores de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Reducción individual de las enzimas hepáticas de los participantes en cada visita.
24 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 28 semanas
Perfil de seguridad del régimen de TDF más Ribavirina
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20180733

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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