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股関節置換のための患者固有の技術

2020年4月6日 更新者：Centre de l'arthrose, Paris

股関節炎患者における一次股関節全置換術のための運動学的対機械的アライメント技術：前向き比較非無作為研究

バックグラウンド

  • 19 世紀、サー ジョン チャーンリーは股関節の全置換術を成功裏に導入しました。 インプラントの固定の失敗とポリエチレンの摩耗の加速を防ぐために、当初はインプラントを「生体力学的に優しい」方法で体系的に配置することが推奨されていました。 )
  • これらの初期の外科的技術により、関節全置換術が普及し、臨床的に成功しましたが、多くの合併症 (無菌性の緩み、痛み、過度の摩耗) が残っており、主に THA 後の頻繁な不安定性が持続しています。 これらの合併症に対応して、過去数十年にわたって関節置換術の分野で多くの改善が開発されました。最新のものは 2017 年にさかのぼり、手術技術の開発です。
  • 人工股関節全置換術 (THA) のキネマティック アライメント (KA) 技術は、寛骨臼横靭帯 (TAL) を参照ランドマークとして使用することにより、寛骨臼の回転中心を復元し、可能な限り寛骨臼の前傾を回復することを目的としています。 また、この手法の目的は、(1) 股関節コンポーネントのデザインを個別に選択すること、(2) カップの位置を定義すること、および (3) 個々の脊椎と股関節の関係の評価に基づいて追加の脊椎手術を検討することです。
  • 人工股関節置換術の KA テクニックは比較的新しいものであり、時間の経過とともに普及する可能性が高く、その真価はまだ決定されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 目的: 変形性股関節症患者における人工股関節のキネマティック アライメント技術の評価
  • 仮説：股関節置換術を計画する際に股関節の病態解剖学と腰椎骨盤運動障害を考慮すると、人工関節脱臼のリスクが減少し、患者の機能と満足度が向上する可能性が高い

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
460

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一次人工股関節全置換術（THR）の対象となる変形性股関節症の股関節患者。
  • > 18歳以上、年齢上限なし
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊治療を受けていない出産可能年齢の女性
  • -精神疾患または神経学的欠損の病歴、または自分で同意する能力がない成人
  • 囚人または若い犯罪者
  • フランス語での口頭説明や書面による説明が十分に理解できない可能性がある人、または特別なコミュニケーションが必要な人
  • X線検査を受けたことがある、または頻繁に受けている被験者
  • -運動狭心症または併存疾患のリスクを伴う心不全は、患者の機能に重大な影響を与えます
  • 現在の研究に関与している参加者、または募集前に最近研究に関与したことがある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来の股関節全置換術 (cTHR )

従来法を行っている変形性関節症患者

  • 股関節回転中心の内側化
  • Lewinneckの推奨事項に適合する立位の寛骨臼カップの位置を取得します（傾斜40°±10°、バージョン15°±10°）
手順：股関節置換術
従来技術またはキネマティックアライメント技術を受けている変形性関節症患者
実験的：運動学的に調整された股関節全置換術 (KATHR )

キネマティック アライメント テクニックを受ける変形性関節症患者

  • 寛骨臼回転中心の回復
  • 寛骨臼横靭帯 (TAL) を参照ランドマークとして使用して、寛骨臼前傾を復元します。
  • ヒップコンポーネントデザインのパーソナライズされた選択
  • 個々の脊椎と股関節の関係の評価に基づいて、追加の脊椎手術を検討します。
手順：股関節置換術
従来技術またはキネマティックアライメント技術を受けている変形性関節症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転位率
時間枠：一次人工股関節全置換術後1年以内の発生
股関節脱臼の発生率（病院または外来で治療）。
一次人工股関節全置換術後1年以内の発生

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQualityOfLife 5 次元指数 (EQ5D)
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月。すべてのパラメータの評価。
EQ5D は、-0.6 から 1 までの一般的な QoL スケールです。
術前、術後6ヶ月、12ヶ月。すべてのパラメータの評価。
オックスフォードヒップスコア (OHS)
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月。すべてのパラメータの評価。
OHS は 0 から 48 までの股関節機能の割合です。
術前、術後6ヶ月、12ヶ月。すべてのパラメータの評価。
満足視覚類推スケール (VAS)
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月。すべてのパラメータの評価。
満足度は 0 から 100 までの VAS スコアです
術前、術後6ヶ月、12ヶ月。すべてのパラメータの評価。
インプラント位置決めパラメータ
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月。すべてのパラメータの評価。
インプラントの位置決めパラメータ (傾斜、バージョン、オフセット) は、術後の X 線取得時に計算されます。
術前、術後6ヶ月、12ヶ月。すべてのパラメータの評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre de l'arthrose, Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cedric Maillot、Centre de l'arthrose

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PST-HR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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