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Técnicas específicas do paciente para substituição do quadril

6 de abril de 2020 atualizado por: Centre de l'arthrose, Paris

Técnica de Alinhamento Cinemático vs Mecânico para Substituição Primária Total do Quadril em Pacientes com Artrite do Quadril: um Estudo Prospectivo Comparativo Não Randomizado

Fundo

  • No século 19, Sir John Charnley introduziu com sucesso substituições totais de articulações para quadris. A fim de evitar a falha na fixação do implante e o desgaste acelerado do polietileno, foi inicialmente recomendado que os implantes fossem sistematicamente posicionados de forma "biomecanicamente amigável", que desconsiderasse a maior parte da anatomia individual (cavidade acetabular medializada, versão e inclinação sistematizada da cúpula, etc. )
  • Embora essas técnicas cirúrgicas iniciais tenham tornado as substituições totais articulares populares e clinicamente bem-sucedidas, muitas complicações (soltura asséptica, dor, desgaste excessivo) permaneceram e principalmente a persistência de instabilidade frequente após a ATQ. Em resposta a essas complicações, muitas melhorias foram desenvolvidas na área de substituição articular ao longo das últimas décadas, sendo que uma das mais recentes data de 2017 e é o desenvolvimento de uma técnica cirúrgica Justificativa
  • A técnica de alinhamento cinemático (KA) para artroplastia total do quadril (ATQ) visa restaurar o centro de rotação acetabular e, tanto quanto possível, a anteversão acetabular constitucional, utilizando o ligamento transverso do acetábulo (TAL) como referência. Além disso, a técnica visa (1) fazer uma escolha personalizada para o design do componente do quadril, (2) definir o posicionamento do copo e (3) às vezes considerar cirurgia adicional da coluna com base na avaliação da relação individual da coluna-quadril.
  • As técnicas de KA para substituições de quadril são relativamente novas, provavelmente se tornarão populares ao longo do tempo, e seu verdadeiro valor ainda precisa ser determinado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Objetivo: Avaliação da técnica de alinhamento cinemático para próteses de quadril em paciente com osteoartrite de quadril
  • Hipótese: a consideração da patoanatomia do quadril e do distúrbio cinemático lombo-pélvico ao planejar uma substituição do quadril provavelmente diminuirá o risco de deslocamento da prótese e melhorará a função e a satisfação do paciente

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75011
        • Recrutamento
        • Université de Paris
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite do quadril elegíveis para artroplastia total do quadril (THR) primária.
  • > 18 anos sem limite máximo de idade
  • Inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou em idade de procriar sem tratamento anticoncepcional
  • Histórico de doença mental ou déficit neurológico ou adultos sem capacidade de consentir por si mesmos
  • Prisioneiros ou jovens infratores
  • Pessoas que podem não entender adequadamente explicações verbais ou informações escritas dadas em francês, ou que tenham necessidades especiais de comunicação
  • Indivíduos que foram ou estão sendo frequentemente examinados por raios-x
  • Insuficiência cardíaca com risco de angina de exercício ou comorbidade(s) afetando significativamente a função do paciente
  • Quaisquer participantes que estejam envolvidos em pesquisas atuais ou que tenham se envolvido recentemente em qualquer pesquisa antes do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Substituição Total do Quadril Convencional (cTHR )

Paciente osteoartrítico submetido à técnica convencional

  • medializando o centro de rotação do quadril
  • obtenha uma posição de cúpula acetabular de acordo com as recomendações de Lewinneck (inclinação 40°±10°, versão 15°±10°)
Procedimento: substituição da anca
Paciente osteoartrítico submetido à técnica convencional ou à técnica alinhada cinematicamente
EXPERIMENTAL: Substituição Total do Quadril Cinematicamente Alinhada (KATHR)

Paciente osteoartrítico submetido à técnica de alinhamento cinematográfico

  • restaurar o centro de rotação acetabular
  • restaurar a anteversão acetabular constitucional usando o ligamento transverso do acetábulo (TAL) como referência.
  • fazendo escolhas personalizadas para o design do componente do quadril
  • considerando a cirurgia adicional da coluna com base na avaliação da relação individual da coluna-quadril.
Procedimento: substituição da anca
Paciente osteoartrítico submetido à técnica convencional ou à técnica alinhada cinematicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deslocamento
Prazo: Ocorrência no primeiro ano após artroplastia total primária do quadril
As taxas de ocorrência de luxação do quadril (tratadas no hospital ou em ambulatório).
Ocorrência no primeiro ano após artroplastia total primária do quadril

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dimensão EuroQualityOfLife 5 (EQ5D)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
EQ5D é uma escala genérica de qualidade de vida de -0,6 a 1
Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
Pontuação do quadril de Oxford (OHS)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
OHS é uma taxa de função do quadril de 0 a 48
Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
escala visual analógica de satisfação (VAS)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
satisfação é uma pontuação VAS de 0 a 100
Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
Parâmetro de posicionamento do implante
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.
Os parâmetros de posicionamento do implante (inclinação, versão, deslocamento) são calculados na aquisição de raios X pós-operatórios.
Pré-operatório, pós-operatório 6 meses e 12 meses. avaliação de todos os parâmetros.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre de l'arthrose, Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PST-HR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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