Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Técnicas específicas del paciente para el reemplazo de cadera

6 de abril de 2020 actualizado por: Centre de l'arthrose, Paris

Técnica de alineación cinemática versus mecánica para el reemplazo total de cadera primario en pacientes con artritis de cadera: un estudio prospectivo comparativo no aleatorizado

Fondo

  • En el siglo XIX, Sir John Charnley introdujo con éxito los reemplazos articulares totales de cadera. Para evitar el fracaso de la fijación de los implantes y el desgaste acelerado del polietileno, inicialmente se recomendó que los implantes se colocaran sistemáticamente de una manera "biomecánicamente amigable", que ignoraba la mayor parte de la anatomía individual (copa acetabular medializada, versión e inclinación de la copa sistematizada, etc.). )
  • Si bien esas técnicas quirúrgicas iniciales hicieron que los reemplazos articulares totales fueran populares y clínicamente exitosos, aún persisten muchas complicaciones (aflojamiento aséptico, dolor, desgaste excesivo) y principalmente la persistencia de inestabilidad frecuente después de la ATC. En respuesta a esas complicaciones, se desarrollaron muchas mejoras en el área del reemplazo articular en las últimas décadas, una de las cuales data de 2017 y es el desarrollo de una técnica quirúrgica.
  • La técnica de alineación cinemática (KA) para la artroplastia total de cadera (ATC) tiene como objetivo restaurar el centro de rotación acetabular y, en la medida de lo posible, la anteversión acetabular constitucional utilizando el ligamento acetabular transverso (TAL) como punto de referencia. Además, la técnica tiene como objetivo (1) hacer una elección personalizada para el diseño del componente de la cadera, (2) definir la posición de la copa y (3) considerar, en ocasiones, una cirugía de columna adicional basada en la evaluación de la relación columna-cadera individual.
  • Las técnicas de KA para los reemplazos de cadera son relativamente nuevas, es probable que se vuelvan populares con el tiempo y su valor real aún no se ha determinado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Objetivo: Evaluación de la técnica de alineación cinemática de prótesis de cadera en pacientes con artrosis de cadera
  • Hipótesis: es probable que la consideración de la patoanatomía de la cadera y el trastorno cinemático lumbo-pélvico al planificar un reemplazo de cadera disminuya el riesgo de luxación protésica y mejore la función y la satisfacción del paciente

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
460

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75011
        • Reclutamiento
        • Université de Paris
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis de cadera elegibles para artroplastia total de cadera primaria (THR).
  • > 18 años sin límite de edad superior
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad de procrear sin tratamiento anticonceptivo
  • Antecedentes de enfermedad mental o déficit neurológico o adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento por sí mismos
  • Reclusos o delincuentes juveniles
  • Personas que no comprendan adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita dada en francés, o que tengan necesidades especiales de comunicación
  • Sujetos que han sido o están siendo examinados con frecuencia por rayos X
  • Insuficiencia cardíaca con riesgo de angina de ejercicio o comorbilidad(es) que afectan significativamente la función del paciente
  • Cualquier participante que esté involucrado en una investigación actual o haya estado involucrado recientemente en cualquier investigación antes del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Reemplazo total de cadera convencional (cTHR)

Paciente artrósico sometido a la técnica convencional

  • medializar el centro de rotación de la cadera
  • obtener una posición de copa acetabular de pie que se ajuste a las recomendaciones de Lewinneck (inclinación 40°±10°, versión 15°±10°)
Procedimiento: reemplazo de cadera
Paciente artrósico sometido a la técnica convencional o a la técnica cinemáticamente alineada
EXPERIMENTAL: Reemplazo total de cadera alineado cinemáticamente (KATHR)

Paciente osteoartrítico sometido a la técnica cinemáticamente alineada

  • restauración del centro de rotación acetabular
  • restaurar la anteversión acetabular constitucional utilizando el ligamento acetabular transverso (TAL) como punto de referencia.
  • hacer una elección personalizada para el diseño del componente de la cadera
  • considerar una cirugía de columna adicional basada en la evaluación de la relación columna-cadera individual.
Procedimiento: reemplazo de cadera
Paciente artrósico sometido a la técnica convencional o a la técnica cinemáticamente alineada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dislocación
Periodo de tiempo: Ocurrencia dentro del primer año después del reemplazo total de cadera primario
Las tasas de ocurrencia de luxación de cadera (tratadas en el hospital o en un entorno ambulatorio).
Ocurrencia dentro del primer año después del reemplazo total de cadera primario

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de 5 dimensiones EuroQualityOfLife (EQ5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
EQ5D es una escala de CdV genérica de -0,6 a 1
Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
OHS es una tasa de función de la cadera de 0 a 48
Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
escala visual analógica (EVA) de satisfacción
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
la satisfacción es una puntuación VAS de 0 a 100
Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
Parámetro de posicionamiento del implante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.
Los parámetros de posicionamiento del implante (inclinación, versión, desplazamiento) se calculan en la adquisición de rayos X postoperatorios.
Preoperatorio, postoperatorio 6 meses y 12 meses. Evaluación de todos los parámetros.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre de l'arthrose, Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PST-HR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artritis de cadera

Ensayos clínicos sobre reemplazo de cadera

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones