Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke technieken voor heupvervanging

6 april 2020 bijgewerkt door: Centre de l'arthrose, Paris

Kinematische versus mechanische uitlijningstechniek voor primaire totale heupvervanging bij patiënt met heupartritis: een prospectieve vergelijkende niet-gerandomiseerde studie

Achtergrond

  • In de 19e eeuw introduceerde Sir John Charnley met succes totale gewrichtsvervangingen voor heupen. Om te voorkomen dat de implantaatfixatie mislukt en versnelde polyethyleenslijtage optreedt, werd aanvankelijk aanbevolen om implantaten systematisch op een "biomechanisch vriendelijke" manier te positioneren, waarbij het grootste deel van de individuele anatomie buiten beschouwing werd gelaten (gemedialiseerde acetabulaire cup, gesystematiseerde cupversie en inclinatie, enz. )
  • Hoewel die initiële chirurgische technieken populaire en klinisch succesvolle totale gewrichtsvervangingen hebben gemaakt, zijn veel complicaties (aseptische loslating, pijn, overmatige slijtage) gebleven en vooral de persistentie van frequente instabiliteit na THP. Als reactie op die complicaties zijn er de afgelopen decennia veel verbeteringen ontwikkeld op het gebied van gewrichtsvervanging, waarvan de meest recente dateert uit 2017 en de ontwikkeling van een chirurgische techniek is.
  • De kinematic alignment (KA)-techniek voor totale heupartroplastiek (THA) heeft tot doel het acetabulaire rotatiecentrum en zoveel mogelijk de constitutionele acetabulaire anteversie te herstellen door het transversale acetabulaire ligament (TAL) als referentiepunt te gebruiken. De techniek is ook gericht op (1) het maken van een gepersonaliseerde keuze voor het ontwerp van de heupcomponent, (2) het definiëren van de positionering van de cup, en (3) het soms overwegen van aanvullende wervelkolomchirurgie op basis van de beoordeling van de individuele wervelkolom-heuprelatie.
  • KA-technieken voor heupvervangingen zijn relatief nieuw, zullen waarschijnlijk in de loop van de tijd populair worden en hun werkelijke waarde moet nog worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Doelstelling: Evaluatie van de kinematic alignment techniek voor heupprothesen bij patiënten met heupartrose
  • Hypothese: de overweging van heuppathoanatomie en lumbo-bekkenkinematische stoornis bij het plannen van een heupvervanging zal waarschijnlijk het risico op prothetische dislocatie verminderen en het functioneren en de tevredenheid van de patiënt verbeteren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
460

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose heuppatiënten die in aanmerking komen voor primaire totale heupartroplastiek (THR).
  • > 18 jaar zonder leeftijdsgrens
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of in de leeftijd om zich voort te planten zonder anticonceptiebehandeling
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen of neurologische uitval of volwassenen die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen
  • Gevangenen of jonge delinquenten
  • Personen die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Frans mogelijk niet voldoende begrijpen, of die speciale communicatiebehoeften hebben
  • Onderwerpen die regelmatig röntgenonderzoek hebben ondergaan of ondergaan
  • Hartfalen met risico op inspanningsangina of comorbiditeit(en) die het functioneren van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden
  • Alle deelnemers die betrokken zijn bij lopend onderzoek of recent betrokken zijn geweest bij enig onderzoek voorafgaand aan de werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele totale heupvervanging (cTHR)

Artrosepatiënt die de conventionele techniek ondergaat

  • medialisering van het rotatiecentrum van de heup
  • verkrijg een staande positie van de acetabulumkom die past bij de Lewinneck-aanbevelingen (inclinatie 40°±10°, versie 15°±10°)
Procedure: heup vervanging
Artrosepatiënt die de conventionele techniek of de kinematisch uitgelijnde techniek ondergaat
EXPERIMENTEEL: Kinematisch uitgelijnde totale heupvervanging (KATHR)

Osteoartritische patiënt die de kinematisch uitgelijnde techniek ondergaat

  • herstel van het acetabulaire rotatiecentrum
  • herstel van de constitutionele acetabulaire anteversie door het transversale acetabulaire ligament (TAL) als referentiepunt te gebruiken.
  • het maken van een persoonlijke keuze voor het ontwerp van de hippe component
  • het overwegen van aanvullende wervelkolomchirurgie op basis van de beoordeling van de individuele wervelkolom-heuprelatie.
Procedure: heup vervanging
Artrosepatiënt die de conventionele techniek of de kinematisch uitgelijnde techniek ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dislocatie tarief
Tijdsspanne: Optreden binnen het eerste jaar na primaire totale heupvervanging
De frequentie van optreden van heupdislocatie (behandeld in het ziekenhuis of in een poliklinische setting).
Optreden binnen het eerste jaar na primaire totale heupvervanging

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQualityOfLife 5 dimensie-index (EQ5D)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
EQ5D is een generieke KvL-schaal van -0,6 tot 1
Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
OHS is een heupfunctie van 0 tot 48
Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
tevredenheid visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
tevredenheid is een VAS-score van 0 tot 100
Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
Implantaat positioneringsparameter
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.
Implantaatpositioneringsparameters (inclinatie, versie, offset) worden berekend op basis van postoperatieve röntgenopname.
Preoperatief, postoperatief 6 maanden en 12 maanden. beoordeling voor alle parameters.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre de l'arthrose, Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PST-HR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artritis

Klinische onderzoeken op heup vervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen