Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные методы замены тазобедренного сустава

6 апреля 2020 г. обновлено: Centre de l'arthrose, Paris

Кинематическая и механическая техника выравнивания для первичной тотальной замены тазобедренного сустава у пациента с артритом тазобедренного сустава: проспективное сравнительное нерандомизированное исследование

Фон

  • В 19 веке сэр Джон Чарнли успешно внедрил полную замену тазобедренных суставов. Чтобы предотвратить нарушение фиксации имплантата и ускоренный износ полиэтилена, изначально рекомендовалось систематически позиционировать имплантаты «биомеханически безопасным» способом, который не принимал во внимание большую часть индивидуальной анатомии (медиализованная чашка вертлужной впадины, систематизированный вариант чашки и наклон и т. )
  • В то время как эти первоначальные хирургические методы сделали популярными и клинически успешными тотальные эндопротезирования суставов, многие осложнения (асептическое расшатывание, боль, чрезмерное изнашивание) остались, и в основном сохранялась частая нестабильность после ТЭТС. В ответ на эти осложнения за последние несколько десятилетий было разработано множество улучшений в области замены суставов, самое последнее из которых датируется 2017 годом и представляет собой разработку хирургической техники. Обоснование.
  • Техника кинематического выравнивания (KA) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) направлена ​​на восстановление центра вращения вертлужной впадины и, насколько это возможно, конституционной антеверсии вертлужной впадины с использованием поперечной связки вертлужной впадины (TAL) в качестве контрольного ориентира. Кроме того, метод направлен на (1) персонализированный выбор конструкции тазобедренного компонента, (2) определение положения чашки и (3) иногда рассмотрение возможности проведения дополнительной операции на позвоночнике на основе оценки индивидуального соотношения позвоночник-бедро.
  • Техники KA для замены тазобедренного сустава являются относительно новыми и, вероятно, со временем станут популярными, и их истинная ценность еще предстоит определить.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Цель: оценка техники кинематического выравнивания тазобедренных протезов у ​​пациента с остеоартрозом тазобедренного сустава.
  • Гипотеза: учет патологоанатомии тазобедренного сустава и пояснично-тазового кинематического расстройства при планировании замены тазобедренного сустава, вероятно, снизит риск вывиха протеза и улучшит функцию и удовлетворенность пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
460

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cedric Maillot
  • Номер телефона: +33611789158
  • Электронная почта: cedric.maillot@sfr.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75011
        • Рекрутинг
        • Université de Paris
        • Контакт:
          • cedric maillot, md
          • Номер телефона: +11789158
          • Электронная почта: cedric.maillot@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава, которым показано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR).
  • > 18 лет без ограничения по возрасту
  • Связан с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или в возрасте, необходимом для продолжения рода без применения противозачаточных средств.
  • Психическое заболевание или неврологический дефицит в анамнезе или взрослые, неспособные дать согласие на свое согласие
  • Заключенные или малолетние правонарушители
  • Лица, которые могут неадекватно понимать устные объяснения или письменную информацию, данные на французском языке, или которые имеют особые потребности в общении
  • Субъекты, которые проходили или часто проходят рентгеновское обследование
  • Сердечная недостаточность с риском развития стенокардии при физической нагрузке или сопутствующих заболеваний, значительно влияющих на функцию пациента
  • Любые участники, которые участвуют в текущем исследовании или недавно участвовали в каком-либо исследовании до набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная полная замена тазобедренного сустава (cTHR)

Пациент с остеоартритом, перенесший традиционную технику

  • медиализация центра вращения бедра
  • получить стоячее положение вертлужной впадины, соответствующее рекомендациям Lewinneck (наклон 40°±10°, вариант 15°±10°)
Процедура: замена тазобедренного сустава
Пациент с остеоартритом, перенесший традиционную или кинематически выровненную технику
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кинематически выровненная тотальная замена тазобедренного сустава (KATHR)

Пациент с остеоартритом, подвергающийся кинематически выровненной технике

  • восстановление центра вращения вертлужной впадины
  • восстановление конституциональной антеверсии вертлужной впадины с использованием поперечной связки вертлужной впадины (TAL) в качестве контрольного ориентира.
  • сделать индивидуальный выбор дизайна тазобедренного компонента
  • рассмотрение дополнительных операций на позвоночнике на основании оценки индивидуального соотношения позвоночника и бедра.
Процедура: замена тазобедренного сустава
Пациент с остеоартритом, перенесший традиционную или кинематически выровненную технику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость дислокации
Временное ограничение: Возникновение в течение первого года после первичной тотальной замены тазобедренного сустава
Частота встречаемости вывиха бедра (лечится в стационаре или в амбулаторных условиях).
Возникновение в течение первого года после первичной тотальной замены тазобедренного сустава

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс EuroQualityOfLife 5 измерений (EQ5D)
Временное ограничение: До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
EQ5D — это общая шкала качества жизни от -0,6 до 1.
До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
Оксфордский индекс тазобедренного сустава (OHS)
Временное ограничение: До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
OHS – показатель функции тазобедренного сустава от 0 до 48.
До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
визуальная аналоговая шкала удовлетворенности (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
удовлетворенность – это оценка по ВАШ от 0 до 100
До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
Параметр позиционирования имплантата
Временное ограничение: До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.
Параметры позиционирования имплантата (наклон, версия, смещение) рассчитываются при получении послеоперационных рентгеновских снимков.
До операции, после операции 6 мес и 12 мес. оценка по всем параметрам.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre de l'arthrose, Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PST-HR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования замена тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками