Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaiset lonkan tekoniveltekniikat

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Centre de l'arthrose, Paris

Kinemaattinen vs mekaaninen kohdistustekniikka lonkkaniveltulehdusta sairastavan potilaan primaariseen lonkan korvaamiseen: tuleva vertaileva ei-satunnaistettu tutkimus

Tausta

  • 1800-luvulla Sir John Charnley otti menestyksekkäästi käyttöön lonkkanivelten kokonaiskorvaukset. Implanttien kiinnityksen epäonnistumisen ja polyeteenin kiihtyneen kulumisen estämiseksi suositeltiin alun perin implanttien sijoittelua systemaattisesti "biomekaanisesti ystävällisellä" tavalla, joka jätti huomioimatta suurimman osan yksilön anatomiasta (medialisoitu asetabulaarinen kuppi, systematisoitu kuppiversio ja kaltevuus jne.). )
  • Vaikka nämä alkuperäiset kirurgiset tekniikat tekivät suosittuja ja kliinisesti onnistuneita nivelen kokonaiskorvauksia, monet komplikaatiot (aseptinen löystyminen, kipu, liiallinen kuluminen) ovat säilyneet ja pääasiassa jatkuva epävakaus THA:n jälkeen. Vastauksena näihin komplikaatioihin on viime vuosikymmeninä kehitetty monia parannuksia nivelproteesien alalla, joista yksi on viimeisin vuodelta 2017 ja se on kirurgisen tekniikan kehittäminen.
  • Lonkkanivelleikkauksen (THA) kinemaattisen kohdistuksen (KA) tekniikan tavoitteena on palauttaa asetabulaarinen kiertokeskipiste ja mahdollisimman paljon asetabulaarinen anteversio käyttämällä poikittaista asetabulaarista ligamenttia (TAL) vertailumaamerkkinä. Lisäksi tekniikalla pyritään (1) tekemään henkilökohtaisia ​​valintoja lonkkakomponenttien suunnittelussa, (2) määrittelemään kupin asennon ja (3) harkitsemaan joskus ylimääräistä selkärangan leikkausta yksittäisen selkärangan ja lonkkasuhteen arvioinnin perusteella.
  • Lonkan tekonivelleikkaustekniikat ovat suhteellisen uusia, ja niistä tulee todennäköisesti suosittuja ajan myötä, ja niiden todellinen arvo on vielä määrittämättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tavoite: Lonkkaproteesien kinemaattisen kohdistustekniikan arviointi potilaalla, jolla on nivelrikko
  • Hypoteesi: lonkan patoanatomian ja lumbo-lantion kinemaattisen häiriön huomioiminen lonkan tekonivelleikkauksen suunnittelussa vähentää todennäköisesti proteesin sijoiltaanmenon riskiä ja parantaa potilaan toimintaa ja tyytyväisyyttä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
460

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75011
        • Rekrytointi
        • Université de Paris
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osteoartriittiset lonkan potilaat, jotka ovat oikeutettuja primaariseen lonkkanivelleikkaukseen (THR).
  • > 18-vuotias ilman yläikärajaa
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai iässä, jotka voivat lisääntyä ilman ehkäisyä
  • Aiempi mielisairaus tai neurologinen vajaatoiminta tai aikuiset, joilla ei ole kykyä hyväksyä itseään
  • Vangit tai nuoret rikolliset
  • Henkilöt, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi ranskaksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja tai joilla on erityisiä viestintätarpeita
  • Koehenkilöt, joille on tehty tai ollaan usein röntgentutkimuksessa
  • Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy rasituksen angina pectoris tai samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan toimintaan
  • Kaikki osallistujat, jotka ovat mukana käynnissä olevassa tutkimuksessa tai ovat äskettäin olleet mukana tutkimuksessa ennen rekrytointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen lonkkanivelleikkaus (cTHR)

Osteoartriittipotilas, jolle tehdään tavanomaista tekniikkaa

  • mediaalisoi lonkan pyörimiskeskusta
  • saavuttaa seisova acetabulaarinen kuppiasento, joka sopii Lewinneckin suosituksiin (kaltevuus 40°±10°, versio 15°±10°)
Menettely: lonkkaproteesi
Osteoartriittinen potilas, jolle tehdään tavanomaista tekniikkaa tai kinemaattisesti kohdistettua tekniikkaa
KOKEELLISTA: Kinemaattisesti kohdistettu lonkan kokonaisleikkaus (KATHR)

Osteoartriittipotilas, jolle tehdään kinemaattisesti kohdistettu tekniikka

  • palauttaa asetabulaarisen pyörimiskeskuksen
  • palauttaa perustuslaillinen asetabulaarinen anteversio käyttämällä poikittaista asetabulaarista ligamenttia (TAL) vertailumaamerkkinä.
  • tekee yksilöllisen valinnan lonkkakomponenttien suunnitteluun
  • harkitsevat ylimääräistä selkärangan leikkausta yksittäisen selkärangan ja lonkkasuhteen arvioinnin perusteella.
Menettely: lonkkaproteesi
Osteoartriittinen potilas, jolle tehdään tavanomaista tekniikkaa tai kinemaattisesti kohdistettua tekniikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dislokaationopeus
Aikaikkuna: Esiintyminen ensimmäisen vuoden aikana ensisijaisen lonkkaproteesin jälkeen
Lonkan dislokaatioiden esiintymistiheys (sairaalassa tai avohoidossa hoidettuna).
Esiintyminen ensimmäisen vuoden aikana ensisijaisen lonkkaproteesin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQualityOfLife 5 -ulottuvuusindeksi (EQ5D)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6 kuukautta ja 12 kuukautta. kaikkien parametrien arviointi.
EQ5D on yleinen QoL-asteikko -0,6 - 1
Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6 kuukautta ja 12 kuukautta. kaikkien parametrien arviointi.
Oxfordin lonkkapisteet (OHS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6 kuukautta ja 12 kuukautta. kaikkien parametrien arviointi.
OHS on lonkkatoiminnan nopeus 0-48
Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6 kuukautta ja 12 kuukautta. kaikkien parametrien arviointi.
tyytyväisyys visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6 kuukautta ja 12 kuukautta. kaikkien parametrien arviointi.
tyytyväisyys on VAS-pisteet 0–100
Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6 kuukautta ja 12 kuukautta. kaikkien parametrien arviointi.
Implanttien paikannusparametri
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6 kuukautta ja 12 kuukautta. kaikkien parametrien arviointi.
Implanttien sijoitusparametrit (kaltevuus, versio, offset) lasketaan postoperatiivisten röntgensäteiden hankinnassa.
Preoperatiivinen, postoperatiivinen 6 kuukautta ja 12 kuukautta. kaikkien parametrien arviointi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre de l'arthrose, Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PST-HR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkaniveltulehdus

Kliiniset tutkimukset lonkkaproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia