Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifikke teknikker til hofteudskiftning

6. april 2020 opdateret af: Centre de l'arthrose, Paris

Kinematisk vs mekanisk tilpasningsteknik til primær total hofteudskiftning hos patient med hofteleddsgigt: en prospektiv sammenlignende ikke-randomiseret undersøgelse

Baggrund

  • I det 19. århundrede introducerede Sir John Charnley med succes totale ledudskiftninger til hofter. For at forhindre implantatfikseringssvigt og accelereret polyethylenslid, blev det i første omgang anbefalet, at implantater systematisk blev placeret på en "biomekanisk venlig" måde, hvor man så bort fra det meste af den individuelle anatomi (medialiseret acetabulær kop, systematiseret kopversion og hældning osv.). )
  • Mens disse indledende kirurgiske teknikker gjorde populære og klinisk vellykkede totale ledudskiftninger, er der fortsat mange komplikationer (aseptisk løsning, smerte, overdreven slid) og hovedsageligt vedvarende ustabilitet efter THA. Som reaktion på disse komplikationer blev der udviklet mange forbedringer inden for lederstatning i løbet af de sidste par årtier, hvor en af ​​de seneste er fra 2017 og er udviklingen af ​​en kirurgisk teknik Begrundelse
  • Den kinematiske alignment (KA) teknik til total hoftearthroplastik (THA) sigter mod at genoprette det acetabulære rotationscenter og så meget som muligt den konstitutionelle acetabulære anteversion ved at bruge det tværgående acetabulære ligament (TAL) som reference vartegn. Teknikken sigter også (1) på at træffe et personligt valg for hoftekomponentdesignet, (2) på at definere skålpositionen og (3) på nogle gange at overveje yderligere rygsøjlekirurgi baseret på vurderingen af ​​den individuelle rygsøjle-hofte-relation.
  • KA-teknikker til hofteudskiftninger er relativt nye, og de vil sandsynligvis blive populære med tiden, og deres sande værdi skal endnu fastlægges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: Evaluering af den kinematiske alignment-teknik for hofteproteser hos patienter med hofteartrose
  • Hypotese: overvejelse af hoftepatoanatomi og lumbo-bækken kinematisk lidelse ved planlægning af en hofteprotese vil sandsynligvis mindske risikoen for proteseluksation og forbedre patientens funktion og tilfredshed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Rekruttering
        • Université de Paris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt hoftepatienter kvalificerede til primær total hofteprotese (THR).
  • > 18 år uden øvre aldersgrænse
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller i alderen til at formere sig uden præventionsbehandling
  • Anamnese med psykisk sygdom eller neurologisk underskud eller voksne, der mangler evnen til selv at give samtykke
  • Fanger eller unge lovovertrædere
  • Personer, som måske ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på fransk, eller som har særlige kommunikationsbehov
  • Forsøgspersoner, der har været eller ofte er under røntgenundersøgelse
  • Hjertesvigt med risiko for anstrengelsesangina eller komorbiditet(er), der signifikant påvirker patientens funktion
  • Alle deltagere, der er involveret i aktuel forskning eller for nylig har været involveret i nogen forskning forud for rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel total hofteudskiftning (cTHR)

Slidgigtpatient, der gennemgår den konventionelle teknik

  • medialisering af hoftens rotationscenter
  • opnå en stående hofteskålsposition, der passer til Lewinnecks anbefalinger (hældning 40°±10°, version 15°±10°)
Procedure: hofteudskiftning
Slidgigtpatient, der gennemgår den konventionelle teknik eller den kinematisk tilpassede teknik
EKSPERIMENTEL: Kinematisk justeret total hofteudskiftning (KATHR)

Slidgigtpatient, der gennemgår den kinematisk tilpassede teknik

  • genoprettelse af acetabulære rotationscenter
  • genoprettelse af den konstitutionelle acetabulære anteversion ved at bruge det tværgående acetabulære ligament (TAL) som reference vartegn.
  • gør personligt valg til hoftekomponentdesignet
  • overvejer yderligere rygsøjleoperationer ud fra vurderingen af ​​den enkelte rygsøjle-hofte relation.
Procedure: hofteudskiftning
Slidgigtpatient, der gennemgår den konventionelle teknik eller den kinematisk tilpassede teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dislokationshastighed
Tidsramme: Forekomst inden for det første år efter primær total hofteudskiftning
Hyppigheden af ​​forekomst af hofteluksation (behandlet på hospitalet eller ambulant).
Forekomst inden for det første år efter primær total hofteudskiftning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQualityOfLife 5 dimensionsindeks (EQ5D)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
EQ5D er en generisk QoL-skala fra -0,6 til 1
Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
Oxford hofte score (OHS)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
OHS er en hastighed for hoftefunktion fra 0 til 48
Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
tilfredshed visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
tilfredshed er en VAS-score fra 0 til 100
Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
Implantatpositioneringsparameter
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.
Implantatpositioneringsparametre (hældning, version, offset) beregnes ved postoperativ røntgenstråleopsamling.
Præoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de l'arthrose, Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PST-HR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftegigt

Kliniske forsøg med hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger