Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikke teknikker for hofteerstatning

6. april 2020 oppdatert av: Centre de l'arthrose, Paris

Kinematisk vs mekanisk innrettingsteknikk for primær total hofteerstatning hos pasient med hofteledd: en prospektiv sammenlignende ikke-randomisert studie

Bakgrunn

  • På 1800-tallet introduserte Sir John Charnley med suksess totale ledderstatninger for hofter. For å forhindre implantatfikseringssvikt og akselerert polyetylen-slitasje, ble det i utgangspunktet anbefalt at implantater ble systematisk plassert på en "biomekanisk-vennlig" måte, som så bort fra det meste av den individuelle anatomien (medialisert acetabulær kopp, systematisert koppversjon og helning, etc.). )
  • Mens de innledende kirurgiske teknikkene gjorde populære og klinisk vellykkede totale ledderstatninger, har mange komplikasjoner (aseptisk løsning, smerte, overdreven slitasje) fortsatt og hovedsakelig vedvarende ustabilitet etter THA. Som svar på disse komplikasjonene ble det utviklet mange forbedringer innen ledderstatning i løpet av de siste tiårene, med en av de siste fra 2017 og er utviklingen av en kirurgisk teknikk Begrunnelse
  • Teknikken for kinematisk justering (KA) for total hofteprotese (THA) tar sikte på å gjenopprette det acetabulære rotasjonssenteret og så mye som mulig den konstitusjonelle acetabulære anteversjonen ved å bruke det transversale acetabulære ligamentet (TAL) som et referanselandmerke. Teknikken tar også sikte på (1) å gjøre personlige valg for hoftekomponentdesignet, (2) å definere skålposisjonen, og (3) noen ganger å vurdere ytterligere ryggradskirurgi basert på vurderingen av den individuelle ryggraden-hofte-relasjonen.
  • KA-teknikker for hofteproteser er relativt nye, vil sannsynligvis bli populære over tid, og deres sanne verdi gjenstår å bestemme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Mål: Evaluering av kinematisk opprettingsteknikk for hofteproteser hos pasienter med hofteartrose
  • Hypotese: hensynet til hoftepatoanatomi og lumbo-bekken kinematisk lidelse ved planlegging av hofteprotese vil sannsynligvis redusere risikoen for proteseluksasjon og forbedre pasientens funksjon og tilfredshet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Rekruttering
        • Université de Paris
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoftepasienter med artrose som er kvalifisert for primær total hofteprotese (THR).
  • > 18 år uten øvre aldersgrense
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller i alder til å formere seg uten prevensjonsbehandling
  • Historie med psykiske lidelser eller nevrologiske underskudd eller voksne som mangler evne til å samtykke selv
  • Fanger eller unge lovbrytere
  • Personer som kanskje ikke forstår muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på fransk tilstrekkelig, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov
  • Personer som har vært eller er ofte under røntgenundersøkelse
  • Hjertesvikt med risiko for anstrengelsesangina eller komorbiditet(er) som påvirker pasientens funksjon betydelig
  • Alle deltakere som er involvert i aktuell forskning eller nylig har vært involvert i forskning før rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell total hofteerstatning (cTHR)

Slitasjegikt pasient som gjennomgår den konvensjonelle teknikken

  • medialiserer hoftens rotasjonssenter
  • få en stående hofteskålposisjon som passer til Lewinneck-anbefalingene (helling 40°±10°, versjon 15°±10°)
Fremgangsmåte: hofteprotese
Slitasjegikt pasient som gjennomgår den konvensjonelle teknikken eller den kinematisk innrettede teknikken
EKSPERIMENTELL: Kinematisk innrettet total hofteerstatning (KATHR)

Slitasjegikt pasient som gjennomgår den kinematisk justerte teknikken

  • gjenopprette det acetabulære rotasjonssenteret
  • gjenopprette den konstitusjonelle acetabulære anteversjonen ved å bruke det transversale acetabulære ligamentet (TAL) som et referanselandmerke.
  • gjør personlig valg for hoftekomponentdesignet
  • vurderer ytterligere ryggradskirurgi basert på vurderingen av den individuelle ryggraden-hofte-relasjonen.
Fremgangsmåte: hofteprotese
Slitasjegikt pasient som gjennomgår den konvensjonelle teknikken eller den kinematisk innrettede teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dislokasjonsrate
Tidsramme: Forekomst innen det første året etter primær total hofteprotese
Hyppigheten av forekomst av hofteluksasjon (behandlet på sykehus eller i poliklinisk setting).
Forekomst innen det første året etter primær total hofteprotese

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQualityOfLife 5 dimensjonsindeks (EQ5D)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
EQ5D er en generisk QoL-skala fra -0,6 til 1
Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
Oxford hip score (OHS)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
OHS er en grad av hoftefunksjon fra 0 til 48
Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
tilfredshet visuell analogisk skala (VAS)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
tilfredshet er en VAS-score fra 0 til 100
Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
Implantatposisjoneringsparameter
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.
Implantatposisjoneringsparametere (helling, versjon, offset) beregnes ved postoperativ røntgenstråleinnsamling.
Preoperativ, postoperativ 6 måneder og 12 måneder. vurdering for alle parametere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre de l'arthrose, Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PST-HR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteledd

Kliniske studier på hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger