Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne dla pacjenta techniki wymiany stawu biodrowego

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Centre de l'arthrose, Paris

Technika dopasowania kinematycznego i mechanicznego w przypadku pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego u pacjenta z zapaleniem stawu biodrowego: prospektywne badanie porównawcze bez randomizacji

Tło

  • W XIX wieku Sir John Charnley z powodzeniem wprowadził całkowitą protezę stawu biodrowego. Aby zapobiec niepowodzeniom mocowania implantu i przyspieszonemu zużyciu polietylenu, początkowo zalecano, aby implanty były systematycznie umieszczane w sposób „przyjazny biomechanicznie”, który pomijał większość indywidualnej anatomii (zmedializowaną panewkę, usystematyzowaną wersję i nachylenie panewki itp. )
  • Podczas gdy te początkowe techniki chirurgiczne rozpowszechniły i odniosły kliniczny sukces całkowite protezy stawu, pozostało wiele powikłań (aseptyczne obluzowanie, ból, nadmierne zużycie), a przede wszystkim utrzymywanie się częstej niestabilności po THA. W odpowiedzi na te powikłania w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat opracowano wiele ulepszeń w dziedzinie endoprotezoplastyki stawów, z których jedna pochodzi z 2017 roku i dotyczy rozwoju techniki chirurgicznej. Uzasadnienie
  • Technika dopasowania kinematycznego (KA) w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) ma na celu przywrócenie środka rotacji panewki i możliwie największego konstytucyjnego przodopochylenia panewki poprzez wykorzystanie poprzecznego więzadła panewki (TAL) jako punktu odniesienia. Technika ta ma również na celu (1) dokonanie spersonalizowanego wyboru projektu komponentu biodrowego, (2) określenie pozycji panewki oraz (3) czasami rozważenie dodatkowej operacji kręgosłupa w oparciu o ocenę indywidualnej relacji kręgosłup-biodro.
  • Techniki KA do protez stawu biodrowego są stosunkowo nowe i prawdopodobnie z czasem staną się popularne, a ich prawdziwa wartość pozostaje do ustalenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Cel pracy: Ocena techniki ustawienia kinematycznego protez stawu biodrowego u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
  • Hipoteza: uwzględnienie patoanatomii stawu biodrowego i zaburzeń kinematycznych odcinka lędźwiowo-miednicznego podczas planowania endoprotezoplastyki stawu biodrowego prawdopodobnie zmniejszy ryzyko zwichnięcia protezy oraz poprawi funkcjonowanie i zadowolenie pacjenta

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75011
        • Rekrutacyjny
        • Université de Paris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR).
  • > 18 lat bez górnej granicy wieku
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Historia choroby psychicznej lub deficytu neurologicznego lub osoby dorosłe pozbawione zdolności do samodzielnego wyrażania zgody
  • Więźniowie lub młodociani przestępcy
  • Osoby, które mogą nie rozumieć odpowiednio ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku francuskim lub które mają specjalne potrzeby komunikacyjne
  • Osoby, które były lub były często poddawane badaniu rentgenowskiemu
  • Niewydolność serca z ryzykiem dławicy wysiłkowej lub chorób współistniejących znacząco wpływających na czynność pacjenta
  • Wszyscy uczestnicy, którzy są zaangażowani w bieżące badania lub byli ostatnio zaangażowani w jakiekolwiek badania przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (cTHR )

Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawany konwencjonalnej technice

  • medializację środka rotacji stawu biodrowego
  • uzyskać stojącą pozycję panewki zgodną z zaleceniami Lewinneck (nachylenie 40°±10°, wersja 15°±10°)
Procedura: wymiana biodra
Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawany konwencjonalnej technice lub kinematycznie wyrównanej technice
EKSPERYMENTALNY: Kinematycznie dopasowana całkowita alloplastyka stawu biodrowego (KATHR)

Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawanych technice wyrównania kinematycznego

  • przywrócenie środka rotacji panewki
  • przywrócenie konstytucyjnego przodopochylenia panewki za pomocą więzadła poprzecznego panewki (TAL) jako punktu odniesienia.
  • dokonywanie spersonalizowanego wyboru projektu komponentu biodrowego
  • rozważenie dodatkowej operacji kręgosłupa na podstawie oceny indywidualnej relacji kręgosłup-biodro.
Procedura: wymiana biodra
Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawany konwencjonalnej technice lub kinematycznie wyrównanej technice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dyslokacji
Ramy czasowe: Wystąpienie w ciągu pierwszego roku po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Częstość występowania zwichnięcia stawu biodrowego (leczonego w szpitalu lub w warunkach ambulatoryjnych).
Wystąpienie w ciągu pierwszego roku po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wymiarowy EuroQualityOfLife 5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
EQ5D to ogólna skala QoL od -0,6 do 1
Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
Oxford hip score (OHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
OHS to wskaźnik funkcji stawu biodrowego od 0 do 48
Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
wizualna skala analogowa satysfakcji (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
satysfakcja to wynik VAS od 0 do 100
Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
Parametr pozycjonowania implantu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.
Parametry pozycjonowania implantu (nachylenie, wersja, offset) są obliczane na podstawie pooperacyjnej akwizycji zdjęć rentgenowskich.
Przedoperacyjne, pooperacyjne 6 miesięcy i 12 miesięcy. ocena wszystkich parametrów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre de l'arthrose, Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PST-HR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów biodrowych

Badania kliniczne na wymiana biodra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami