Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifika tekniker för höftledsplastik

6 april 2020 uppdaterad av: Centre de l'arthrose, Paris

Kinematisk vs mekanisk inriktningsteknik för primär total höftledsersättning hos patienter med höftledsartrit: en prospektiv jämförande icke-randomiserad studie

Bakgrund

  • På 1800-talet introducerade Sir John Charnley framgångsrikt totala ledersättningar för höfter. För att förhindra implantatfixeringsfel och accelererat slitage av polyeten rekommenderades initialt att implantaten systematiskt placerades på ett "biomekaniskt vänligt" sätt, vilket bortsåg från det mesta av den individuella anatomin (medialiserad acetabular cup, systematiserad cupversion och lutning, etc.). )
  • Medan dessa initiala kirurgiska tekniker gjorde populära och kliniskt framgångsrika totala ledersättningar, har många komplikationer (aseptisk lossning, smärta, överdrivet slitage) kvarstått och huvudsakligen den ihållande frekventa instabiliteten efter THA. Som svar på dessa komplikationer har många förbättringar utvecklats inom området för ledproteser under de senaste decennierna, med en av de senaste från 2017 och är utvecklingen av en kirurgisk teknik.
  • Tekniken för kinematic alignment (KA) för total höftprotesplastik (THA) syftar till att återställa det acetabulära rotationscentrumet och så mycket som möjligt den konstitutionella acetabulära anteversionen genom att använda det transversella acetabulära ligamentet (TAL) som referenslandmärke. Tekniken syftar också till (1) att göra personliga val för höftkomponentdesignen, (2) att definiera kupans placering och (3) att ibland överväga ytterligare ryggradskirurgi baserat på bedömningen av den individuella ryggraden-höft-relationen.
  • KA-tekniker för höftproteser är relativt nya, kommer sannolikt att bli populära med tiden, och deras verkliga värde återstår att fastställa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Mål: Utvärdering av den kinematiska inriktningstekniken för höftproteser hos patienter med höftledsartros
  • Hypotes: beaktande av höftpatoanatomi och lumbo-bäcken kinematisk störning vid planering av en höftprotes kommer sannolikt att minska risken för protesluxation och förbättra patientens funktion och tillfredsställelse

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
460

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artrospatienter som är kvalificerade för primär total höftprotesplastik (THR).
  • > 18 år utan övre åldersgräns
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller i ålder att fortplanta sig utan preventivmedelsbehandling
  • Historik med psykisk ohälsa eller neurologiskt underskott eller vuxna som saknar förmåga att ge sitt samtycke
  • Fångar eller unga lagöverträdare
  • Personer som kanske inte adekvat förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information som ges på franska, eller som har särskilda kommunikationsbehov
  • Försökspersoner som har varit eller ofta är röntgenundersökningar
  • Hjärtsvikt med risk för ansträngande angina eller samsjuklighet(er) som signifikant påverkar patientens funktion
  • Eventuella deltagare som är involverade i aktuell forskning eller nyligen har varit involverade i någon forskning före rekrytering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell total höftledsplastik (cTHR)

Artrospatient som genomgår den konventionella tekniken

  • medialiserar höftens rotationscentrum
  • skaffa en stående hofteskålsposition som passar Lewinnecks rekommendationer (lutning 40°±10°, version 15°±10°)
Procedur: höftbyte
Artrospatient som genomgår den konventionella tekniken eller den kinematiskt anpassade tekniken
EXPERIMENTELL: Kinematiskt inriktad total höftledsplastik (KATHR)

Artrospatient som genomgår den kinematiskt anpassade tekniken

  • återställande av acetabulära rotationscentrum
  • återställa den konstitutionella acetabulära anteversionen genom att använda det transversella acetabulära ligamentet (TAL) som referenslandmärke.
  • gör personligt val för höftkomponentdesignen
  • överväga ytterligare ryggradskirurgi baserat på bedömningen av den individuella ryggraden-höft-relationen.
Procedur: höftbyte
Artrospatient som genomgår den konventionella tekniken eller den kinematiskt anpassade tekniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dislokationshastighet
Tidsram: Förekomst inom det första året efter primär total höftprotes
Frekvensen av höftluxation (behandlas på sjukhus eller i öppenvård).
Förekomst inom det första året efter primär total höftprotes

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQualityOfLife 5 dimensionsindex (EQ5D)
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
EQ5D är en generisk QoL-skala från -0,6 till 1
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
Oxford höftpoäng (OHS)
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
OHS är en frekvens av höftfunktion från 0 till 48
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
tillfredsställelse visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
tillfredsställelse är en VAS-poäng från 0 till 100
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
Implantatpositioneringsparameter
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.
Implantatpositioneringsparametrar (lutning, version, offset) beräknas vid postoperativ röntgenstrålning.
Preoperativ, postoperativ 6 månader och 12 månader. bedömning för alla parametrar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre de l'arthrose, Paris

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PST-HR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftledsartrit

Kliniska prövningar på höftbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar