Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky náhrady kyčle specifické pro pacienta

6. dubna 2020 aktualizováno: Centre de l'arthrose, Paris

Technika kinematického vs mechanického zarovnání pro primární totální náhradu kyčle u pacienta s artritidou kyčle: prospektivní srovnávací nerandomizovaná studie

Pozadí

  • V 19. století Sir John Charnley úspěšně zavedl totální kloubní náhrady kyčlí. Aby se předešlo selhání fixace implantátu a urychlenému opotřebení polyetylenu, bylo zpočátku doporučováno, aby byly implantáty systematicky umísťovány „biomechanicky šetrným“ způsobem, který ignoroval většinu individuální anatomie (medializovaný acetabulární pohár, systematizovaná verze pohárku a sklon atd. )
  • Zatímco tyto počáteční chirurgické techniky učinily populární a klinicky úspěšné totální náhrady kloubů, mnoho komplikací (aseptické uvolnění, bolest, nadměrné opotřebení) zůstalo a především přetrvávání časté nestability po THA. V reakci na tyto komplikace bylo v posledních desetiletích vyvinuto mnoho zlepšení v oblasti kloubních náhrad, přičemž jedno z nejnovějších pochází z roku 2017 a je vývojem chirurgické techniky.
  • Technika kinematického zarovnání (KA) pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) má za cíl obnovit acetabulární centrum rotace a co možná nejvíce konstituční anteverzi acetabula pomocí transverzálního acetabulárního ligamenta (TAL) jako referenčního bodu. Technika se také zaměřuje na (1) personalizovanou volbu designu kyčelní komponenty, (2) na definování umístění jamky a (3) na někdy zvážení další operace páteře na základě posouzení individuálního vztahu mezi páteří a kyčlí.
  • Techniky KA pro náhrady kyčelního kloubu jsou relativně nové, pravděpodobně se časem stanou populární a jejich skutečnou hodnotu je třeba určit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Cíl: Zhodnocení techniky kinematického zarovnání pro kyčelní protézy u pacienta s koxartrózou
  • Hypotéza: zohlednění patoanatomie kyčle a lumbo-pánevní kinematické poruchy při plánování náhrady kyčelního kloubu pravděpodobně sníží riziko protetické luxace a zlepší funkci a spokojenost pacienta

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75011
        • Nábor
        • Université de Paris
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kyčle způsobilí pro primární totální endoprotézu kyčle (THR).
  • > 18 let bez horní věkové hranice
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve věku k plození bez antikoncepční léčby
  • Anamnéza duševní choroby nebo neurologického deficitu nebo dospělí postrádající schopnost souhlasit sami za sebe
  • Vězni nebo mladí pachatelé
  • Osoby, které nemusí dostatečně rozumět slovním vysvětlením nebo písemným informacím podaným ve francouzštině, nebo které mají zvláštní komunikační potřeby
  • Subjekty, které byly nebo často podstupují rentgenové vyšetření
  • Srdeční selhání s rizikem námahové anginy pectoris nebo komorbidity významně ovlivňující funkci pacienta
  • Všichni účastníci, kteří se podílejí na aktuálním výzkumu nebo byli nedávno zapojeni do jakéhokoli výzkumu před náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční totální náhrada kyčle (cTHR)

Pacient s osteoartrózou podstupující konvenční techniku

  • medializující střed otáčení kyčle
  • získejte polohu acetabulární jamky ve stoje odpovídající Lewinneckovým doporučením (sklon 40°±10°, verze 15°±10°)
Postup: náhrada kyčelního kloubu
Pacient s osteoartrózou podstupující konvenční techniku ​​nebo kinematicky zarovnanou techniku
EXPERIMENTÁLNÍ: Kinematicky zarovnaná celková náhrada kyčle (KATHR)

Pacient s osteoartrózou podstupující kinematicky zarovnanou techniku

  • obnovení acetabulárního centra rotace
  • obnovení konstituční acetabulární anteverze pomocí transverzálního acetabulárního ligamenta (TAL) jako referenčního mezníku.
  • personalizovaná volba pro design kyčelních komponent
  • zvážit další operaci páteře na základě posouzení individuálního vztahu páteř-kyčel.
Postup: náhrada kyčelního kloubu
Pacient s osteoartrózou podstupující konvenční techniku ​​nebo kinematicky zarovnanou techniku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost dislokace
Časové okno: Výskyt během prvního roku po primární totální náhradě kyčelního kloubu
Míra výskytu luxace kyčle (léčená v nemocnici nebo ambulantně).
Výskyt během prvního roku po primární totální náhradě kyčelního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index dimenze EuroQualityOfLife 5 (EQ5D)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
EQ5D je obecná stupnice kvality života od -0,6 do 1
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
Oxford hip skóre (OHS)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
OHS je míra funkce kyčle od 0 do 48
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
vizuální analogová stupnice spokojenosti (VAS)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
spokojenost je skóre VAS od 0 do 100
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
Parametr umístění implantátu
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.
Parametry umístění implantátu (sklon, verze, offset) se vypočítávají při pooperačním pořízení rentgenového záření.
Předoperačně, pooperačně 6 měsíců a 12 měsíců. posouzení pro všechny parametry.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de l'arthrose, Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cedric Maillot, Centre de l'arthrose

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PST-HR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kyčelního kloubu

Klinické studie na náhrada kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení