このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯周病治療に伴う光力学療法による治療後の口臭の評価 (Halitosis)

2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

歯周病治療に関連する光線力学療法による治療後の成人患者における口臭の評価: 3 か月の追跡調査を伴うランダム化対照単盲検試験のプロトコール

このランダム化対照臨床試験の目的は、健康な成人の口臭を歯周治療に伴う光線力学療法で治療し、3か月間追跡調査することでした。 口臭のある参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: G1 - 光線力学療法による治療、または G2 - 舌スクレーパーによる舌の清掃。 口臭は、ガスクロマトグラフィーを使用して揮発性硫黄化合物を測定して評価されました。治療後、細菌 T. denticola を同定するための微生物学的分析 (qPCR) とともに 2 回目の評価が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口臭とは、口から発せられる不快な臭いのことです。 最近のメタ分析では、口臭有病率が世界的に増加する傾向にあることが示されています。 研究では、光線力学療法 (PDT) による治療後 1 週間で口臭が再発することが示されています。 おそらく、歯周溝に存在する細菌が舌背に再定着する可能性があります。 現在までに、成人を対象とした口臭と歯周治療と追跡評価とを関連付ける研究はありません。 このランダム化対照臨床試験の目的は、健康な成人の口臭を歯周治療に伴う光線力学療法で治療し、3か月間追跡調査することでした。 口臭のある参加者 (n = 40) は、G1 光線力学療法による治療 (n = 20) または G2 舌スクレーパーによる舌の清掃 (n = 20) の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 口臭は、ガスクロマトグラフィーを使用して揮発性硫黄化合物を測定して評価されました。治療後、細菌 T. denticola を同定するための微生物学的分析 (qPCR) とともに 2 回目の評価が行われます。 口臭の評価と微生物学的分析が繰り返されます。 その後、患者様は歯周病の治療を受けていただきます。 参加者は 1 週間と 3 か月後に再度評価を受けます。 生活の質は、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) によって測定されます。比較は、ANOVA テストで行われ、有意水準は 5 % です。 このプロトコルは、成人の口臭の軽減に関する光線療法の有効性を判定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：renata RT matalon, phd
  • 電話番号：5513981999848
  • メール：annacrth@gmail.com

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女とも
  • 少なくとも10本の歯がある
  • 歯周検査および記録 (PSR) 0、1、または 2
  • 舌の奥の解剖学的構造（地理的または亀裂のある舌）に変化はありません
  • 陽性口臭（SH2レベルが112ppbより高い）。

除外基準:

  • 喫煙者
  • 元喫煙歴が5年未満の人
  • 光感作物質に対して過敏症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的 PDT グループ
G1-20 の患者 光増感剤としてメチレン ブルーを使用した光線力学療法。低強度レーザー (波長 = 660 nm) 1 点 (6 点) あたり 9 J (ジュール) で 90 秒間放射します。 光感受性物質（PS）を舌の中央3分の1と奥をカバーする量で塗布し、5分間待ちます。1cm間隔の6か所に照射します。
デバイス：Pdt 光線力学療法
低強度レーザー（波長 = 660 nm）で 9 J（ジュール）/点（6 点）、90 秒間放射するデバイス照射。舌の中央 3 分の 1 と奥を覆うのに十分な量の PS を塗布し、5 分間待ちます。 。六 1cm間隔の点を照射します。
アクティブコンパレータ：コントロールタングスクレーパーグループ
G2-20 の患者 舌削りはすべての患者で同じオペレーターによって実行されます。 舌苔の機械的除去を促進するために、舌背上でスクレーパーを使用して前後運動を行います。
他の：舌スクレーパー
舌削りはすべての患者に対して同じオペレーターによって実行されます。 後方-前方の動きは、舌背上でスクレーパーを使用して実行されます。舌苔の機械的除去を促進するため

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口臭測定（ガスクロマトグラフィー検査）
時間枠：平均して1年間の学習完了まで
携帯型オーラルクロマは口臭の評価に使用されます。 口腔空気の採取は、作成されたガイドライン (口腔クロママニュアル説明書) に従います。 プランジャーが完全に挿入された状態でシリンジが患者の口に配置され、参加者は口を閉じた状態で 1 分間鼻から呼吸します。その後、プランジャーが引き抜かれてチャンバーを空気で満たします。 この手順が繰り返されます。 ガス注入針をシリンジに置き、プランジャーを 0.5 ml に調整します。 この空気は 1 回の動作でデバイスの入力に注入されます。 この手順は、PDT またはスクレーパーの直後、および歯周治療の後に行われます。
平均して1年間の学習完了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的分析
時間枠：平均して1年間の学習完了まで
綿棒を使用して舌背領域からバイオフィルムサンプルを収集し、細菌である P. gingivalis および T. denticola を同定します。 サンプルはエチレンジアミン四酢酸 (トリス-EDTA) が入った滅菌チューブに移されます。 分析はPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）によりリアルタイムで実行されます。
平均して1年間の学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nove de Julho

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Carolina RT Horliana, phD、Nove de Julho University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Halitosis healthy patients

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Pdt 光線力学療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理