Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неприятного запаха изо рта после лечения фотодинамической терапией, связанной с пародонтологическим лечением (Halitosis)

27 июня 2023 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Оценка неприятного запаха изо рта у взрослых пациентов после лечения фотодинамической терапией, связанной с пародонтологическим лечением: протокол рандомизированного контролируемого одиночного слепого исследования с последующим 3-месячным наблюдением

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования было лечение неприятного запаха изо рта у здоровых взрослых с помощью фотодинамической терапии, связанной с пародонтологическим лечением, и последующее наблюдение за ними в течение 3 месяцев. Участники с неприятным запахом изо рта будут рандомизированы на две группы: G1-лечение фотодинамической терапией или G2-очистка языка скребком для языка. Галитоз оценивали путем измерения летучих соединений серы с помощью газовой хроматографии. После лечения будет проведена вторая оценка, наряду с микробиологическим анализом (кПЦР) для идентификации бактерий T. denticola.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Галитоз – неприятный запах, исходящий изо рта. Недавний метаанализ показывает общемировую тенденцию к росту распространенности неприятного запаха изо рта. Исследования показывают, что неприятный запах изо рта возвращается через неделю после лечения фотодинамической терапией (ФДТ). Вероятно, бактерии, находящиеся в периодонтальной борозде, могли повторно заселить спинку языка. На сегодняшний день нет исследований у взрослых, которые бы связывали неприятный запах изо рта и пародонтологическое лечение с последующей оценкой. Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования было лечение неприятного запаха изо рта у здоровых взрослых с помощью фотодинамической терапии, связанной с пародонтологическим лечением, и последующее наблюдение за ними в течение 3 месяцев. Участники (n=40) с неприятным запахом изо рта будут рандомизированы на две группы: G1-лечение фотодинамической терапией (n=20) или G2-чистка языка скребком для языка (n=20). Галитоз оценивали путем измерения летучих соединений серы с помощью газовой хроматографии. После обработки будет проведена вторая оценка, наряду с микробиологическим анализом (кПЦР) для идентификации бактерий T. denticola. Оценка неприятного запаха изо рта и микробиологический анализ будут повторены. После этого пациенты получат лечение пародонта. Участники вернутся через 1 неделю и 3 месяца для дополнительной оценки. Качество жизни будет измеряться с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14). Сравнения будут проводиться с помощью теста ANOVA с уровнем значимости 5 %. Этот протокол определит эффективность фототерапии в отношении уменьшения неприятного запаха изо рта у взрослых.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: renata RT matalon, phd
  • Номер телефона: 5513981999848
  • Электронная почта: annacrth@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • не менее 10 зубов
  • Пародонтальный скрининг и регистрация (PSR) 0, 1 или 2
  • без каких-либо изменений анатомии спинки языка (географический или складчатый язык)
  • положительный неприятный запах изо рта (уровень SH2 выше 112 частей на миллиард).

Критерий исключения:

  • курильщики
  • бывшие курильщики менее 5 лет
  • пациентам с повышенной чувствительностью к фотосенсибилизатору.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальная группа ФДТ
Больные G1-20 Фотодинамическая терапия метиленовым синим в качестве фотосенсибилизатора Аппаратное облучение низкоинтенсивным лазером (длина волны = 660 нм) 9 Дж (Дж) на точку (6 точек) и излучением 90 секунд. Фотосенсибилизатор (ФС) наносят в количестве, достаточном для покрытия средней трети и спинки языка, и выжидают 5 минут. Облучают шесть точек с расстоянием между ними 1 см.
Устройство: Pdt фотодинамическая терапия
облучение устройства низкоинтенсивным лазером (длина волны = 660 нм) 9 Дж (Дж) на точку (6 точек) и излучением 90 секунд ФС наносят в количестве, достаточном для покрытия средней трети и спинки языка, и ждут 5 минут .шесть будут облучаться точки с расстоянием между ними 1 см.
Активный компаратор: контрольная группа скребков для языка
Пациенты G2-20 Соскабливание языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов. Задние-передние движения будут выполняться скребком по спинке языка, чтобы способствовать механическому удалению налета с языка.
Другой: скребок для языка
Соскабливание языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов. Задне-передние движения будут выполняться скребком над язычной тыльной стороной. чтобы способствовать механическому удалению налета с языка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение неприятного запаха изо рта (тест газовой хроматографии)
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем через год
Портативный Oral Chroma будет использоваться для оценки неприятного запаха изо рта. Сбор воздуха через рот будет осуществляться в соответствии с изготовленными направляющими линиями (Руководство по эксплуатации Oral Chroma). Шприц будет помещен в рот пациента с полностью вставленным поршнем, и участник будет дышать через нос с закрытым ртом в течение одной минуты. Затем поршень будет извлечен, чтобы заполнить камеру воздухом. Эта процедура будет повторяться. Игла для инъекции газа будет помещена на шприц, а поршень будет отрегулирован на 0,5 мл. Этот воздух будет нагнетаться на вход устройства одним движением. Эта процедура будет проводиться до, сразу после ФДТ или скребка и после пародонтологического лечения.
через прохождение обучения в среднем через год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микробиологический анализ
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем через год
сбор образца биопленки из области спинки языка мазком и идентификация бактерий P. gingivalis и T. denticola. Образец будет перенесен в стерильные пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (трис-ЭДТА). Анализ будет проводиться методом ПЦР (полимеразная цепная реакция) в режиме реального времени.
через прохождение обучения в среднем через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Halitosis healthy patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Pdt фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками