Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halitoosin arviointi parodontaalihoitoon liittyvän fotodynaamisen hoidon jälkeen (Halitosis)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Halitoosin arviointi aikuispotilailla parodontaalihoitoon liittyvän fotodynaamisen hoidon jälkeen: Protokolla satunnaistetulle, kontrolloidulle yksisokkotutkimukselle 3 kuukauden seurannalla

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli hoitaa terveiden aikuisten suun halitoosia parodontaalihoitoon liittyvällä fotodynaamisella hoidolla ja seurata heitä kolmen kuukauden ajan. Halitoosia sairastavat osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: G1-hoito fotodynaamisella terapialla tai G2-kielen puhdistus kielen kaapimella. Halitoosia arvioitiin mittaamalla haihtuvia rikkiyhdisteitä kaasukromatografialla Käsittelyjen jälkeen suoritetaan toinen arviointi sekä mikrobiologinen analyysi (qPCR) T. denticola -bakteerin tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Halitoosi on epämiellyttävä haju, joka lähtee suusta. Tuore metaanalyysi osoittaa maailmanlaajuista suuntausta kohti halitoosin esiintyvyyden lisääntymistä. Tutkimukset osoittavat, että halitoosi palaa viikossa fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen. Todennäköisesti parodontaalisulkuksessa asuvat bakteerit voisivat asua uudelleen kielen selässä. Tähän mennessä aikuisväestöllä ei ole tehty tutkimuksia, jotka yhdistäisivät halitoosin ja parodontaalihoidon seuranta-arviointiin. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli hoitaa terveiden aikuisten suun halitoosia parodontaalihoitoon liittyvällä fotodynaamisella hoidolla ja seurata heitä kolmen kuukauden ajan. Osallistujat (n = 40), joilla on halitoosi, satunnaistetaan kahteen ryhmään: G1-hoito fotodynaamisella hoidolla (n = 20) tai G2-kielen puhdistus kielen kaapimella (n = 20). Halitoosia arvioitiin mittaamalla haihtuvia rikkiyhdisteitä kaasukromatografialla Käsittelyjen jälkeen suoritetaan toinen arviointi sekä mikrobiologinen analyysi (qPCR) T. denticola -bakteerin tunnistamiseksi. Halitoosin arviointi ja mikrobiologinen analyysi toistetaan. Sen jälkeen potilaat saavat parodontaalihoitoa. Osallistujat palaavat viikon ja kolmen kuukauden kuluttua lisäarviointia varten. Elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusten profiililla (OHIP-14). Vertailut tehdään ANOVA-testillä, jonka merkitsevyystaso on 5 %. Tämä protokolla määrittää valoterapian tehokkuuden halitoosin vähentämisessä aikuisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: renata RT matalon, phd
  • Puhelinnumero: 5513981999848
  • Sähköposti: annacrth@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • jossa on vähintään 10 hammasta
  • Parodontaalinen seulonta ja tallennus (PSR) 0, 1 tai 2
  • ilman muutoksia kielen takaosan anatomiassa (maantieteellinen tai halkeama kieli)
  • positiivinen halitoosi (SH2-taso yli 112 ppb).

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitsijat
  • entiset tupakoitsijat alle 5 vuotta
  • potilaille, jotka ovat yliherkkiä valolle herkistävälle aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen PDT-ryhmä
G1-20 potilaat Fotodynaaminen hoito metyleenisinisellä valolle herkistävänä laitteena säteilytys matalan intensiteetin laserilla (aallonpituus = 660 nm) 9 J (joulea) per piste (6 pistettä) ja säteily 90 sekuntia. Valoherkistävää ainetta (PS) levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskikolmannen ja takaosan ja odottaa 5 minuuttia. Säteilytetään kuutta pistettä, joiden väli on 1 cm.
Laite: Pdt fotodynaaminen terapia
laitesäteilytys matalan intensiteetin laserilla (aallonpituus = 660 nm) 9 J (joulea) pistettä kohti (6 pistettä) ja säteilyä 90 sekuntia PS:tä käytetään riittävä määrä peittämään kielen keskikolmannen ja takaosan ja odottaa 5 minuuttia .kuusi pisteet, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään.
Active Comparator: ohjauskielen kaavinryhmä
G2-20 potilaat Kielen romutuksen tekee sama operaattori kaikille potilaille. Taka-etuliikkeet suoritetaan kaapimella kielen selän yli, jotta edistetään kielen pinnoitteen mekaanista poistamista
Muut: kielen kaavin
Sama operaattori suorittaa kielen romutuksen kaikille potilaille. Taka-etuliikkeet suoritetaan kaavinta kielen selän yli. kielen pinnoitteen mekaanisen poistamisen edistämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
halitoosin mittaus (kaasukromatografiatesti)
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
Kannettavaa Oral Chromaa käytetään halitoosin arvioinnissa. Oraalinen ilmankeräys tapahtuu valmistettujen ohjeiden mukaisesti (Oral Chroma Manual Instruction). Potilaan suuhun asetetaan ruisku, jossa mäntä on kokonaan työnnettynä ja osallistuja hengittää nenän kautta suun suljettuna minuutin ajan. Sen jälkeen mäntä vedetään ulos kammion täyttämiseksi ilmalla. Tämä menettely toistetaan. Kaasunruiskutusneula asetetaan ruiskuun ja mäntä säädetään 0,5 ml:aan. Tämä ilma ruiskutetaan laitteen sisääntuloon yhdellä liikkeellä. Tämä toimenpide tehdään ennen PDT:tä tai kaavinta, välittömästi sen jälkeen ja parodontaalihoidon jälkeen.
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
biofilminäyte ottaminen linguaaliselän alueelta vanupuikolla ja bakteerien P. gingivalis ja T. denticola tunnistaminen. Näyte siirretään steriileihin putkiin, joissa on etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (tris-EDTA). Analyysi suoritetaan PCR:llä (polymerase Chain reaktio) reaaliajassa
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nove de Julho

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Halitosis healthy patients

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pdt fotodynaaminen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia