Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af halitose efter behandling med fotodynamisk terapi i forbindelse med periodontal behandling (Halitosis)

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering af halitosis hos voksne patienter efter behandling med fotodynamisk terapi i forbindelse med periodontal behandling: Protokol for et randomiseret, kontrolleret enkeltblindt forsøg med 3-måneders opfølgning

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg var at behandle oral halitosis hos raske voksne med fotodynamisk terapi forbundet med parodontalbehandling og følge dem op i 3 måneder. Deltagerne med halitose vil blive randomiseret i to grupper: G1-behandling med fotodynamisk terapi eller G2-rensning af tungen med en tungeskraber. Halitosis blev evalueret ved måling af flygtige svovlforbindelser ved hjælp af gaskromatografi. Efter behandlingerne vil der blive udført en anden evaluering sammen med en mikrobiologisk analyse (qPCR) til identifikation af bakterien T. dentcola

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Halitosis er en ubehagelig lugt, der kommer fra munden. En nylig metanalyse viser en verdensomspændende tendens til en stigning i forekomsten af ​​halitosis. Undersøgelser viser, at halitosis vender tilbage i løbet af en uge efter behandling med fotodynamisk terapi (PDT). Sandsynligvis kan bakterier, der er bosat i den periodontale sulcus, rekolonisere tungeryggen. Til dato er der ingen undersøgelser i den voksne befolkning, der forbinder halitose og parodontal behandling med opfølgende evaluering. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg var at behandle oral halitosis hos raske voksne med fotodynamisk terapi forbundet med parodontalbehandling og følge dem op i 3 måneder. Deltagerne (n=40) med halitose vil blive randomiseret i to grupper: G1-behandling med fotodynamisk terapi (n = 20) eller G2-rensning af tungen med en tungeskraber (n = 20). Halitosis blev evalueret ved måling af flygtige svovlforbindelser ved hjælp af gaskromatografi. Efter behandlingerne vil der blive udført en anden evaluering sammen med en mikrobiologisk analyse (qPCR) til identifikation af bakterien T. dentcola. Evalueringen af ​​halitosis og den mikrobiologiske analyse vil blive gentaget. Herefter vil patienter modtage paradentosebehandling. Deltagerne vender tilbage efter 1 uge og tre måneder for en yderligere evaluering. Livskvalitet vil blive målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Sammenligninger vil blive foretaget med ANOVA test, med et signifikansniveau på 5 %. Denne protokol vil bestemme effektiviteten af ​​fototerapi med hensyn til reduktion af halitosis hos voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • med mindst 10 tænder
  • Periodontal screening og registrering (PSR) 0, 1 eller 2
  • uden ændringer i anatomien på bagsiden af ​​tungen (geografisk eller sprækket tunge)
  • positiv halitose (SH2-niveau højere end 112 ppb).

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • tidligere rygere i mindre end 5 år
  • patienter med overfølsomhed over for fotosensibilisatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel PDT gruppe
G1-20 patienter Fotodynamisk terapi med methylenblåt som fotosensibiliserende enhed bestråling med lav intensitet laser (bølgelængde = 660 nm) 9 J (Joule) pr. punkt (6 point) og stråling 90 sekunder. Fotosensibilisator (PS) påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagerste del af tungen og vente i 5 minutter. Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet.
Enhed: Pdt Fotodynamisk Terapi
enhedsbestråling med lavintensitetslaser (bølgelængde = 660 nm) 9 J (Joule) pr. punkt (6 point) og strålende 90 sekunder PS vil blive påført i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen og vente i 5 minutter .seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet.
Aktiv komparator: kontrol tunge skraber gruppe
G2-20 patienter Tungeskrotning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med scrapperen over lingual dorsum for at fremme den mekaniske fjernelse af tungebelægning
Andet: tungeskraber
Tungeskrotning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior -anterior bevægelser vil blive udført med scrapperen over lingual dorsum. for at fremme den mekaniske fjernelse af tungebelægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
halitosis måling (gaskromatografi test)
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Den bærbare Oral Chroma vil blive brugt til vurdering af halitosis. Oral luftopsamling vil følge de fremstillede retningslinjer (Oral Chroma Manual Instruction). En sprøjte placeres i patientens mund med stemplet helt ind, og deltageren vil trække vejret gennem næsen med lukket mund i et minut. Stemplet trækkes derefter ud for at fylde kammeret med luft. Denne procedure vil blive gentaget. Gasinjektionsnålen placeres på sprøjten, og stemplet vil blive justeret til 0,5 ml. Denne luft vil blive sprøjtet ind i enhedens input i en enkelt bevægelse. Denne procedure vil blive udført før, umiddelbart efter PDT eller skraber og efter parodontal behandling.
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk analyse
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
indsamling af biofilmprøve fra området af lingual dorsum med podning og identifikation af bakterierne P. gingivalis og T. dentcola. Prøven overføres til sterile rør med ethylendiamintetraeddikesyre (tris-EDTA). Analysen vil blive udført ved PCR (polymerase kædereaktion) i realtid
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Halitosis healthy patients

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Pdt Fotodynamisk Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger