Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cuchnącego oddechu po leczeniu terapią fotodynamiczną związaną z leczeniem periodontologicznym (Halitosis)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Ocena cuchnącego oddechu u dorosłych pacjentów po leczeniu terapią fotodynamiczną związaną z leczeniem przyzębia: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą i 3-miesięczną obserwacją

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego było leczenie cuchnącego oddechu u zdrowych osób dorosłych za pomocą terapii fotodynamicznej związanej z leczeniem przyzębia i obserwowanie ich przez 3 miesiące. Uczestnicy z cuchnącym oddechem zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: G1-leczenie z terapią fotodynamiczną lub G2-czyszczenie języka skrobaczką do języka. Cuchnący oddech oceniano mierząc lotne związki siarki metodą chromatografii gazowej. Po zabiegach zostanie przeprowadzona druga ocena wraz z analizą mikrobiologiczną (qPCR) w celu identyfikacji bakterii T. denticola

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Halitosis to nieprzyjemny zapach wydobywający się z ust. Niedawna metaanaliza pokazuje światowy trend w kierunku wzrostu częstości występowania cuchnącego oddechu. Badania pokazują nawrót cuchnącego oddechu w ciągu tygodnia po leczeniu terapią fotodynamiczną (PDT). Prawdopodobnie bakterie bytujące w bruździe przyzębnej mogłyby ponownie skolonizować grzbiet języka. Do tej pory nie ma badań w populacji dorosłych, które wiązałyby cuchnący oddech i leczenie przyzębia z oceną kontrolną. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego było leczenie cuchnącego oddechu u zdrowych osób dorosłych za pomocą terapii fotodynamicznej związanej z leczeniem przyzębia i obserwowanie ich przez 3 miesiące. Uczestnicy (n=40) z cuchnącym oddechem zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: G1-leczenie z terapią fotodynamiczną (n=20) lub G2-czyszczenie języka skrobaczką do języka (n=20). Cuchnący oddech oceniano mierząc lotne związki siarki za pomocą chromatografii gazowej. Po zabiegach zostanie przeprowadzona druga ocena wraz z analizą mikrobiologiczną (qPCR) w celu identyfikacji bakterii T. denticola. Ocena cuchnącego oddechu i analiza mikrobiologiczna zostaną powtórzone. Następnie pacjenci będą poddani leczeniu periodontologicznemu. Uczestnicy wrócą po 1 tygodniu i 3 miesiącach na dodatkową ocenę. Jakość życia będzie mierzona za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14). Porównania zostaną przeprowadzone za pomocą testu ANOVA, przy poziomie istotności 5%. Protokół ten określi skuteczność fototerapii w redukcji cuchnącego oddechu u dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • z co najmniej 10 zębami
  • Badanie periodontologiczne i rejestracja (PSR) 0, 1 lub 2
  • bez zmian anatomicznych tylnej części języka (język geograficzny lub spękany)
  • dodatni cuchnący oddech (poziom SH2 wyższy niż 112 ppb).

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • byłych palaczy krócej niż 5 lat
  • u pacjentów z nadwrażliwością na fotosensybilizator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eksperymentalna grupa PDT
Pacjenci G1-20 Terapia fotodynamiczna z błękitem metylenowym jako fotosensybilizatorem Naświetlanie laserem o niskiej intensywności (długość fali = 660 nm) 9 J (J) na punkt (6 punktów) i promieniowanie 90 sekund. Fotosensybilizator (PS) zostanie nałożony w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka i odczekania 5 minut. Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych.
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna Pdt
napromieniowanie urządzenia laserem o niskim natężeniu (długość fali = 660 nm) 9 J (J) na punkt (6 punktów) i promieniowanie 90 sekund PS zostanie nałożony w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka i odczekać 5 minut .sześć napromieniane będą punkty oddalone od siebie o 1 cm.
Aktywny komparator: kontroluj grupę skrobaków do języka
Pacjenci G2-20 Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Ruchy tylno-przednie będą wykonywane za pomocą skrobaczki nad grzbietem języka w celu ułatwienia mechanicznego usunięcia nalotu z języka
Inny: skrobaczka do języka
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Ruchy tylno-przednie będą wykonywane za pomocą skrobaka nad grzbietem językowym. w celu ułatwienia mechanicznego usuwania nalotu z języka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar cuchnącego oddechu (badanie metodą chromatografii gazowej)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
Przenośny aparat Oral Chroma będzie używany do oceny cuchnącego oddechu. Pobieranie powietrza z jamy ustnej będzie przebiegać zgodnie z opracowanymi wytycznymi (Instrukcja obsługi Oral Chroma). Strzykawka zostanie umieszczona w ustach pacjenta z całkowicie włożonym tłokiem, a uczestnik będzie oddychał przez nos z zamkniętymi ustami przez jedną minutę. Następnie tłok zostanie wycofany w celu napełnienia komory powietrzem. Ta procedura zostanie powtórzona. Igła do wstrzykiwania gazu zostanie umieszczona na strzykawce, a tłok zostanie ustawiony na 0,5 ml. Powietrze to zostanie wstrzyknięte do wejścia urządzenia jednym ruchem. Ta procedura zostanie wykonana przed, bezpośrednio po PDT lub skrobaku i po leczeniu periodontologicznym.
poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
pobranie próbki biofilmu z okolicy grzbietu języka wymazem i identyfikacja bakterii P. gingivalis i T. denticola. Próbka zostanie przeniesiona do sterylnych probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (tris-EDTA). Analiza zostanie przeprowadzona metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie rzeczywistym
poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Halitosis healthy patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna Pdt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami