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Bewertung von Mundgeruch nach Behandlung mit photodynamischer Therapie im Zusammenhang mit parodontaler Behandlung (Halitosis)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Bewertung von Mundgeruch bei erwachsenen Patienten nach Behandlung mit photodynamischer Therapie im Zusammenhang mit parodontaler Behandlung: Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte einfach verblindete Studie mit 3-monatiger Nachbeobachtung

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war die Behandlung von Mundgeruch bei gesunden Erwachsenen mit einer photodynamischen Therapie in Verbindung mit einer Parodontalbehandlung und eine dreimonatige Nachbeobachtung. Die Teilnehmer mit Mundgeruch werden in zwei Gruppen randomisiert: G1-Behandlung mit photodynamischer Therapie oder G2-Reinigung der Zunge mit einem Zungenschaber. Mundgeruch wurde durch Messung flüchtiger Schwefelverbindungen mittels Gaschromatographie untersucht. Nach den Behandlungen wird eine zweite Bewertung zusammen mit einer mikrobiologischen Analyse (qPCR) zur Identifizierung des Bakteriums T. denticola durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Halitosis ist ein unangenehmer Geruch, der aus dem Mund austritt. Eine aktuelle Metaanalyse zeigt einen weltweiten Trend zu einem Anstieg der Mundgeruchsprävalenz. Studien zeigen, dass der Mundgeruch innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit der photodynamischen Therapie (PDT) wieder auftritt. Wahrscheinlich könnten Bakterien, die sich im Sulcus parodontalis befinden, den Zungenrücken erneut besiedeln. Bisher gibt es keine Studie an erwachsenen Patienten, die Mundgeruch und parodontale Behandlung mit einer Nachuntersuchung in Verbindung bringt. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war die Behandlung von Mundgeruch bei gesunden Erwachsenen mit einer photodynamischen Therapie in Verbindung mit einer Parodontalbehandlung und eine dreimonatige Nachbeobachtung. Die Teilnehmer (n=40) mit Mundgeruch werden in zwei Gruppen randomisiert: G1-Behandlung mit photodynamischer Therapie (n = 20) oder G2-Reinigung der Zunge mit einem Zungenschaber (n = 20). Mundgeruch wurde durch Messung flüchtiger Schwefelverbindungen mittels Gaschromatographie untersucht. Nach den Behandlungen wird eine zweite Bewertung zusammen mit einer mikrobiologischen Analyse (qPCR) zur Identifizierung des Bakteriums T. denticola durchgeführt. Die Beurteilung des Mundgeruchs und die mikrobiologische Analyse werden wiederholt. Danach erhalten die Patienten eine Parodontalbehandlung. Die Teilnehmer kehren nach einer Woche und drei Monaten für eine zusätzliche Bewertung zurück. Die Lebensqualität wird anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) gemessen. Vergleiche werden mit dem ANOVA-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Dieses Protokoll bestimmt die Wirksamkeit der Phototherapie hinsichtlich der Reduzierung von Mundgeruch bei Erwachsenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • mit mindestens 10 Zähnen
  • Parodontales Screening und Aufzeichnung (PSR) 0, 1 oder 2
  • ohne Veränderungen in der Anatomie des Zungenrückens (geografische oder rissige Zunge)
  • positiver Mundgeruch (SH2-Wert über 112 ppb).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • ehemalige Raucher seit weniger als 5 Jahren
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Photosensibilisator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle PDT-Gruppe
G1-20-Patienten Photodynamische Therapie mit Methylenblau als Photosensibilisator, Bestrahlung mit einem Laser geringer Intensität (Wellenlänge = 660 nm) 9 J (Joule) pro Punkt (6 Punkte) und Strahlung 90 Sekunden. Der Photosensibilisator (PS) wird in ausreichender Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel und den Zungenrücken zu bedecken, und 5 Minuten warten. Sechs Punkte mit einem Abstand von 1 cm dazwischen werden bestrahlt.
Gerät: Pdt Photodynamische Therapie
Bestrahlung des Geräts mit einem Laser geringer Intensität (Wellenlänge = 660 nm) 9 J (Joule) pro Punkt (6 Punkte) und 90 Sekunden Strahlung. PS wird in ausreichender Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel und die Rückseite der Zunge zu bedecken, und 5 Minuten warten .sechs Es werden Punkte mit einem Abstand von 1 cm bestrahlt.
Aktiver Komparator: Kontrollzungenschabergruppe
G2-20-Patienten Die Zungenentfernung wird bei allen Patienten vom gleichen Bediener durchgeführt. Posterior-anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem Zungenrücken durchgeführt, um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu fördern
Sonstiges: Zungenschaber
Die Zungenentfernung wird bei allen Patienten von demselben Bediener durchgeführt. Posterior-anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem Zungenrücken durchgeführt. um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halitosis-Messung (Gaschromatographie-Test)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Das tragbare Oral Chroma wird zur Beurteilung von Mundgeruch verwendet. Die orale Luftentnahme erfolgt gemäß den erstellten Richtlinien (Oral Chroma Manual Instruction). Dem Patienten wird eine Spritze mit vollständig eingeführtem Kolben in den Mund gesteckt und der Teilnehmer atmet eine Minute lang bei geschlossenem Mund durch die Nase. Anschließend wird der Kolben zurückgezogen, um die Kammer mit Luft zu füllen. Dieser Vorgang wird wiederholt. Die Gasinjektionsnadel wird auf die Spritze aufgesetzt und der Kolben auf 0,5 ml eingestellt. Diese Luft wird in einer einzigen Bewegung in den Eingang des Geräts eingespritzt. Dieses Verfahren wird vor, unmittelbar nach der PDT oder dem Schaber und nach der Parodontalbehandlung durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Entnahme einer Biofilmprobe aus dem Bereich des Lingualrückens mit einem Abstrichtupfer und Identifizierung der Bakterien P. gingivalis und T. denticola. Die Probe wird mit Ethylendiamintetraessigsäure (Tris-EDTA) in sterile Röhrchen überführt. Die Analyse wird mittels PCR (Polymerase-Kettenreaktion) in Echtzeit durchgeführt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Halitosis healthy patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundgeruch

Klinische Studien zur Pdt Photodynamische Therapie

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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