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Avaliação da Halitose Após Tratamento com Terapia Fotodinâmica Associada ao Tratamento Periodontal (Halitosis)

27 de junho de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Avaliação da Halitose em Pacientes Adultos Após Tratamento com Terapia Fotodinâmica Associada ao Tratamento Periodontal: Protocolo para Ensaio Único Cego Randomizado, Controlado com Acompanhamento de 3 meses

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado foi tratar a halitose oral em adultos saudáveis ​​com terapia fotodinâmica associada ao tratamento periodontal e acompanhá-los por 3 meses. Os participantes com halitose serão randomizados em dois grupos: G1-tratamento com terapia fotodinâmica ou G2-limpeza da língua com raspador de língua. A halitose foi avaliada medindo compostos sulfurados voláteis por cromatografia gasosa Após os tratamentos, uma segunda avaliação será realizada, juntamente com uma análise microbiológica (qPCR) para identificação da bactéria T. denticola

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A halitose é um odor desagradável que emana da boca. Uma metanálise recente mostra uma tendência mundial de aumento da prevalência de halitose. Estudos mostram que a halitose retorna em uma semana após o tratamento com terapia fotodinâmica (PDT). Provavelmente, as bactérias residentes no sulco periodontal poderiam recolonizar o dorso da língua. Até o momento, não há estudos em população adulta que associem halitose e tratamento periodontal com avaliação de acompanhamento. O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado foi tratar a halitose oral em adultos saudáveis ​​com terapia fotodinâmica associada ao tratamento periodontal e acompanhá-los por 3 meses. Os participantes (n=40) com halitose serão randomizados em dois grupos: G1-tratamento com terapia fotodinâmica (n=20) ou G2-limpeza da língua com raspador de língua (n=20). A halitose foi avaliada medindo compostos sulfurados voláteis por cromatografia gasosa. Após os tratamentos, será realizada uma segunda avaliação, juntamente com uma análise microbiológica (qPCR) para identificação da bactéria T. denticola. A avaliação da halitose e a análise microbiológica serão repetidas. Depois disso, os pacientes receberão tratamento periodontal. Os participantes retornarão após 1 semana e três meses para uma avaliação adicional. A qualidade de vida será medida pelo Oral Health Impact Profile (OHIP-14). As comparações serão feitas com o teste ANOVA, com nível de significância de 5%. Este protocolo determinará a eficácia da fototerapia na redução da halitose em adultos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: renata RT matalon, phd
  • Número de telefone: 5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • com pelo menos 10 dentes
  • Triagem e registro periodontal (PSR) 0, 1 ou 2
  • sem alterações na anatomia do dorso da língua (língua geográfica ou fissurada)
  • halitose positiva (nível de SH2 superior a 112 ppb).

Critério de exclusão:

  • fumantes
  • ex-fumantes há menos de 5 anos
  • pacientes com hipersensibilidade ao fotossensibilizador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo experimental PDT
G1-20 pacientes Terapia fotodinâmica com azul de metileno como dispositivo fotossensibilizador irradiação com laser de baixa intensidade (comprimento de onda = 660 nm) 9 J (Joules) por ponto (6 pontos) e radiante 90 segundos. Será aplicado fotossensibilizador (PS) em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua e aguardar 5 minutos. Serão irradiados seis pontos com distância de 1 cm entre eles.
Dispositivo: Pdt Terapia Fotodinâmica
irradiação do aparelho com laser de baixa intensidade (comprimento de onda = 660 nm) 9 J (Joules) por ponto (6 pontos) e radiante 90 segundos PS será aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua e aguardar 5 minutos .seis pontos com distâncias de 1 cm entre eles serão irradiados.
Comparador Ativo: grupo raspador de língua de controle
Pacientes G2-20 A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os pacientes. Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso lingual a fim de promover a remoção mecânica da saburra lingual
Outro: raspador de língua
A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os pacientes. Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso lingual. a fim de promover a remoção mecânica da saburra lingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição de halitose (teste de cromatografia gasosa)
Prazo: através da conclusão do estudo em média de um ano
O Oral Chroma portátil será utilizado para a avaliação da halitose. A coleta de ar oral seguirá as diretrizes do fabricante (Manual de instruções do Oral Chroma). Uma seringa será colocada na boca do paciente com o êmbolo completamente inserido e o participante respirará pelo nariz com a boca fechada por um minuto. O êmbolo será então retirado para encher a câmara com ar. Este procedimento será repetido. A agulha de injeção de gás será colocada na seringa e o êmbolo será ajustado para 0,5 ml. Este ar será injetado na entrada do aparelho em um único movimento. Este procedimento será feito antes, imediatamente após a TFD ou raspador e após o tratamento periodontal.
através da conclusão do estudo em média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise microbiológica
Prazo: através da conclusão do estudo em média de um ano
coleta de amostra de biofilme da região do dorso lingual com swab e identificação das bactérias P. gingivalis e T. denticola. A amostra será transferida para tubos estéreis com ácido etilenodiaminotetracético (tris-EDTA). A análise será realizada por PCR (reação em cadeia da polimerase) em tempo real
através da conclusão do estudo em média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Halitosis healthy patients

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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