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Évaluation de l'halitose après traitement par thérapie photodynamique associée à un traitement parodontal (Halitosis)

27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Évaluation de l'halitose chez les patients adultes après traitement par thérapie photodynamique associée à un traitement parodontal : protocole pour un essai randomisé, contrôlé en simple aveugle avec un suivi de 3 mois

Le but de cet essai clinique randomisé et contrôlé était de traiter l'halitose buccale chez des adultes sains par une thérapie photodynamique associée à un traitement parodontal et de les suivre pendant 3 mois. Les participants souffrant d'halitose seront randomisés en deux groupes : G1-traitement avec thérapie photodynamique ou G2-nettoyage de la langue avec un grattoir à langue. L'halitose a été évaluée en mesurant les composés soufrés volatils par chromatographie en phase gazeuse Après les traitements, une deuxième évaluation sera effectuée, ainsi qu'une analyse microbiologique (qPCR) pour l'identification de la bactérie T. denticola

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'halitose est une odeur désagréable qui émane de la bouche. Une méta-analyse récente montre une tendance mondiale à une augmentation de la prévalence de l'halitose. Des études montrent que l'halitose revient une semaine après le traitement par thérapie photodynamique (PDT). Probablement, les bactéries résidant dans le sillon parodontal pourraient recoloniser le dos de la langue. À ce jour, il n'y a pas d'étude dans la population adulte qui associe l'halitose et le traitement parodontal à une évaluation de suivi. Le but de cet essai clinique randomisé et contrôlé était de traiter l'halitose buccale chez des adultes sains par une thérapie photodynamique associée à un traitement parodontal et de les suivre pendant 3 mois. Les participants (n = 40) souffrant d'halitose seront randomisés en deux groupes : G1-traitement avec thérapie photodynamique (n = 20) ou G2-nettoyage de la langue avec un gratte-langue (n = 20). L'halitose a été évaluée en mesurant les composés soufrés volatils par chromatographie en phase gazeuse. Après les traitements, une deuxième évaluation sera effectuée, ainsi qu'une analyse microbiologique (qPCR) pour l'identification de la bactérie T. denticola. L'évaluation de l'halitose et l'analyse microbiologique seront répétées. Après cela, les patients recevront un traitement parodontal. Les participants reviendront après 1 semaine et 3 mois pour une évaluation complémentaire. La qualité de vie sera mesurée par Oral Health Impact Profile (OHIP-14) Des comparaisons seront faites avec le test ANOVA, avec un niveau de signification de 5 %. Ce protocole permettra de déterminer l'efficacité de la photothérapie concernant la réduction de l'halitose chez l'adulte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: renata RT matalon, phd
  • Numéro de téléphone: 5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • avec au moins 10 dents
  • Dépistage et enregistrement parodontaux (PSR) 0, 1 ou 2
  • sans modification de l'anatomie du dos de la langue (langue géographique ou fissurée)
  • mauvaise haleine positive (niveau SH2 supérieur à 112 ppb).

Critère d'exclusion:

  • les fumeurs
  • ex-fumeurs depuis moins de 5 ans
  • patients présentant une hypersensibilité au photosensibilisateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe expérimental PDT
Patients G1-20 Thérapie photodynamique avec du bleu de méthylène comme dispositif photosensibilisant irradiation avec un laser de faible intensité (longueur d'onde = 660 nm) 9 J (Joules) par point (6 points) et radiant 90 secondes. Le photosensibilisateur (PS) sera appliqué en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue et attendre 5 minutes. Six points distants de 1 cm seront irradiés.
Dispositif: Thérapie photodynamique Pdt
irradiation de l'appareil avec un laser de faible intensité (longueur d'onde = 660 nm) 9 J (Joules) par point (6 points) et radiant 90 secondes Le PS sera appliqué en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue et attendre 5 minutes .six les points distants de 1 cm seront irradiés.
Comparateur actif: groupe racleur de langue de contrôle
Patients G2-20 Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients. Les mouvements postéro-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual afin de favoriser l'élimination mécanique de l'enduit lingual
Autre: grattoir à langue
Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients. Les mouvements postérieurs-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual. afin de favoriser l'élimination mécanique de l'enduit lingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de l'halitose (test de chromatographie en phase gazeuse)
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne un an
L'Oral Chroma portable sera utilisé pour l'évaluation de l'halitose. La collecte d'air oral suivra les lignes directrices fabriquées (instructions manuelles de chrominance orale). Une seringue sera placée dans la bouche du patient avec le piston complètement inséré et le participant respirera par le nez avec la bouche fermée pendant une minute. Le piston sera ensuite retiré pour remplir la chambre d'air. Cette procédure sera répétée. L'aiguille d'injection de gaz sera placée sur la seringue et le piston sera ajusté à 0,5 ml. Cet air sera injecté à l'entrée de l'appareil en un seul mouvement. Cette intervention se fera avant, immédiatement après PDT ou grattoir et après traitement parodontal.
jusqu'à la fin des études en moyenne un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse microbiologique
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne un an
prélèvement d'un échantillon de biofilm dans la région du dorsum lingual avec écouvillon et identification des bactéries P. gingivalis et T. denticola. L'échantillon sera transféré dans des tubes stériles avec de l'acide éthylènediaminetétraacétique (tris-EDTA). L'analyse sera réalisée par PCR (polymerase Chain reaction) en temps réel
jusqu'à la fin des études en moyenne un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nove de Julho

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Halitosis healthy patients

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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