Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van halitose na behandeling met fotodynamische therapie geassocieerd met parodontale behandeling (Halitosis)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluatie van halitose bij volwassen patiënten na behandeling met fotodynamische therapie geassocieerd met parodontale behandeling: protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde studie met een follow-up van 3 maanden

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was om orale halitose bij gezonde volwassenen te behandelen met fotodynamische therapie geassocieerd met parodontale behandeling en hen gedurende 3 maanden te volgen. De deelnemers met halitose worden gerandomiseerd in twee groepen: G1-behandeling met fotodynamische therapie of G2-reiniging van de tong met een tongschraper. Halitose werd geëvalueerd meting van vluchtige zwavelverbindingen met behulp van gaschromatografie Na de behandelingen zal een tweede evaluatie worden uitgevoerd, samen met een microbiologische analyse (qPCR) voor de identificatie van de bacterie T. denticola

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Halitose is een onaangename geur die uit de mond komt. Een recente metanalyse laat een wereldwijde trend zien in de richting van een stijging van de prevalentie van halitose. Studies tonen aan dat halitose terugkeert binnen een week na behandeling met fotodynamische therapie (PDT). Waarschijnlijk zouden bacteriën die zich in de parodontale sulcus bevinden, het dorsum van de tong opnieuw kunnen koloniseren. Tot op heden zijn er geen studies bij volwassenen die halitose en parodontale behandeling associëren met follow-upevaluatie. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was om orale halitose bij gezonde volwassenen te behandelen met fotodynamische therapie geassocieerd met parodontale behandeling en hen gedurende 3 maanden te volgen. De deelnemers (n=40) met halitose worden gerandomiseerd in twee groepen: G1-behandeling met fotodynamische therapie (n=20) of G2-reiniging van de tong met een tongschraper (n=20). Halitose werd geëvalueerd meting van vluchtige zwavelverbindingen met behulp van gaschromatografie Na de behandelingen zal een tweede evaluatie worden uitgevoerd, samen met een microbiologische analyse (qPCR) voor de identificatie van de bacterie T. denticola. De evaluatie van halitose en de microbiologische analyse worden herhaald. Daarna krijgen patiënten een parodontale behandeling. De deelnemers komen na 1 week en drie maanden terug voor een aanvullende evaluatie. De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de ANOVA-test, met een significantieniveau van 5 %. Dit protocol zal de effectiviteit van fototherapie bepalen met betrekking tot de vermindering van halitose bij volwassenen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • met minimaal 10 tanden
  • Parodontale screening en registratie (PSR) 0, 1 of 2
  • zonder enige verandering in de anatomie van de achterkant van de tong (geografische of gespleten tong)
  • positieve halitose (SH2-niveau hoger dan 112 ppb).

Uitsluitingscriteria:

  • rokers
  • ex-rokers voor minder dan 5 jaar
  • patiënten met overgevoeligheid voor de fotosensibilisator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: experimentele PDT-groep
G1-20-patiënten Fotodynamische therapie met methyleenblauw als fotosensibiliserend apparaat bestraling met laser met lage intensiteit (golflengte = 660 nm) 9 J (Joule) per punt (6 punten) en stralend 90 seconden. Fotosensibilisator (PS) wordt in voldoende hoeveelheid aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken en wacht 5 minuten. Zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm worden bestraald.
Apparaat: Pdt fotodynamische therapie
apparaatbestraling met laser met lage intensiteit (golflengte = 660 nm) 9 J (Joule) per punt (6 punten) en stralend 90 seconden PS wordt in voldoende hoeveelheid aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken en wacht 5 minuten .zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm worden bestraald.
Actieve vergelijker: controle tong scrapper groep
G2-20-patiënten Tongschrapen wordt bij alle patiënten door dezelfde operator uitgevoerd. Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de scrapper over de linguale dorsum om de mechanische verwijdering van tongcoating te bevorderen
Ander: tong schraper
Tongschrapen zal bij alle patiënten door dezelfde operator worden uitgevoerd. Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de scrapper over de linguale dorsum. om de mechanische verwijdering van tongcoating te bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
halitosemeting (gaschromatografietest)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld een jaar
De draagbare Oral Chroma zal worden gebruikt voor de beoordeling van halitose. Orale luchtverzameling zal de gefabriceerde richtlijnen volgen (Oral Chroma Manual Instruction). Een injectiespuit wordt in de mond van de patiënt geplaatst met de zuiger volledig ingebracht en de deelnemer ademt gedurende een minuut door de neus met de mond gesloten. De zuiger wordt dan teruggetrokken om de kamer met lucht te vullen. Deze procedure wordt herhaald. De gasinjectienaald wordt op de spuit geplaatst en de zuiger wordt afgesteld op 0,5 ml. Deze lucht wordt in één beweging in de ingang van het apparaat gespoten. Deze procedure wordt voor, direct na PDT of schraper en na parodontale behandeling uitgevoerd.
door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiologische analyse
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld een jaar
biofilmmonster verzamelen uit het gebied van de linguale dorsum met wattenstaafje en identificatie van de bacteriën P. gingivalis en T. denticola. Het monster wordt overgebracht naar steriele buisjes met ethyleendiaminetetraazijnzuur (tris-EDTA). De analyse zal in realtime worden uitgevoerd door middel van PCR (polymerasekettingreactie).
door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nove de Julho

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Halitosis healthy patients

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pdt fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen