Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av halitose etter behandling med fotodynamisk terapi forbundet med periodontal behandling (Halitosis)

27. juni 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering av halitose hos voksne pasienter etter behandling med fotodynamisk terapi assosiert med periodontal behandling: Protokoll for en randomisert, kontrollert enkeltblindet studie med 3-måneders oppfølging

Målet med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien var å behandle oral halitosis hos friske voksne med fotodynamisk terapi assosiert med periodontal behandling og følge dem opp i 3 måneder. Deltakerne med halitose vil bli randomisert i to grupper: G1-behandling med fotodynamisk terapi eller G2-rensing av tungen med tungeskraper. Halitose ble evaluert ved måling av flyktige svovelforbindelser ved bruk av gasskromatografi. Etter behandlingene vil en andre evaluering bli utført, sammen med en mikrobiologisk analyse (qPCR) for identifisering av bakterien T. dentico

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Halitosis er en ubehagelig lukt som kommer fra munnen. En fersk metanalyse viser en verdensomspennende trend mot en økning i forekomsten av halitose. Studier viser at halitose vender tilbake i løpet av en uke etter behandling med fotodynamisk terapi (PDT). Sannsynligvis kan bakterier som befinner seg i periodontal sulcus rekolonisere tungeryggen. Til dags dato er det ingen studier i voksen befolkning som forbinder halitose og periodontal behandling med oppfølgingsevaluering. Målet med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien var å behandle oral halitosis hos friske voksne med fotodynamisk terapi assosiert med periodontal behandling og følge dem opp i 3 måneder. Deltakerne (n=40) med halitose vil bli randomisert i to grupper: G1-behandling med fotodynamisk terapi (n = 20) eller G2-rensing av tungen med tungeskraper (n = 20). Halitosis ble evaluert ved måling av flyktige svovelforbindelser ved bruk av gasskromatografi. Etter behandlingene vil en andre evaluering bli utført, sammen med en mikrobiologisk analyse (qPCR) for identifisering av bakterien T. dentico. Evalueringen av halitose og den mikrobiologiske analysen vil bli gjentatt. Deretter vil pasientene få periodontal behandling. Deltakerne kommer tilbake etter 1 uke og tre måneder for en ekstra evaluering. Livskvalitet vil bli målt med Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Sammenligninger vil bli gjort med ANOVA-test, med signifikansnivå på 5 %. Denne protokollen vil bestemme effektiviteten av fototerapi angående reduksjon av halitose hos voksne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • med minst 10 tenner
  • Periodontal screening og registrering (PSR) 0, 1 eller 2
  • uten endringer i anatomien på baksiden av tungen (geografisk eller sprukket tunge)
  • positiv halitose (SH2-nivå høyere enn 112 ppb).

Ekskluderingskriterier:

  • røykere
  • eks-røykere i mindre enn 5 år
  • pasienter med overfølsomhet overfor fotosensibilisatoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eksperimentell PDT-gruppe
G1-20 pasienter Fotodynamisk terapi med metylenblått som fotosensibiliserende enhet bestråling med lav intensitet laser (bølgelengde = 660 nm) 9 J (Joule) per punkt (6 poeng) og strålende 90 sekunder. Fotosensibilisator (PS) påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midterste tredjedelen og baksiden av tungen og vente i 5 minutter. Seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt.
Enhet: Pdt fotodynamisk terapi
enhetsbestråling med lavintensitetslaser (bølgelengde = 660 nm) 9 J (Joule) per punkt (6 poeng) og strålende 90 sekunder PS vil påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen og vente i 5 minutter .seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt.
Aktiv komparator: kontroll tunge skraper gruppe
G2-20 pasienter Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter. Bakre - fremre bevegelser vil bli utført med skraperen over lingual dorsum for å fremme mekanisk fjerning av tungebelegg
Annen: tungeskraper
Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter. Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med scrapperen over lingual dorsum. for å fremme mekanisk fjerning av tungebelegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
halitosemåling (gasskromatografitest)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Den bærbare Oral Chroma vil bli brukt for vurdering av halitose. Oral luftoppsamling vil følge de produserte retningslinjene (Oral Chroma Manual Instruction). En sprøyte vil bli plassert i pasientens munn med stempelet helt inn, og deltakeren vil puste gjennom nesen med munnen lukket i ett minutt. Stempelet vil deretter bli trukket ut for å fylle kammeret med luft. Denne prosedyren vil bli gjentatt. Gassinjeksjonsnålen plasseres på sprøyten og stempelet justeres til 0,5 ml. Denne luften vil bli injisert inn i inngangen til enheten i en enkelt bevegelse. Denne prosedyren vil bli gjort før, umiddelbart etter PDT eller skrape og etter periodontal behandling.
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk analyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
innsamling av biofilmprøve fra området av lingual dorsum med vattpinne og identifikasjon av bakteriene P. gingivalis og T. dentcola. Prøven overføres til sterile rør med etylendiamintetraeddiksyre (tris-EDTA). Analysen vil bli utført ved PCR (polymerase Chain reaction) sanntid
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Halitosis healthy patients

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halitose

Kliniske studier på Pdt fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger