Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení halitózy po léčbě fotodynamickou terapií spojenou s parodontální léčbou (Halitosis)

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Hodnocení halitózy u dospělých pacientů po léčbě fotodynamickou terapií spojenou s parodontální léčbou: Protokol pro randomizovanou, kontrolovanou jednoduchou zaslepenou studii s 3měsíčním sledováním

Cílem této randomizované, kontrolované klinické studie bylo léčit orální halitózu u zdravých dospělých pomocí fotodynamické terapie spojené s parodontální léčbou a sledovat je po dobu 3 měsíců. Účastníci s halitózou budou randomizováni do dvou skupin: G1-léčba fotodynamickou terapií nebo G2-čištění jazyka škrabkou na jazyk. Halitóza byla hodnocena měřením těkavých sloučenin síry pomocí plynové chromatografie Po ošetření bude provedeno druhé vyhodnocení spolu s mikrobiologickou analýzou (qPCR) pro identifikaci bakterií T. denticola

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Halitóza je nepříjemný zápach, který vychází z úst. Nedávná metaanalýza ukazuje celosvětový trend ke zvýšení prevalence halitózy. Studie ukazují, že se halitóza vrací za týden po léčbě fotodynamickou terapií (PDT). Bakterie sídlící v periodontálním sulku by pravděpodobně mohly rekolonizovat hřbet jazyka. Dosud neexistuje žádná studie u dospělé populace, která by spojovala halitózu a periodontální léčbu s následným hodnocením. Cílem této randomizované, kontrolované klinické studie bylo léčit orální halitózu u zdravých dospělých pomocí fotodynamické terapie spojené s parodontální léčbou a sledovat je po dobu 3 měsíců. Účastníci (n=40) s halitózou budou randomizováni do dvou skupin: G1 – léčba fotodynamickou terapií (n = 20) nebo G2 – čištění jazyka škrabkou na jazyk (n = 20). Halitóza byla hodnocena měřením těkavých sloučenin síry pomocí plynové chromatografie Po ošetření bude provedeno druhé vyhodnocení spolu s mikrobiologickou analýzou (qPCR) pro identifikaci bakterií T. denticola. Vyhodnocení halitózy a mikrobiologický rozbor se bude opakovat. Poté pacienti podstoupí parodontologické ošetření. Účastníci se vrátí po 1 týdnu a třech měsících k dodatečnému hodnocení. Kvalita života bude měřena pomocí profilu vlivu na orální zdraví (OHIP-14). Srovnání bude provedeno testem ANOVA s hladinou významnosti 5 %. Tento protokol určí účinnost fototerapie ohledně snížení halitózy u dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: renata RT matalon, phd
  • Telefonní číslo: 5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • s alespoň 10 zuby
  • Parodontální screening a záznam (PSR) 0, 1 nebo 2
  • bez jakýchkoli změn v anatomii zadní části jazyka (zeměpisný nebo prasklý jazyk)
  • pozitivní halitóza (hladina SH2 vyšší než 112 ppb).

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • bývalých kuřáků méně než 5 let
  • pacienti s přecitlivělostí na fotosenzibilizátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina PDT
Pacienti G1-20 Fotodynamická terapie s methylenovou modří jako fotosenzibilizačním zařízením ozařování laserem s nízkou intenzitou (vlnová délka = 660 nm) 9 J (Joulů) na bod (6 bodů) a zářením 90 sekund. Fotosenzibilizátor (PS) bude aplikován v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka, a počkejte 5 minut. Ozáří se šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi.
Přístroj: Fotodynamická terapie Pdt
přístroj ozáření laserem o nízké intenzitě (vlnová délka = 660 nm) 9 J (Joulů) na bod (6 bodů) a zářivých 90 sekund PS bude aplikováno v dostatečném množství na pokrytí střední třetiny a zadní části jazyka a počkejte 5 minut .šest budou ozářeny body se vzdáleností 1 cm.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina škrabky na jazyk
Pacienti G2-20 Sešrotování jazyka provede stejný operátor u všech pacientů. Posteriorní-anteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum, aby se podpořilo mechanické odstranění povlaku jazyka
Jiný: škrabka na jazyk
Šrotování jazyka provede u všech pacientů stejný operátor. Posteriorní-anteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum. aby se podpořilo mechanické odstranění povlaku jazyka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření halitózy (test plynovou chromatografií)
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Pro hodnocení halitózy bude použit přenosný Oral Chroma. Orální sběr vzduchu se bude řídit vyrobenými pokyny (Manuál pro orální Chroma). Injekční stříkačka bude umístěna do úst pacienta s plně zasunutým pístem a účastník bude dýchat nosem se zavřenými ústy po dobu jedné minuty. Píst bude poté vytažen, aby se komora naplnila vzduchem. Tento postup se bude opakovat. Plynová injekční jehla se nasadí na stříkačku a píst se nastaví na 0,5 ml. Tento vzduch bude vstřikován do vstupu zařízení jediným pohybem. Tento postup bude proveden před, bezprostředně po PDT nebo škrabce a po ošetření parodontu.
ukončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologický rozbor
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
odběr vzorku biofilmu z oblasti lingválního dorza stěrem a identifikace bakterií P. gingivalis a T. denticola. Vzorek bude přenesen do sterilních zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (tris-EDTA). Analýza bude prováděna metodou PCR (polymerase Chain reaction) v reálném čase
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Halitosis healthy patients

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotodynamická terapie Pdt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení