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Valutazione dell'alitosi dopo il trattamento con terapia fotodinamica associata al trattamento parodontale (Halitosis)

27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Valutazione dell'alitosi nei pazienti adulti dopo il trattamento con terapia fotodinamica associata al trattamento parodontale: protocollo per uno studio randomizzato, controllato in singolo cieco con follow-up di 3 mesi

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato era trattare l'alitosi orale in adulti sani con terapia fotodinamica associata al trattamento parodontale e seguirli per 3 mesi. I partecipanti con alitosi saranno randomizzati in due gruppi: G1-trattamento con terapia fotodinamica o G2-pulizia della lingua con un raschietto per lingua. L'alitosi è stata valutata misurando i composti volatili dello zolfo mediante gascromatografia Dopo i trattamenti, verrà eseguita una seconda valutazione, insieme ad un'analisi microbiologica (qPCR) per l'identificazione del batterio T. denticola

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'alitosi è un odore sgradevole che emana dalla bocca. Una recente metanalisi mostra la tendenza mondiale verso un aumento della prevalenza di alitosi. Gli studi mostrano che l'alitosi ritorna in una settimana dopo il trattamento con la terapia fotodinamica (PDT). Probabilmente, i batteri che risiedono nel solco parodontale potrebbero ricolonizzare il dorso della lingua. Ad oggi, non esistono studi nella popolazione adulta che associno l'alitosi e il trattamento parodontale alla valutazione di follow-up. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato era trattare l'alitosi orale in adulti sani con terapia fotodinamica associata al trattamento parodontale e seguirli per 3 mesi. I partecipanti (n = 40) con alitosi saranno randomizzati in due gruppi: G1-trattamento con terapia fotodinamica (n = 20) o G2-pulizia della lingua con un raschietto per lingua (n = 20). L'alitosi è stata valutata misurando i composti volatili dello zolfo mediante gascromatografia Dopo i trattamenti, sarà eseguita una seconda valutazione, insieme ad un'analisi microbiologica (qPCR) per l'identificazione del batterio T. denticola. Verranno ripetute la valutazione dell'alitosi e l'analisi microbiologica. Successivamente, i pazienti riceveranno un trattamento parodontale. I partecipanti torneranno dopo 1 settimana e tre mesi per una valutazione aggiuntiva. La qualità della vita sarà misurata mediante l'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) I confronti saranno effettuati con il test ANOVA, con un livello di significatività del 5%. Questo protocollo determinerà l'efficacia della fototerapia per quanto riguarda la riduzione dell'alitosi negli adulti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: renata RT matalon, phd
  • Numero di telefono: 5513981999848
  • Email: annacrth@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • con almeno 10 denti
  • Screening e registrazione parodontale (PSR) 0, 1 o 2
  • senza alcun cambiamento nell'anatomia della parte posteriore della lingua (lingua geografica o fessurata)
  • alitosi positiva (livello SH2 superiore a 112 ppb).

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • ex fumatori da meno di 5 anni
  • pazienti con ipersensibilità al fotosensibilizzante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo PDT sperimentale
Pazienti G1-20 Terapia fotodinamica con blu di metilene come dispositivo fotosensibilizzante irradiazione con laser a bassa intensità (lunghezza d'onda = 660 nm) 9 J (Joule) per punto (6 punti) e radiante 90 secondi. Il fotosensibilizzante (PS) verrà applicato in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua e attendere 5 minuti. Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro.
Dispositivo: Terapia fotodinamica Pdt
irradiazione del dispositivo con laser a bassa intensità (lunghezza d'onda = 660 nm) 9 J (Joule) per punto (6 punti) e radiante 90 secondi PS verrà applicato in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e la parte posteriore della lingua e attendere 5 minuti .sei i punti con le distanze di 1 cm tra loro saranno irradiati.
Comparatore attivo: gruppo raschialingua di comando
Pazienti G2-20 Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con lo scrapper sopra il dorso linguale per favorire la rimozione meccanica del rivestimento linguale
Altro: raschietto per la lingua
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. I movimenti postero-anteriori verranno eseguiti con lo scrapper sopra il dorso linguale. al fine di favorire la rimozione meccanica del rivestimento della lingua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'alitosi (test gascromatografico)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
L'Oral Chroma portatile verrà utilizzato per la valutazione dell'alitosi. La raccolta dell'aria orale seguirà le linee guida prodotte (Istruzioni del manuale di Chroma orale). Una siringa verrà inserita nella bocca del paziente con lo stantuffo completamente inserito e il partecipante respirerà attraverso il naso con la bocca chiusa per un minuto. Lo stantuffo verrà quindi ritirato per riempire la camera di aria. Questa procedura verrà ripetuta. L'ago per l'iniezione di gas verrà posizionato sulla siringa e lo stantuffo verrà regolato a 0,5 ml. Quest'aria verrà iniettata nell'ingresso del dispositivo con un unico movimento. Questa procedura verrà eseguita prima, immediatamente dopo PDT o raschietto e dopo il trattamento parodontale.
attraverso il completamento degli studi in media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi microbiologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
prelievo del campione di biofilm dalla regione del dorso linguale con tampone e identificazione dei batteri P. gingivalis e T. denticola. Il campione sarà trasferito in provette sterili con acido etilendiamminotetraacetico (tris-EDTA). L'analisi sarà effettuata mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) in tempo reale
attraverso il completamento degli studi in media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Halitosis healthy patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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