マントル細胞リンパ腫を治療するための化学療法とワクチン接種
未治療のマントル細胞リンパ腫におけるイディオタイプ ワクチンと EPOCH-Rituximab 化学療法のパイロット研究
この研究では、リンパ球と呼ばれる白血球のがんの一種であるマントル細胞リンパ腫に対する実験的がんワクチンの安全性と有効性を評価します。 リンパ腫の標準治療は病気の寛解を達成する可能性がありますが、治癒をもたらすものはありません。
以前に化学療法による治療を受けたことがない 18 歳以上のマントル細胞リンパ腫患者は、この研究に参加できます。 候補者は、病歴と身体検査により適格性についてスクリーニングされます。 必要となる可能性のあるその他の検査には、血液検査と尿検査が含まれます。肺機能研究;磁気共鳴画像法、コンピューター断層撮影法、X 線などの画像検査。腫瘍、骨髄、またはその他の組織の生検(小さな組織サンプルの外科的切除)。
研究に登録された患者は、疾患を最小限に抑えるように設計された化学療法による治療を開始します。つまり、寛解を達成するか、腫瘍を可能な限り縮小します。 化学療法は、次のように 3 週間のサイクルで約 12 週間から 18 週間にわたって外来で投与されます。 1日目から5日目にエトポシド、ドキソルビシン、およびビンクリスチンを(静脈)を介して静脈内投与; 5日目にシクロホスファミドを静脈内投与する。6日目から、患者は16日間化学療法を受けない。 さらに、リツキシマブと呼ばれる抗体がリンパ腫細胞に付着し、化学療法の有効性を高める可能性があり、サイクルの 1 日目に投与されます。 患者はまた、サイクルの6日目から始まり、白血球数が回復するまで、または19日目まで継続して、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)と呼ばれるタンパク質を受け取ります. G-CSF は骨髄によって自然に生成され、免疫システムを強化する可能性があります。 化学療法薬とリツキシマブは、軽量の携帯用ポンプを使用して静脈から注入され、患者は使用方法を教えられます。 患者はまた、インスリン注射と同様に、G-CSF 注射を皮下に注射する方法も教えられます。
最初のワクチン接種は、化学療法が終了してから少なくとも 3 か月後に行われ、4 週間ごとに繰り返され、最大 5 回のワクチン接種が行われます。 ワクチン接種はクリニックで行います。 患者はまた、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) の毎日の注射を受けます。GM-CSF は、骨髄によって自然に生成され、免疫システムを高めることができる成長因子です。 これらの注射は、ワクチン接種当日と次の 3 日間行われます。
ワクチン療法が完了すると、治療が成功した患者は、フォローアップ検査と検査のために定期的にクリニックを受診します。 リンパ腫が完全に消失しなかった患者、または疾患が再発した患者には、さらなる治療の可能性が通知されます....
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
- マントル細胞リンパ腫は、悪性度が高く、化学療法では治らないため、特定の臨床的課題があります。 したがって、新しい治療アプローチが必要です。
- 別の不治の病である濾胞性中心細胞リンパ腫では、併用化学療法で残存病変を最小限に抑えた患者では、イディオタイプワクチン接種後に分子完全寛解が達成される可能性があることが最近の証拠によって示唆されています。
- これらの結果は、イディオタイプ ワクチンがリンパ腫に対して臨床的に重要な免疫応答を誘発できる可能性があることを示唆しています。
目的:
- エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (EPOCH-R)/イディオタイプのワクチン接種が、無増悪生存期間の中央値 36 か月と一致するかどうかを評価すること。
- リツキシマブがイディオタイプに対する T 細胞免疫の生成に影響を与えるかどうかを評価すること。
- イディオタイプ タンパク質を分離する 2 つの異なる方法を使用して、T 細胞免疫を比較します。
資格:
- マントル細胞リンパ腫の組織診断。
- 18 歳以上の年齢。
- -以前に細胞傷害性化学療法で治療されていません。 病気のすべての段階。
- -生検/採取のためにアクセス可能な2cm以上のリンパ節、または血液中の循環腫瘍細胞の1000 / microlを超えるリンパ節。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが3以下。
デザイン:
- 本研究では、未治療のマントル細胞リンパ腫患者におけるイディオタイプワクチン治療の有効性を調査することを提案します。 最小限の残存病変を達成するために、患者は6サイクルのEPOCH化学療法とリツキシマブ(EPOCH-R)を受け、その後5回のイディオタイプワクチン注射を受けます。
- この研究は 26 人の患者の登録を完了し、研究は 2022 年 4 月 18 日に終了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
マントル細胞リンパ腫の組織診断(病理検査室にて確認)。 芽球バリアントが対象となります。
18歳以上。
-以前に細胞傷害性化学療法で治療されていません。 患者は、症状をコントロールするために、局所放射線療法または短期間のステロイド治療を受けている可能性があります。
病気のすべての段階。
-生検/採取のためにアクセス可能な2cm以上のリンパ節、または血液中の循環腫瘍細胞の1000/マイクロリットルを超えるリンパ節。
-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが3以下。
-十分な主要臓器機能(血清クレアチニン1.5 mg / dlまたはクレアチニンクリアランスが60 ml /分を超える; ビリルビンが2 mg / dl未満(合計)、ギルバート症候群の患者で5 mg / dl未満を除く80%以上で定義)結合していない; 好中球の絶対数 (ANC) が 1000 を超え、血小板が 100,000 を超える) リンパ腫による臓器の関与による障害がない限り。
-過去1年以内に活動性の症候性虚血性心疾患、心筋梗塞、またはうっ血性心不全はありません。 マルチゲート収集 (MUGA) スキャンが取得された場合、左心室駆出率 (LVEF) は 40% を超える必要があります。
-インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する抗体または B 型肝炎表面抗原の存在。
妊娠中または授乳中。
-過去5年間の以前の悪性腫瘍 扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、または子宮頸部のその場で治癒的に治療された。
リンパ腫による中枢神経系の関与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、リツキシマブ
エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (EPOCH-R) に続いて、イディオタイプ ワクチンおよび顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)。
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EPOCH-R 6サイクル
他の名前:
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) を毎月 5 回分のワクチンと併用
他の名前:
ワクチンを毎月 1 回、5 回接種
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブで治療された参加者の無増悪生存期間中央値 (PFS) (EPOCH-R)
時間枠:研究日の参加者から、疾患の再発または進行の日、死亡、または最後のフォローアップの日まで、最大245.8か月まで評価
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PFSは、研究日から疾患の再発または進行、死亡、または最後のフォローアップ日までの時間です。
進行は、非ホジキンリンパ腫の反応基準を標準化するための国際ワークショップによって測定され、以前に関与したリンパ節の最大直径(SPD)の積の合計または新しい病変。
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研究日の参加者から、疾患の再発または進行の日、死亡、または最後のフォローアップの日まで、最大245.8か月まで評価
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イディオタイプワクチンに対する抗体反応を示す参加者の割合
時間枠:12~32週
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腫瘍細胞への抗体結合を検出するために、酵素免疫測定法(ELISA)によって測定されたイディオタイプワクチンに対する免疫応答を有する参加者。
陽性反応は、抗体力価の少なくとも 4 倍の増加として定義されました。
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12~32週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブによる治療後にがんが縮小または消失した参加者の割合 (EPOCH-R)
時間枠:EPOCH-R 療法の 6 サイクル後、平均 18 週間
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反応は、非ホジキンリンパ腫の反応基準を標準化するための国際ワークショップによって測定されました。
完全奏効(CR)とは、検出可能な疾患の臨床的および放射線学的証拠がすべて完全に消失し、治療前に存在する場合は疾患に関連するすべての症状が消失し、これらの生化学的異常が正常化することです(例:乳酸脱水素酵素(LDH)は明らかにリンパ腫に起因すると考えられます)。 .
Complete Response Unconfirmed (CRu) は CR 基準によるものですが、残存リンパ節が 1.5cm を超える場合、最大直径の積の合計 (SPD) が 75% を超えて退縮している必要があります。
部分奏効(PR)は、6 つの最大優性リンパ節またはリンパ節腫瘤の SPD で 50% 以上減少します。
安定疾患 (SD) は、PR 未満であるが進行性疾患ではないものとして定義されます。
進行は、以前に関与したリンパ節または新しい病変の出現の SPD の最下点から 50% 以上の増加です。
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EPOCH-R 療法の 6 サイクル後、平均 18 週間
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少なくとも薬物またはワクチンに関連する可能性がある、発生したグレード3以上の重篤および/または非重篤な毒性を持つ参加者の割合
時間枠:最後の介入から最大 30 日、最大 12.5 か月または 1.04 年
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重大および/または重大でない有害事象は、共通毒性基準 (CTC v2.0) によって評価されました。
重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かすもの、グレード 5 は有害事象による死亡です。
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最後の介入から最大 30 日、最大 12.5 か月または 1.04 年
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全生存期間 (OS)
時間枠:治療開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までの期間、最大250か月
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OS は Kaplan-Meier 法によって決定され、治療開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
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治療開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までの期間、最大250か月
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イディオタイプワクチンを受けた参加者の無増悪生存期間(PFS)
時間枠:治療開始日から疾患の再発または進行日、死亡日、または最後のフォローアップ日までの期間、平均25か月
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PFS は、治療開始から疾患の再発または進行、死亡、または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
進行は、非ホジキンリンパ腫の反応基準を標準化するための国際ワークショップによって測定され、以前に関与したリンパ節の最大直径(SPD)の積の合計または新しい病変
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治療開始日から疾患の再発または進行日、死亡日、または最後のフォローアップ日までの期間、平均25か月
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キーホールリンペットヘモシアニン(KLH)に対する抗体を持つ参加者の割合
時間枠:0、1、2、3、5ヶ月で接種したワクチン接種後
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キャリア分子 KLH に対する免疫応答を有する参加者は、腫瘍細胞への抗体結合を検出するために、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
陽性反応は、抗体力価の少なくとも 4 倍の増加として定義されました。
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0、1、2、3、5ヶ月で接種したワクチン接種後
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1型サイトカインT細胞応答の誘導を伴う参加者の割合
時間枠:0、1、2、3、5ヶ月で接種したワクチン接種後
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B 細胞回復中に腫瘍特異的 T 細胞応答を示した参加者は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定ラボで評価され、フローサイトメトリーおよび/または酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) によって測定されました。
陽性反応には、陰性対照の少なくとも 2 倍の反応が必要でした。
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0、1、2、3、5ヶ月で接種したワクチン接種後
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CD4 T リンパ球 (CD4+) の回復時間
時間枠:ワクチン接種前の化学療法後、最大6か月
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CD4+ の回収率は、フローサイトメトリーで測定しました。
血液サンプルをアフェレーシスで採取し、末梢血単核細胞 (PBMC) の多色フローサイトメトリーで分化クラスター 4 (CD4) を分析しました。
CD4 T リンパ球の回復までの時間は、CD4 T リンパ球が 359 細胞/mcL の正常検査値範囲の正常下限を超えて増加するのに必要な時間として定義されました。
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ワクチン接種前の化学療法後、最大6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これは、共通毒性基準(CTC v2.0)によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数です。
時間枠:最後の介入から最大 30 日、最大 12.5 か月または 1.04 年
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これは、Common Toxicity Criteria (CTC v2.0) によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数です。
重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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最後の介入から最大 30 日、最大 12.5 か月または 1.04 年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pittaluga S, Bijnens L, Teodorovic I, Hagenbeek A, Meerwaldt JH, Somers R, Thomas J, Noordijk EM, De Wolf-Peeters C. Clinical analysis of 670 cases in two trials of the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Lymphoma Cooperative Group subtyped according to the Revised European-American Classification of Lymphoid Neoplasms: a comparison with the Working Formulation. Blood. 1996 May 15;87(10):4358-67.
- Armitage JO. Management of mantle cell lymphoma. Oncology (Williston Park). 1998 Oct;12(10 Suppl 8):49-55.
- Weisenburger DD, Armitage JO. Mantle cell lymphoma-- an entity comes of age. Blood. 1996 Jun 1;87(11):4483-94. No abstract available.
- Grant C, Neelapu SS, MD2, Kwak LW, Dunleavy K, White T, Miller BW, Jaffe ES, Steinberg SM, Healey Bird B, MB, Wilson WH. Eleven-Year Follow-up of Idiotype Vaccine and DA-EPOCH-Rituximab in Untreated Mantle Cell Lymphoma: Correlation of Survival with Idiotype Immune Response. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2011 118: Abstract 2707.
- Neelapu SS, Kwak LW, Kobrin CB, Reynolds CW, Janik JE, Dunleavy K, White T, Harvey L, Pennington R, Stetler-Stevenson M, Jaffe ES, Steinberg SM, Gress R, Hakim F, Wilson WH. Vaccine-induced tumor-specific immunity despite severe B-cell depletion in mantle cell lymphoma. Nat Med. 2005 Sep;11(9):986-91. doi: 10.1038/nm1290. Epub 2005 Aug 21.
- Roschewski M, Dunleavy K, Neelapu SS, Pittaluga S, Melani CJ, Jaffe ES, Shovlin M, Crossley B, Kong K, Jacob A, Kwak L, Wilson WH. Quantitative Baseline Circulating Tumor DNA Levels Correlate with GM-CSF Response to Idiotype Vaccine in Untreated Mantle Cell Lymphoma (ASH Annual Meeting Abstracts). Blood. 2016;128:2943-2943.
- Wilson WH, Neelapu S, White T, et al: Idiotype Vaccine Following EPOCH-Rituximab Treatment in Untreated Mantle Cell Lymphoma. Pro Am Soc Heme, 2002.
- Neelapu S, Wilson WH, Baskar W, et at: Induction of T-cell responses by tumor antigen vaccination in mantle cell lymphoma following rituximab-based treatment. Pro Am Soc Clin Oncol, 2003.
- Rosenwald A, Wright G, Wiestner A, Chan WC, Connors JM, Campo E, Gascoyne RD, Grogan TM, Muller-Hermelink HK, Smeland EB, Chiorazzi M, Giltnane JM, Hurt EM, Zhao H, Averett L, Henrickson S, Yang L, Powell J, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Montserrat E, Bosch F, Greiner TC, Weisenburger DD, Sanger WG, Dave BJ, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Fisher RI, Miller TP, LeBlanc M, Ott G, Kvaloy S, Holte H, Delabie J, Staudt LM. The proliferation gene expression signature is a quantitative integrator of oncogenic events that predicts survival in mantle cell lymphoma. Cancer Cell. 2003 Feb;3(2):185-97. doi: 10.1016/s1535-6108(03)00028-x.
- Wilson WH, Neelapu S, Rosenwald A, et al: Idiotype Vaccine and Dose-Adjusted EPOCH-Rituximab Treatment in Untreated Mantle Cell Lymphoma: Preliminary Report on Clinical Outcome and Analysis of Immune Response. 2003, Blood 102 (11) #358.
- Fu K, Weisenburger DD, Greiner TC, Dave S, Wright G, Rosenwald A, Chiorazzi M, Iqbal J, Gesk S, Siebert R, De Jong D, Jaffe ES, Wilson WH, Delabie J, Ott G, Dave BJ, Sanger WG, Smith LM, Rimsza L, Braziel RM, Muller-Hermelink HK, Campo E, Gascoyne RD, Staudt LM, Chan WC; Lymphoma/Leukemia Molecular Profiling Project. Cyclin D1-negative mantle cell lymphoma: a clinicopathologic study based on gene expression profiling. Blood. 2005 Dec 15;106(13):4315-21. doi: 10.1182/blood-2005-04-1753. Epub 2005 Aug 25.
- Wiestner A, Tehrani M, Chiorazzi M, Wright G, Gibellini F, Nakayama K, Liu H, Rosenwald A, Muller-Hermelink HK, Ott G, Chan WC, Greiner TC, Weisenburger DD, Vose J, Armitage JO, Gascoyne RD, Connors JM, Campo E, Montserrat E, Bosch F, Smeland EB, Kvaloy S, Holte H, Delabie J, Fisher RI, Grogan TM, Miller TP, Wilson WH, Jaffe ES, Staudt LM. Point mutations and genomic deletions in CCND1 create stable truncated cyclin D1 mRNAs that are associated with increased proliferation rate and shorter survival. Blood. 2007 Jun 1;109(11):4599-606. doi: 10.1182/blood-2006-08-039859. Epub 2007 Feb 13.
- Dunleavy K, Neelapu SS, Kwak LW, Grant C, Santos CF, Popa M, White T, Miller B, Jaffe ES, Steinberg SM and Wilson WH. Association of idiotype vaccine-induced T-cell response with improved survival and time-to-next treatment (TTNT) in untreated mantle cell lymphoma (MCL). Journal of Clinical Oncology, 2012 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition).Vol 30, No 15_suppl (May 20 Supplement), 2012: 2528.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
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- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
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- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- エトポシド
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- サルグラモスティム
その他の研究ID番号
- 000133
- 00-C-0133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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