進行性または転移性結腸直腸癌患者の治療におけるSB-715992
2015年2月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性または転移性結腸直腸癌に毎週または 3 週間ごとに投与される SB-715992 の無作為化第 II 相非比較試験
この無作為化第 II 相試験では、SB-715992 が進行性または転移性結腸直腸癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
SB-715992 などの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. SB-715992 を週 1 回、28 日ごと、SB-715992 を 21 日ごとに 3 週間投与した進行性または転移性結腸直腸癌患者の客観的奏効率を決定すること。
副次的な目的:
I. SB-715992 を週 1 回、28 日ごと、SB-715992 を 21 日ごとに 1 回投与した進行性または転移性結腸直腸癌患者の腫瘍進行までの時間、無増悪生存期間、全生存期間、および毒性を測定する.
Ⅱ． SB-715992 PK の有意な共変量の評価と、SB-715992 の薬物動態と関連する安全性および有効性エンドポイントとの間の潜在的な関係の評価を含む、SB-715992 の母集団薬物動態 (PK) パラメーターを特徴付ける。
IV. 末梢血単核細胞および腫瘍におけるSB-715992に応答した細胞骨格形態の変化を蛍光免疫組織化学によって調べること。
Ｖ．アーカイブ腫瘍組織におけるβＩＩ−チューブリンおよびＫＳＰのｍＲＮＡ発現を評価すること。
Ⅵ． SB-715992 が標的とする遺伝子のゲノム多型の頻度 (末梢血単核細胞で測定) を決定し、SB-715992 (KSP 阻害剤) が標的とする遺伝子の生殖細胞系多型 (DNA) が毒性および臨床転帰と関連しているかどうかを評価すること。結腸直腸癌患者。 さらに、代謝（CYP3A4）および耐性（MDR1）に関与する遺伝子がこれらの患者の転帰に影響を与えるかどうか。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたって SB-715992 IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は 1 日目に 1 時間以上 SB-715992 IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間、6か月ごとに2年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Norris
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性結腸直腸癌を持っている必要があります
- -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長の直径）従来の技術では> = 20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは> = 10 mm
- -患者は、5-FU、CPT-11、およびオキサリプラチンによる以前の治療（任意の設定）を受けている必要があります。患者は以前にエルビタックスとベバシズマブを投与された可能性がありますが、必須ではありません
- -患者は進行性疾患に対して少なくとも1つの以前の化学療法レジメンを受けていなければなりません
- 腫瘍は生検のためにアクセス可能でなければならず、またはパラフィン包埋組織は生検標本のレビューのために利用可能でなければなりません
- > 12週間の平均余命
- ECOGパフォーマンスステータス0～2 (カルノフスキー >= 50%)
- 白血球 >= 3,000/μL
- 絶対好中球数 >= 1,500/μL
- 血小板 >= 100,000/μL
- ヘモグロビン >= 9mg/dL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 制度上の正常上限
- クレアチニン =< 1.5 X 正常またはクレアチニンクリアランスの制度上の上限 >= 60 mL/分/1.73 m^2
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない患者
- -患者は、研究登録から28日以内に他の治験薬を受け取っていない可能性があります
- -患者は他の抗がん療法（細胞毒性、生物学的、放射線、または交換以外のホルモン）を受けない場合があります この研究中
禁止薬物; SB-715992 は、中程度から有意な CYP3A4 の in vitro 阻害剤です。以下の薬物/物質のリストは、CYP3A4 の中程度から有意な阻害剤/誘導剤であり、SB-715992 と同時に投与された場合、治験薬への曝露を変化させる可能性があります。 -SB-715992の初回投与前の14日以内（アミオダロンの場合は6か月以上）にこれらの薬物/物質を使用して、研究を中止することは禁止されています
CYP3A4の阻害剤:
- 抗生物質：クラリスロマイシン、エリスロマイシン、トロレアンドマイシン
- 抗真菌薬: イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール (用量 > 200 mg/日)、ボリコナゾール
- 抗うつ薬：ネファゾドン、フルオボキサミン
- カルシウムチャネル遮断薬：ベラパミル、ジルチアゼム
その他：アミオダロン*、グレープフルーツジュース、ビターオレンジ
- SB-715992の初回投与前6か月以内のアミオダロンの使用は禁止されています
CYP3A4のインデューサー:
- 抗けいれん薬：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、オキシカルバゼピン
- 抗生物質：リファンピン、リファブチン、リファペンチン
- その他：セントジョンズワート、モダフィニル
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
- SB-715992と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がSB-715992で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたって SB-715992 IV を受け取ります。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
与えられた IV
|
|
実験的：アームⅡ
患者は 1 日目に 1 時間以上 SB-715992 IV を受け取ります。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
与えられた IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST基準によって決定される客観的反応（CRまたはPR）
時間枠：5年まで
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：登録日から PSA の進行が記録された日まで、最大 6 か月間評価
|
Kaplan and Meier by arm の積極限法を用いて見積もる。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
|
登録日から PSA の進行が記録された日まで、最大 6 か月間評価
|
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全生存
時間枠：登録日から死亡日まで、12ヶ月まで査定
|
Kaplan and Meier by arm の積極限法を用いて見積もる。
|
登録日から死亡日まで、12ヶ月まで査定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Syma Iqbal, MD、University of Southern California, Norris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月13日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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