Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SB-715992 előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2015. február 13. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II. fázisú, nem összehasonlító vizsgálat az SB-715992-ről, amelyet hetente vagy háromhetente adnak előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrákban

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az SB-715992 milyen jól működik előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az SB-715992, különböző módon fejtik ki hatásukat a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az objektív válaszarány meghatározása előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiket SB-715992-vel hetente egyszer 3 héten keresztül, 28 napon keresztül és SB-715992-vel 21 naponta egyszer kezeltek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A daganat progressziójáig eltelt idő, a betegek progressziómentes és teljes túlélése, valamint a toxicitás meghatározása SB-715992-vel hetente egyszer, 3 héten keresztül, SB-715992-vel és 21 naponta egyszer kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákban .

II. Az SB-715992 populációs farmakokinetikai (PK) paramétereinek jellemzése, beleértve az SB-715992 PK szignifikáns kovariánsainak értékelését, valamint az SB-715992 farmakokinetikája és a vonatkozó biztonsági és hatásossági végpontok közötti lehetséges összefüggések értékelését.

IV. Az SB-715992-re adott válasz citoszkeletális morfológiai változásainak vizsgálata perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és daganataiban fluoreszcens immunhisztokémiával.

V. A bétaΙΙΙ-tubulin és a KSP mRNS expressziójának értékelése archív tumorszövetben.

VI. Az SB-715992 által megcélzott gének genomiális polimorfizmusainak gyakoriságának meghatározása (perifériás vér mononukleáris sejtjeiben mérve), valamint annak felmérése, hogy az SB-715992 (KSP inhibitor) által megcélzott gének csíravonal polimorfizmusai (DNS) kapcsolatban állnak-e a toxicitással és a klinikai eredménnyel vastag- és végbélrákos betegek. Továbbá, hogy az anyagcserében (CYP3A4) és a rezisztenciában (MDR1) részt vevő gének befolyásolják-e az eredményeket ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek az SB-715992 IV-et 1 órán keresztül kapják az 1., 8. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapják az SB-715992 IV-et. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California, Norris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott/áttétet adó vastag- és végbélráknak kell lenniük
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell) hagyományos technikákkal >= 20 mm, vagy spirális CT-vizsgálattal >= 10 mm
  • A betegeknek előzetesen (bármilyen körülmények között) 5-FU-val, CPT-11-gyel és oxaliplatinnal kell kezelniük; lehet, hogy a betegek korábban erbituxot és bevacizumabot kaptak, de ez nem szükséges
  • A betegeknek legalább egy korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük az előrehaladott betegség miatt
  • A daganatnak hozzáférhetőnek kell lennie a biopsziához, vagy paraffinba ágyazott szövetnek kell rendelkezésre állnia a biopsziás minta áttekintéséhez
  • Várható élettartam > 12 hét
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2 (Karnofsky >= 50%)
  • Leukociták >= 3000/μL
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/μL
  • Vérlemezkék >= 100 000/μL
  • Hemoglobin >= 9 mg/dl
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Kreatinin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határnak VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy akik nem gyógyultak fel a 4 hétnél korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Előfordulhat, hogy a betegek a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül nem kaptak más vizsgálati szert
  • A vizsgálat ideje alatt a betegek nem kaphatnak más rákellenes terápiát (citotoxikus, biológiai, sugárkezelést vagy hormonális kezelést, kivéve pótlás céljából).

  • Tiltott gyógyszerek; Az SB-715992 a CYP3A4 közepestől jelentős in vitro inhibitora; a gyógyszerek/anyagok alábbi listája a CYP3A4 mérsékelten vagy jelentős inhibitorai/induktorai, amelyek az SB-715992-vel egyidejűleg történő beadás esetén megváltoztathatják a vizsgált gyógyszer expozícióját; tilos ezeknek a gyógyszereknek/anyagoknak a használata az SB-715992 első adagjának beadását megelőző 14 napon belül (amiodaron esetén > 6 hónapon belül) a vizsgálat abbahagyásával

    • CYP3A4 inhibitorok:

      • Antibiotikumok: klaritromicin, eritromicin, troleandomicin
      • Gombaellenes szerek: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol (adag > 200 mg/nap), vorikonazol
      • Antidepresszánsok: nefazodon, fluovoxamin
      • Kalciumcsatorna-blokkolók: verapamil, diltiazem

      • Egyéb: amiodaron*, grapefruitlé, keserű narancs

        • Az SB-715992 első adagjának beadása előtt 6 hónappal az amiodaron használata tilos

    • CYP3A4 induktorok:

      • Antikonvulzív szerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, oxkarbazepin
      • Antibiotikumok: rifampin, rifabutin, rifapentin
      • Vegyes: orbáncfű, modafinil
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Az SB-715992-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát SB-715992-vel kezelik
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül kapják az SB-715992 IV-et. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: ispinesib
Adott IV
Kísérleti: Kar II
A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapják az SB-715992 IV-et. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: ispinesib
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz (CR vagy PR), a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: Akár 5 év
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztráció időpontjától a PSA dokumentált progressziójának időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
A becslés a Kaplan és Meier által alkalmazott termékhatár módszerrel történik. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
A regisztráció időpontjától a PSA dokumentált progressziójának időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
A becslés a Kaplan és Meier által alkalmazott termékhatár módszerrel történik.
A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Syma Iqbal, MD, University of Southern California, Norris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02834 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PHII-51 (Egyéb azonosító: City of Hope)
  • 6800 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú végbélrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel