Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB-715992 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane nieporównawcze badanie fazy II SB-715992 podawanego co tydzień lub co trzy tygodnie w zaawansowanym lub przerzutowym raku jelita grubego

W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się skuteczność SB-715992 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak SB-715992, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych SB-715992 raz w tygodniu przez 3 tygodnie, co 28 dni i SB-715992 raz na 21 dni.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu do progresji nowotworu, przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów oraz toksyczności u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych SB-715992 raz w tygodniu przez 3 tygodnie, co 28 dni i SB-715992 raz na 21 dni .

II. Aby scharakteryzować populacyjne parametry farmakokinetyczne (PK) SB-715992, w tym ocenę istotnych współzmiennych dla SB-715992 PK oraz ocenę potencjalnych związków między farmakokinetyką SB-715992 a odpowiednimi punktami końcowymi bezpieczeństwa i skuteczności.

IV. Zbadanie zmian morfologii cytoszkieletu w odpowiedzi na SB-715992 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej i guzach za pomocą immunohistochemii fluorescencyjnej.

V. Ocena ekspresji mRNA betaΙΙΙ-tubuliny i KSP w archiwalnej tkance guza.

VI. Określenie częstości polimorfizmów genomowych w genach będących celem SB-715992 (mierzone w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej) oraz ocena, czy polimorfizmy linii płciowej (DNA) genów będących celem SB-715992 (inhibitor KSP) są związane z toksycznością i wynikiem klinicznym w chorych na raka jelita grubego. Ponadto, czy geny zaangażowane w metabolizm (CYP3A4) i oporność (MDR1) wpływają na wynik u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują SB-715992 IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują SB-715992 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Norris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego/przerzutowego raka jelita grubego
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniejszą terapię (w dowolnej sytuacji) z użyciem 5-FU, CPT-11 i oksaliplatyny; pacjenci mogli otrzymać wcześniej erbitux i bewacyzumab, ale nie jest to wymagane
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby
  • Guz musi być dostępny do biopsji lub tkanka zatopiona w parafinie musi być dostępna do przeglądu próbki biopsyjnej
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (Karnofsky >= 50%)
  • Leukocyty >= 3000/μL
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/μl
  • Płytki >= 100 000/μl
  • Hemoglobina >= 9 mg/dl
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina =< 1,5 X górna granica normy w danej placówce LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli z AE z powodu środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać innej terapii przeciwnowotworowej (cytotoksycznej, biologicznej, radioterapii lub hormonalnej innej niż zastępcza) podczas tego badania

  • Zakazane leki; SB-715992 jest umiarkowanym do znaczącego inhibitorem CYP3A4 in vitro; poniższe listy leków/substancji są umiarkowanymi lub znaczącymi inhibitorami/induktorami CYP3A4, które podawane jednocześnie z SB-715992 mogą zmienić ekspozycję na badany lek; stosowanie tych leków/substancji w ciągu 14 dni (> 6 miesięcy dla amiodaronu) przed podaniem pierwszej dawki SB-715992 poprzez przerwanie badania jest zabronione

    • Inhibitory CYP3A4:

      • Antybiotyki: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna
      • Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol (dawki > 200 mg/dobę), worykonazol
      • Leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina
      • Blokery kanałów wapniowych: werapamil, diltiazem

      • Różne: amiodaron*, sok grejpfrutowy, gorzka pomarańcza

        • Stosowanie amiodaronu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki SB-715992 jest zabronione

    • Induktory CYP3A4:

      • Leki przeciwdrgawkowe: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, okskarbazepina
      • Antybiotyki: ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna
      • Inne: ziele dziurawca, modafinil
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do SB-715992
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona SB-715992
  • Z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują SB-715992 IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: ispinezyb
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują SB-715992 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: ispinezyb
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (CR lub PR) określona przez kryteria RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji PSA, ocenianej do 6 miesięcy
Zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera przez ramię. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji PSA, ocenianej do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci, ocenia się do 12 miesięcy
Zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera przez ramię.
Od daty rejestracji do daty śmierci, ocenia się do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Syma Iqbal, MD, University of Southern California, Norris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02834 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PHII-51 (Inny identyfikator: City of Hope)
  • 6800 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy w stadium IIIA

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj