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プロピオン酸血症における補充療法

2015年1月17日 更新者:Nicola Longo

治験薬の安全性と有効性: プロピオン酸血症における高アンモニア血症に対するオルニチン アルファ-ケトグルタル酸、グルタミン、またはクエン酸二ナトリウム。

このプロジェクトの目的は、クエン酸回路を満たすことができる栄養補助食品 (オルニチン α-ケトグルタレート、グルタミン、またはクエン酸塩) (補充療法) が高アンモニア血症、グルタミン レベル、およびプロピオン酸血症患者の転帰を改善できるかどうかを定義することです。 オルニチン α-ケトグルタレート、グルタミン、およびクエン酸塩は、特にアスリートが筋力を高めるための栄養補助食品として一般的に使用されています. それらは調合乳や他の食品と混ぜることができます。

調査の概要

詳細な説明

プロピオン酸血症は、クエン酸 (クレブス) 回路へのスクシニル CoA の供給を損なうプロピオニル CoA カルボキシラーゼの欠乏によって引き起こされます。 クレブス サイクルは、食物から ATP の形でエネルギーを得る役割を担っています。 ATP は、筋肉の収縮と、炉床、腎臓、膵臓を含むすべての臓器の正常な機能に不可欠です。

プロピオン酸血症の患者は、出生時に高アンモニア血症を発症し、代謝代償不全のエピソード中に再発します。 アミノ酸のグルタミン/グルタミン酸の血漿レベルは、プロピオン酸血症の患者では減少し、高アンモニア血症で増加するのではなく(尿素サイクルの欠陥や他のタイプの高アンモニア血症のように)減少することがわかりました. α-ケトグルタル酸は内因性グルタミン酸/グルタミン合成の主な供給源であるため、プロピオン酸血症患者における慢性高アンモニア血症および進行性多臓器不全は、クエン酸(クレブス)回路の機能不全によるものであり、 α-ケトグルタレート。 クレブス回路の中間体の基本的な欠乏は、ATP の産生を減少させ、プロピオン酸血症患者の筋緊張低下、進行性臓器不全、長期転帰不良の原因となる可能性があります。

この仮説を検証するために、アルファ ケトグルタル酸前駆体 (オルニチン アルファ ケトグルタル酸、グルタミン、またはクエン酸の形で) の食事による補給が、プロピオン酸血症患者の血漿アンモニアと全体的な転帰を改善できるかどうかをテストします。 この研究では、限られた数のプロピオン酸血症患者 (3 人) に 3 つの異なる栄養補助食品を投与し、グルタミン/グルタミン酸レベルが改善するかどうか、高アンモニア血症または急性代償不全のエピソードが少ないかどうかを定期的に調べます。 血漿グルタミンレベルの最高の増加をもたらすサプリメントは、さらに30週間テストされます. 子供の発達と運動能力は、治療の前後にテストされ、改善があるかどうかが確認されます. この研究は、ユタ大学臨床研究センターの外来患者に対して実施されます。 最初の試験が成功した場合、可能な限り多くの患者を対象とするために、米国および海外の複数のセンターを含む全国的な試験を開始しようとします.

プロピオン酸血症の現在の治療法は、プロピオン酸の前駆体 (メチオニン、バリン、イソロイシン、スレオニン、奇数鎖脂肪酸、コレステロール) の制限と、有毒な有機酸の除去を助けるカルニチンの投与に基づいています。 この治療法は、新生児スクリーニングによって出生時に特定された子供でさえ、病気の長期的な合併症を予防するのに効果的ではありません. この研究では、エネルギー(ATP)の生成に関与する下流の製品を置き換えることにより、重度で障害を引き起こす代謝障害を持つ患者を治療するまったく新しい方法をテストします。 このアプローチは、効果があれば、他の有機酸血症やミトコンドリア障害など、他の多くの疾患にも適用できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah, Department of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロピオン酸血症(プロピオニルCoAカルボキシラーゼ欠乏症)の確定診断

除外基準:

  • -研究結果に影響を与える可能性のある心臓または肝臓の障害を伴う重度の病気
  • 他の研究的治療の使用
  • 研究の指示に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OKG、グルタミン、クエン酸二ナトリウム
オルニチン アルファ ケトグルタレートを 4 週間、続いて 2 週間のウォッシュアウト期間。 4 週間のグルタミン、その後 2 週間のウォッシュアウト期間。 4 週間のクエン酸ナトリウム、その後 2 ~ 12 週間のウォッシュアウト期間。 その後、クエン酸二ナトリウム (血漿グルタミンレベルの最高の増加をもたらす薬物) をさらに 30 週間続けます。
1 日あたり 16 g までの 400 mg/kg の用量が選択されました。 2 回に分けて 4 週間服用します。 最も効果の高い薬が決定された場合、その薬は30週間服用されます。
他の名前:
  • OKG
1 日あたり 16 g までの 400 mg/kg の用量が選択されました。 2 回に分けて 4 週間服用します。 最も効果の高い薬が決定された場合、その薬は30週間服用されます。
他の名前:
  • グルタミン酸
用量: 7.5 mEq/Kg または 658 mg/kg を 1 日 16 g まで 2 回に分けて 4 週間服用します。 最も効果の高い薬が決定された場合、その薬は30週間服用されます。
他の名前:
  • クエン酸ナトリウム塩、クエン酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高アンモニア血症に対する L-オルニチン α-ケトグルタル酸、グルタミン、またはクエン酸二ナトリウム (補充療法) による栄養療法の安全性と有効性、およびプロピオン酸血症患者の転帰を定義します。
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロピオン酸血症患者の血漿アミノ酸、アシルカルニチン、アンモニア、乳酸、尿有機酸に対するクエン酸、α-ケトグルタル酸、グルタミンの効果を定義します。
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
プロピオン酸血症患者の発達商と医学的合併症に対する治験薬の効果を評価します。
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Longo, MD, PhD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月17日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オルニチンαケトグルタレートの臨床試験

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