再発性または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるオバトクラックスとボルテゾミブ

包含基準:

• 症候性多発性骨髄腫。最初の診断時に以下の基準を満たしている。

  • 10%以上の形質細胞または形質細胞のシートを伴う骨髄形質細胞増加症、または生検により形質細胞腫が証明された
  • 治療の開始が必要な症候性疾患（貧血、高カルシウム血症、骨疾患、腎機能障害など）

• 測定可能な疾患は、次のいずれかによって評価されます。

  • 骨髄で検出可能なモノクローナル形質細胞
  • 血清タンパク質電気泳動または免疫固定により検出可能なモノクローナル血清スパイク
  • 電気泳動または免疫固定により尿中で検出可能なモノクローナルタンパク質
  • カッパとラムダの比率が異常な血清遊離軽鎖の異常レベル
• 骨髄腫に対する1回以上の事前治療後の進行性疾患

• 以前にボルテゾミブの10コース（30週間）以下の治療を受けており、治療中に疾患の進行がなかった、または過去6週間以内にボルテゾミブ治療を完了した

  • 過去に薬物不耐症によるボルテゾミブ療法の中止がないこと
• 脳転移は知られていない

• 頭蓋内浮腫、頭蓋内転移、活動性硬膜外疾患がないこと

  • 骨髄腫に続発する頭蓋の溶解性病変を有する患者が対象となる
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 平均余命 > 6 か月
• ANC ≥ 1,000/mm3
• 血小板数 ≥ 50,000/mm³
• ビリルビン正常
• AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
• クレアチニン ≤ 2 倍 ULN
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 末梢神経障害なし > NCI 毒性グレード 2
• オバトクラクス メシル酸塩またはボルテゾミブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往がないこと

• 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない病気を併発していないこと。

  • 進行中の感染または活動性の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • QTc > 450 ミリ秒を含む不整脈
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• 発作性疾患の病歴がない
• 研究者の意見では、メシル酸オバトクラクスに関連する神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させるような他の神経学的障害または機能不全はない。
• 前回の化学療法から少なくとも 14 日が経過し、回復している
• 以前の治験薬および/または治験薬の投与から 28 日以上
• CYP相互作用薬を同時に服用しないでください
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない

• 他に同時抗がん療法はありません

  • 成長因子とビスホスホネートは医学的な指示に従って許可されています
  • 過去 2 週間以内に用量の増加がない限り、プレドニン (1 日あたり 10 mg 以下) の投与が許可されます。
• 他に兼任治験薬は存在しない