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전립선암 치료를 위한 수술 전 호르몬 치료와 IMC-A12 항체의 유효성 연구

2017년 3월 28일 업데이트: Bruce Montgomery, University of Washington

전립선절제술 전 안드로겐 결핍과 병용한 신보조 IMC-A12의 제2상 연구

본 연구의 목적은 전립선암에서 IMC-A12(인슐린유사성장인자수용체 활성을 차단하는 항체)와 전립선절제술 전 호르몬요법(테스토스테론 저하) 병용요법이 기존 호르몬요법보다 더 효과적인지 알아보고자 한다. 혼자 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안드로겐 결핍은 오랫동안 진행성 전립선암을 제어하는 ​​주요 수단이었지만, 이것이 질병을 완치하지는 못하며 최종 국소 요법으로 종양이 제거되지 않으면 모든 환자가 궁극적으로 진행됩니다. 근치적 전립선 절제술 이전의 신보조적 안드로겐 박탈은 국소적 질병의 단계를 낮추고 변연부에서 잔류 질병의 가능성을 줄일 수 있지만 무실패 생존을 개선하지는 않습니다. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 고환 절제술을 통한 안드로겐 박탈에도 불구하고, 전립선 조직 및 전립선암은 안드로겐 수용체 및 다운스트림 신호를 계속 자극하기에 충분한 수준 이상의 안드로겐을 유지한다는 것이 입증되었습니다. 이러한 수준의 안드로겐은 종양 세포의 생존과 수용체의 과발현에 의한 내성 유도를 계속 허용할 수 있습니다.

항인슐린 유사 성장 인자 I형 수용체(IGF-IR) 항체 IMC-A12는 안드로겐 수용체의 핵으로의 전위를 차단하여 인간 전립선 이종이식 모델에서 안드로겐 결핍의 효능을 극적으로 증가시킵니다. 안드로겐 결핍과 IMC-A12의 조합은 전립선 내 암을 보다 효과적으로 치료하고 국소 제어를 최적화하는 동시에 잠재적으로 미세전이성 질환을 제거할 것으로 예상됩니다. 우리는 3개월 동안 임상적으로 국한된 고위험 전립선암 환자를 대상으로 근치 전립선절제술 전에 선행 안드로겐 차단 요법 IMC-A12를 투여하는 이 2상 연구에서 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

임상적으로 국소화되고 수술로 절제 가능한(cT1-T3) 전립선암이 있고 재발 위험이 높으며 근치적 전립선절제술 대상인 환자는 LHRH 작용제 및 안드로겐 수용체 길항제와 IMC-A12를 병용하여 매일 10mg/kg을 정맥 내 투여합니다. 12주 동안 14일. 환자는 치료 전에 전립선 생검을 받고 치료 시작 12주 후에 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.

연구의 1차 종점은 IMC-A12와 함께 LHRH 작용제의 완전한 병리학적 관해를 유도하는 능력을 평가하는 것입니다.

현재 연구의 샘플은 Northwest Prostate SPORE Tissue Core의 치료되지 않은 전립선 절제 표본과 12주 복합 안드로겐 박탈 치료를 받은 환자의 동시 표본 세트와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 수술(전립선 절제술)을 선택했고 임상 병기, 글리슨 점수, PSA 수준 또는 이 세 가지의 조합으로 인해 암 재발 위험이 높은 임상적으로 국소화된 전립선암이 있는 18세 이상의 남성.
  • 합리적인 범위 내에서 좋은 건강 및 실험실 값

제외 기준:

  • 전립선 외부로 전이된 전립선암 환자.
  • 테스토스테론 수치가 낮은 환자
  • 호르몬 요법 또는 호르몬 대사에 영향을 미치는 약물을 투여받은 환자
  • 당뇨병, 기타 암, 뇌졸중, 심혈관 질환과 같은 심각한 의학적 상태를 가진 환자.
  • 다른 연구 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 환자.
  • 연구 중 및 연구 후 짧은 시간 동안 피임약을 사용하지 않으려는 환자
  • 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
Bicalutamide 50mg 매일 12주 동안 Goserelin 10.8mg SC 1회 IMC-A12 10mg/kg IV 12주 동안 3주마다
의약품: IMC-A12
IMC-A12는 2주마다 10mg/kg씩 총 6회 투여한다. IMC-A12의 마지막 용량은 전립선절제술 최소 2주 전입니다.
다른 이름들:
  • 식수투무맙
의약품: 비칼루타마이드
Bicalutamide 50 mg 매일 12주 동안 경구 투여
의약품: 고세렐린
1회 10.8 mg 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 1차 종점은 병리학적 종양 단계(병리학적 완전 반응)에 대한 IMC-A12와 안드로겐 결핍의 조합 효과를 결정하는 것입니다.
기간: 치료 3개월 후 전립선절제술 당시
치료 3개월 후 전립선절제술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington and Seattle Cancer Care Alliance
  • 수석 연구원: James P Dean, M.D., Ph.D., University of Washington and Seattle Cancer Care Alliance
  • 수석 연구원: Stephen Plymate, M.D., University of Washington
  • 수석 연구원: John M Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6857 (FH/UWCC ID)
  • NIH P50 CA097186
  • 6857 (기타 식별자: FHCRC/UWMC Cancer Consortium)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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