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進行非小細胞肺癌患者におけるメトロノミック経口ビノレルビンとソラフェニブの併用に関する研究

2013年11月1日 更新者：Eng-Huat Tan、National Cancer Centre, Singapore

進行非小細胞肺癌におけるソラフェニブと組み合わせたメトロノミック経口ビノレルビンの前向き研究 a) メトロノミック経口ビノレルビンとソラフェニブの組み合わせの第 I 相用量設定研究MTDで

抗血管新生と呼ばれるがんの血液供給を標的とすることは、新しいが証明された治療戦略です。 この効果を得るには 2 つの方法があります。 がんにおける新しい血管形成を促進する分子経路を特異的に標的とする最初の方法。 そのような薬剤の例は、ソラフェニブであり、これは経口薬剤であり、腎臓癌および肝臓癌の治療のためにすでに世界中で使用されています。 2 番目の方法は、頻繁に投与される低用量の化学療法剤を使用して、血管の内側を覆う細胞を標的にすることです。 この戦略はメトロノーム化学療法と呼ばれます。 ソラフェニブなどの薬剤とメトロノーム化学療法を組み合わせることで、抗がん効果がさらに高まる可能性があります。 この研究は、メトロノーム用量の経口ビノレルビンとソラフェニブを組み合わせる最適な方法を決定することを目的としています。 経口ビノレルビンは、肺がんなどのがん治療での使用がすでに承認されている化学療法剤です。 この研究で両方の経口抗がん剤を組み合わせて抗血管新生効果を最適化することにより、患者への潜在的な利益は途方もなく広範囲に及ぶ可能性があります。 特別な放射線画像と血液検査がこの研究に組み込まれ、両方の薬剤の抗血管新生プロセスの理解を深めるのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ I 用量設定研究: 患者は 3 つのコホート (コホートあたり 15 人の患者) に分けられ、各コホートは 60 mg/週、90 mg/週、および 120 mg/週それぞれ。 各コホート内の各患者は、ソラフェニブの開始用量を 200 mg 入札で 4 週間受け取ります。 用量制限毒性がない場合、ソラフェニブの用量は、さらに 4 週間 400 mg 1 日 2 回、4 週間 600 mg 1 日 2 回、最後に 800 mg 1 日 2 回まで増量されます。 3 つのコホートから 3 つの異なる MTD に到達する必要があります。

各コホートの MTD が決定されたら、各コホートにさらに 12 人の患者を募集し、両薬剤の PK プロファイルを調査します。 各コホートの 12 人の患者は、グループ 1 またはグループ 2 の治療スケジュールに順番に交互に割り当てられます。 グループ1（各コホートでN = 6人の患者）は、月曜日（1日目）に始まり、水曜日（3日目）と金曜日（5日目）に続く週3回、ビノレルビンを受け取ります。 その後の数週間で、同じ営業日にビノレルビンが投与されます（つまり、 月曜日、水曜日、金曜日）。 ビノレルビンの最初の PK プロファイル (付随するソラフェニブなし) は、定常状態の条件下で 15 日目に決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre, Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCを持っている必要があります
  2. -転移性疾患または局所進行性切除不能疾患に対する経口EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を含む、少なくとも1つまたは2つの以前の化学療法。 以前の化学療法または放射線療法から少なくとも 4 週間は経過している必要があります。従来の化学療法または経口EGFRチロシンキナーゼ阻害剤をサルベージの2次または3次治療として拒否する患者も適格です。
  3. 募集時点での最小体表面積（BSA）は1.4 m2です。 これは、経口ビノレルビンの絶対投与で副作用を経験する可能性のある小柄な患者を募集することに対する保護策です. この体表面積では、120 mg/週の経口ビノレルビンの最大投与量は、BSA が 1.4 m2 の患者の場合、86 mg/m2/週に相当します。
  4. 年齢 > 21 歳
  5. ECOG パフォーマンスステータス <2 (カルノフスキー >60%)
  6. -患者は、ここで定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります：白血球> 3,000 / mcL、絶対好中球数> 1,500 / mcL、血小板数> 100,000 / mcL、正常な施設内の血清ビリルビン、AST（SGOT）/ ALT（SGPT）< -正常の2.5 X上限、および正常な施設内のクレアチニンまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 患者用の m2。 これらのテストは、研究治療の 1 週間以内に行う必要があります。
  7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  1. -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  2. -他の治験薬を投与されている患者
  3. 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
  4. -経口ビノレルビンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
  5. -シトクロムP450 3A4を誘導または阻害することが知られている薬物による前および/または同時治療：フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピシン、イミダゾール抗真菌薬（ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、メトロニダゾールなど）、オメプラゾールおよびリトナビル。 H2アンタゴニストや制酸剤などの胃酸低下剤を服用している患者は、これらの薬を継続する必要性について評価されます。 これらの薬剤の中止が医学的に禁忌である場合、これらの薬剤はソラフェニブの溶解度を低下させることが知られているため、その有効性が制限される可能性があるため、患者は除外されます。
  6. -消化管機能に影響を与える重大な吸収不良症候群または疾患
  7. -感覚または腸の運動性に影響を与える重大な末梢神経障害または自律神経障害
  8. -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  9. 最適な管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
  10. 効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中または出産の可能性のある女性
  11. -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
  12. -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
  13. -肺出血/出血イベント>募集から4週間以内のCTCAEグレード2
  14. -その他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 募集から4週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
60 mg/週のビノレルビン + ソラフェニブ
薬：経口ビノレルビン
患者は 3 つのコホート (コホートあたり 15 人の患者) に分けられ、各コホートはそれぞれ 60 mg/週、90 mg/週、および 120 mg/週の経口ビノレルビンの一定のメトロノーム (週 3 回) 用量を受け取ります。 3 つのコホートから 3 つの異なる MTD に到達する必要があります。
他の名前：
  • ナベルバイン経口
薬：ソラフェニブ
各コホート内の各患者は、ソラフェニブの開始用量を 200 mg 入札で 4 週間受け取ります。 用量制限毒性がない場合、ソラフェニブの用量は、さらに 4 週間 400 mg 1 日 2 回、4 週間 600 mg 1 日 2 回、最後に 800 mg 1 日 2 回まで増量されます。 3 つのコホートから 3 つの異なる MTD に到達する必要があります。
他の名前：
  • ネクサバール
実験的：2
90 mg/週のビノレルビン + ソラフェニブ
薬：経口ビノレルビン
患者は 3 つのコホート (コホートあたり 15 人の患者) に分けられ、各コホートはそれぞれ 60 mg/週、90 mg/週、および 120 mg/週の経口ビノレルビンの一定のメトロノーム (週 3 回) 用量を受け取ります。 3 つのコホートから 3 つの異なる MTD に到達する必要があります。
他の名前：
  • ナベルバイン経口
薬：ソラフェニブ
各コホート内の各患者は、ソラフェニブの開始用量を 200 mg 入札で 4 週間受け取ります。 用量制限毒性がない場合、ソラフェニブの用量は、さらに 4 週間 400 mg 1 日 2 回、4 週間 600 mg 1 日 2 回、最後に 800 mg 1 日 2 回まで増量されます。 3 つのコホートから 3 つの異なる MTD に到達する必要があります。
他の名前：
  • ネクサバール
実験的：3
120 mg/週のビノレルビン + ソラフェニブ
薬：経口ビノレルビン
患者は 3 つのコホート (コホートあたり 15 人の患者) に分けられ、各コホートはそれぞれ 60 mg/週、90 mg/週、および 120 mg/週の経口ビノレルビンの一定のメトロノーム (週 3 回) 用量を受け取ります。 3 つのコホートから 3 つの異なる MTD に到達する必要があります。
他の名前：
  • ナベルバイン経口
薬：ソラフェニブ
各コホート内の各患者は、ソラフェニブの開始用量を 200 mg 入札で 4 週間受け取ります。 用量制限毒性がない場合、ソラフェニブの用量は、さらに 4 週間 400 mg 1 日 2 回、4 週間 600 mg 1 日 2 回、最後に 800 mg 1 日 2 回まで増量されます。 3 つのコホートから 3 つの異なる MTD に到達する必要があります。
他の名前：
  • ネクサバール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行性NSCLC患者において抗血管新生、ひいては抗腫瘍効果を達成するためのメトロノミック経口ビノレルビンとソラフェニブの最適な組み合わせを決定する
時間枠：定期的な CT スキャンとは別に、DCE-MR および循環内皮細胞を使用して毎月 1 ～ 2 回
定期的な CT スキャンとは別に、DCE-MR および循環内皮細胞を使用して毎月 1 ～ 2 回

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行NSCLCにおけるメトロノミック経口ビノレルビンとソラフェニブの併用に対する奏効率を決定する
時間枠：治療中は2ヶ月ごとにCTスキャン
治療中は2ヶ月ごとにCTスキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Centre, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Eng-Huat Tan, MD、National Cancer Centre, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月1日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-3-LUN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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