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トランスサイレチンアミロイドーシスの被験者におけるFx-1006Aの安全性と有効性の評価

2021年7月7日 更新者：Pfizer

トランスサイレチン (TTR) アミロイドーシス患者における FX-1006A の非盲検安全性および有効性評価

これは、1 日 1 回 (QD) 投与される経口タファミジス (20 mg ソフト ゼラチン カプセル) の追加の長期安全性および有効性データを取得するために設計された第 3 相非盲検試験です。 さらに、この研究では、プロトコル Fx-006 (無作為化、二重盲検、プラセボ対照、18-タファミジスの安全性と有効性を評価するための月間試験) またはプロトコル Fx1A-201 (タファミジスの TTR 安定性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相非盲検試験) を最大 10 年間完了した非 Val30Met 被験者、または被験者が処方箋を介してATTR-PNのタファミジスにアクセスできるようになるまで。 それぞれの国でのATTR-PNの治療と処方タファミジスへのアクセスに対する規制当局の承認により、被験者は研究から取り下げられた可能性があります。 そのような被験者は、研究完了者と見なされました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • FLENI
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche IRCCS - Policlinico San Matteo
  • スウェーデン
      • Umea、スウェーデン、90185
        • FAP-Teamet Familjar Amyloidos
  • ドイツ
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Muenster
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Centre d'Investigation Clinique
  • ブラジル
    • R.j.
      • Rio De Jameiro、R.j.、ブラジル、21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho -HUCFF Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE- Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Unidade Clinica de Paramiloidose Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 被験者はプロトコル Fx-006 または Fx-1A-201 のいずれかを成功裏に完了しました。
  • -登録時に肝臓または心臓移植を受けていないATTR-PNの男性または女性被験者。
  • -女性の場合、被験者は閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、許容される避妊方法を使用する意思がある

主な除外基準:

  • 非プロトコル承認の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的な使用
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究に参加するリスクの高い状態に置く臨床的に重要な病状。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値> 3×正常上限（ULN）であり、研究者の医学的判断では、肝機能の低下または活動性肝疾患が原因でした。
  • -非常に効果的な避妊薬を使用していない、または治験薬の最終投与後少なくとも3か月間非常に効果的な避妊薬を継続することに同意していない、出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オープンラベル
薬：タファミディス
Fx-1006A 経口 20mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Val30Met グループ: ベースラインでの神経障害障害スコア下肢 (NIS-LL) スコア
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。左右の手足を別々に採点。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 可能な NIS-LL スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど障害が多い。
B3461020 (Fx-005) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)
Val30Met グループ: 30 か月目の神経障害障害スコア下肢 (NIS-LL) スコアの B3461020 ベースラインからの変化
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)、30 か月目
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。左右の手足を別々に採点。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 可能な NIS-LL スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど障害が多い。
B3461020 (Fx-005) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)、30 か月目
Val30Met グループ: 66 か月目の神経障害障害スコア下肢 (NIS-LL) スコアの B3461020 ベースラインからの変化
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)、66 か月目
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。左右の手足を別々に採点。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 可能な NIS-LL スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど障害が多い。
B3461020 (Fx-005) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)、66 か月目
NonVal30Met グループ: ベースラインでのニューロパシー障害スコア下肢 (NIS-LL) スコア
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。左右の手足を別々に採点。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 可能な NIS-LL スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど障害が多い。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)
NonVal30Met グループ: 12 か月目の神経障害障害スコア下肢 (NIS-LL) スコアの B3461022 ベースラインからの変化
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)、12 か月目
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。左右の手足を別々に採点。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 可能な NIS-LL スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど障害が多い。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)、12 か月目
NonVal30Met グループ: 60 か月目の神経障害障害スコア下肢 (NIS-LL) スコアの B3461022 ベースラインからの変化
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)、60 か月
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。左右の手足を別々に採点。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 可能な NIS-LL スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど障害が多い。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)、60 か月
Val30Met グループ: ベースラインでノーフォークの糖尿病性神経障害の生活の質 (QOL-DN) アンケートを使用して評価された総合生活の質 (TQOL) スコア
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン
Norfolk QOL-DN: 35項目の参加者評価アンケート。 DNの参加者の健康関連QOLに対するDNの影響を評価しました。 採点は、TQOL と 5 つのサブスケール スコアをもたらす 35 の質問に基づいていました: 症状、日常生活動作 (ADL)、大線維神経障害/身体機能、小線維神経障害、および自律神経障害。 TQOL スコア：すべての項目の合計、可能な合計スコアの範囲 = -2 ～ 138、スコアが高いほど QOL が悪い。
B3461020 (Fx-005) のベースライン
Val30Met グループ: 30 か月目の糖尿病性神経障害 (QOL-DN) に関するノーフォークの生活の質 (QOL-DN) アンケートを使用して評価された総生活の質 (TQOL) スコアの B3461020 ベースラインからの変化
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン、30 か月
Norfolk QOL-DN: 35項目の参加者評価アンケート。 DNの参加者の健康関連QOLに対するDNの影響を評価しました。 採点は、TQOL と 5 つのサブスケール スコアをもたらす 35 の質問に基づいていました: 症状、日常生活動作 (ADL)、大線維神経障害/身体機能、小線維神経障害、および自律神経障害。 TQOL スコア：すべての項目の合計、可能な合計スコアの範囲 = -2 ～ 138、スコアが高いほど QOL が悪い。
B3461020 (Fx-005) のベースライン、30 か月
Val30Met グループ: 66 か月目の糖尿病性神経障害に対するノーフォークの生活の質 (QOL-DN) アンケートを使用して評価された総生活の質 (TQOL) スコアの B3461020 ベースラインからの変化
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン、66 か月目
Norfolk QOL-DN: 35項目の参加者評価アンケート。 DNの参加者の健康関連QOLに対するDNの影響を評価しました。 採点は、TQOL と 5 つのサブスケール スコアをもたらす 35 の質問に基づいていました: 症状、日常生活動作 (ADL)、大線維神経障害/身体機能、小線維神経障害、および自律神経障害。 TQOL スコア：すべての項目の合計、可能な合計スコアの範囲 = -2 ～ 138、スコアが高いほど QOL が悪い。
B3461020 (Fx-005) のベースライン、66 か月目
NonVal30Met グループ: ノーフォークの糖尿病性神経障害の生活の質 (QOL-DN) アンケートをベースラインで使用して評価された総合生活の質 (TQOL) スコア
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン
Norfolk QOL-DN: 35項目の参加者評価アンケート。 DNの参加者の健康関連QOLに対するDNの影響を評価しました。 採点は、TQOL と 5 つのサブスケール スコアをもたらす 35 の質問に基づいていました: 症状、日常生活動作 (ADL)、大線維神経障害/身体機能、小線維神経障害、および自律神経障害。 TQOL スコア：すべての項目の合計、可能な合計スコアの範囲 = -2 ～ 138、スコアが高いほど QOL が悪い。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン
NonVal30Met グループ: 12 か月目の糖尿病性神経障害 (QOL-DN) のノーフォーク クオリティ オブ ライフ アンケートを使用して評価された総合生活の質 (TQOL) スコアの B3461022 ベースラインからの変化
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、12 か月目
Norfolk QOL-DN: 35項目の参加者評価アンケート。 DNの参加者の健康関連QOLに対するDNの影響を評価しました。 採点は、TQOL と 5 つのサブスケール スコアをもたらす 35 の質問に基づいていました: 症状、日常生活動作 (ADL)、大線維神経障害/身体機能、小線維神経障害、および自律神経障害。 TQOL スコア：すべての項目の合計、可能な合計スコアの範囲 = -2 ～ 138、スコアが高いほど QOL が悪い。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、12 か月目
NonVal30Met グループ: 60 か月目の糖尿病性神経障害 (QOL-DN) に関する Norfolk Quality of Life アンケートを使用して評価された総合生活の質 (TQOL) スコアの B3461022 ベースラインからの変化
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、60 か月
Norfolk QOL-DN: 35項目の参加者評価アンケート。 DNの参加者の健康関連QOLに対するDNの影響を評価しました。 採点は、TQOL と 5 つのサブスケール スコアをもたらす 35 の質問に基づいていました: 症状、日常生活動作 (ADL)、大線維神経障害/身体機能、小線維神経障害、および自律神経障害。 TQOL スコア：すべての項目の合計、可能な合計スコアの範囲 = -2 ～ 138、スコアが高いほど QOL が悪い。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、60 か月
Val30Met グループ: 30 か月目の Karnofsky Performance Scale (KPS) スコア
時間枠：月 30 (B3461023 のベースライン)
KPS: 0 から 100 までの 11 段階スケールで参加者の日常生活活動を評価するために使用されます。スコアが高い = 参加者は日常活動をよりよく実行できます。 スコアの範囲: 100 = 正常、不満なし。疾患の証拠なし、90 = 通常の活動を行うことができる。病気の軽微な徴候/症状、80 = 努力を伴う通常の活動。いくつかの徴候/症状、70=自分のことを気にかけている;通常の活動を行うことができない、60=時折介助が必要だが、ほとんどの個人的ニーズに対応できる、50=かなりの介助と頻繁な医療が必要、40=身体障害者。特別なケア、介助が必要、30 = 重度の身体障害者。入院が示されているが、死は差し迫っていないが、20=非常に病気である。入院が必要、10=瀕死;致命的なプロセスが急速に進行し、0 = 停止しています。 スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。 KPS スコアのデータは、親研究 Fx-005 および Fx-006 では収集されなかったため、親研究のどの時点についても報告されていません。
月 30 (B3461023 のベースライン)
Val30Met グループ: 66 か月目の Karnofsky Performance Scale (KPS) スコア
時間枠：月 66 (B3461023 の月 36)
KPS: 0 から 100 までの 11 段階スケールで参加者の日常生活活動を評価するために使用されます。スコアが高い = 参加者は日常活動をよりよく実行できます。 スコアの範囲: 100 = 正常、不満なし。疾患の証拠なし、90 = 通常の活動を行うことができる。病気の軽微な徴候/症状、80 = 努力を伴う通常の活動。いくつかの徴候/症状、70=自分のことを気にかけている;通常の活動を行うことができない、60=時折介助が必要だが、ほとんどの個人的ニーズに対応できる、50=かなりの介助と頻繁な医療が必要、40=身体障害者。特別なケア、介助が必要、30 = 重度の身体障害者。入院が示されているが、死は差し迫っていないが、20=非常に病気である。入院が必要、10=瀕死;致命的なプロセスが急速に進行し、0 = 停止しています。 スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。 KPS スコアのデータは、親研究 Fx-005 および Fx-006 では収集されなかったため、親研究のどの時点についても報告されていません。
月 66 (B3461023 の月 36)
NonVal30Met グループ: ベースラインでの Karnofsky Performance Scale (KPS) スコア
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン
Karnofsky パフォーマンス スケールは、参加者の日常生活の活動を評価するために使用されました。 参加者を 0 ～ 100 の範囲の 11 段階スケールで評価しました。スコアが高いほど、参加者は日常の活動をより適切に実行できます。 スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が低くなります。 スコアの範囲: 100 = 正常、不満なし。病気の証拠なし、90=通常の活動を続けることができる;病気の軽微な徴候/症状、80 = 努力を伴う通常の活動。いくつかの徴候または症状、70=自分のことを気にかけている。通常の活動や活動的な仕事を行うことができない、60=時折介助が必要だが、ほとんどの個人的ニーズに対応できる、50=かなりの介助と頻繁な医療が必要、40=身体障害者。特別なケアと支援が必要、30 = 重度の身体障害。入院が示されているが、死は差し迫っていないが、20=非常に病気である。入院が必要、10=瀕死;致命的なプロセスは急速に進行し、0 = 死亡。スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が低くなります。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン
NonVal30Met グループ: 12 か月目の Karnofsky Performance Scale (KPS) スコアの B3461022 ベースラインからの変化
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、12 か月目
Karnofsky パフォーマンス スケールは、参加者の日常生活の活動を評価するために使用されました。 参加者を 0 ～ 100 の範囲の 11 段階スケールで評価しました。スコアが高いほど、参加者は日常の活動をより適切に実行できます。 スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が低くなります。 スコアの範囲: 100 = 正常、不満なし。病気の証拠なし、90=通常の活動を続けることができる;病気の軽微な徴候/症状、80 = 努力を伴う通常の活動。いくつかの徴候または症状、70=自分のことを気にかけている。通常の活動や活動的な仕事を行うことができない、60=時折介助が必要だが、ほとんどの個人的ニーズに対応できる、50=かなりの介助と頻繁な医療が必要、40=身体障害者。特別なケアと支援が必要、30 = 重度の身体障害。入院が示されているが、死は差し迫っていないが、20=非常に病気である。入院が必要、10=瀕死;致命的なプロセスは急速に進行し、0 = 死亡。スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が低くなります。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、12 か月目
NonVal30Met グループ: 60 か月目のカルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) スコアの B3461022 ベースラインからの変化
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、60 か月
Karnofsky パフォーマンス スケールは、参加者の日常生活の活動を評価するために使用されました。 参加者を 0 ～ 100 の範囲の 11 段階スケールで評価しました。スコアが高いほど、参加者は日常の活動をより適切に実行できます。 スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が低くなります。 スコアの範囲: 100 = 正常、不満なし。病気の証拠なし、90=通常の活動を続けることができる;病気の軽微な徴候/症状、80 = 努力を伴う通常の活動。いくつかの徴候または症状、70=自分のことを気にかけている。通常の活動や活動的な仕事を行うことができない、60=時折介助が必要だが、ほとんどの個人的ニーズに対応できる、50=かなりの介助と頻繁な医療が必要、40=身体障害者。特別なケアと支援が必要、30 = 重度の身体障害。入院が示されているが、死は差し迫っていないが、20=非常に病気である。入院が必要、10=瀕死;致命的なプロセスは急速に進行し、0 = 死亡。スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が低くなります。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、60 か月
Val30Met グループ: ベースライン時の歩行段階別の参加者数
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン
各 Val30Met 参加者の歩行状態は、[B3461020 (Fx-005)、B3461021 (Fx-006)] の歩行データ収集フォーム、または B3461023 の修正多発神経障害 (mPND) スコアに基づくフォームを使用して収集されました (プロトコル修正 1.1 後)。 データは、ステージ 1 (正常)、ステージ 2 (介助が必要)、またはステージ 3 (歩行不可能) の 3 つの歩行ステージに分類されました。
B3461020 (Fx-005) のベースライン
Val30Met グループ: 30 か月目の歩行段階別の参加者数
時間枠：30月
各 Val30Met 参加者の歩行ステータスは、[B3461020 (Fx-005)、B3461021 (Fx-006)] の外来データ収集フォーム、または B3461023 の mPND スコアに基づくフォーム (プロトコル修正 1.1 後) を使用して収集されました。 データは、ステージ 1 (正常)、ステージ 2 (介助が必要)、またはステージ 3 (歩行不可能) の 3 つの歩行ステージに分類されました。
30月
Val30Met グループ: 月 66 の歩行段階別の参加者数
時間枠：66月
各 Val30Met 参加者の歩行ステータスは、[B3461020 (Fx-005)、B3461021 (Fx-006)] の外来データ収集フォーム、または B3461023 の mPND スコアに基づくフォーム (プロトコル修正 1.1 後) を使用して収集されました。 データは、ステージ 1 (正常)、ステージ 2 (介助が必要)、またはステージ 3 (歩行不可能) の 3 つの歩行ステージに分類されました。
66月
NonVal30Met グループ: ベースライン時の歩行段階別の参加者数
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン
各 NonVal30Met 参加者の歩行状態は、B3461022 (Fx1A-201) の歩行データ収集フォームまたは B3461023 の mPND スコアに基づくフォーム (プロトコル修正 1.1 後) を使用して収集されました。 データは、ステージ 1 (正常)、ステージ 2 (介助が必要)、またはステージ 3 (歩行不可能) の 3 つの歩行ステージに分類されました。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン
NonVal30Met グループ: 12 か月目の歩行段階別の参加者数
時間枠：12月
各 NonVal30Met 参加者の歩行状態は、B3461022 (Fx1A-201) の歩行データ収集フォームまたは B3461023 の mPND スコアに基づくフォーム (プロトコル修正 1.1 後) を使用して収集されました。 データは、ステージ 1 (正常)、ステージ 2 (介助が必要)、またはステージ 3 (歩行不可能) の 3 つの歩行ステージに分類されました。
12月
NonVal30Met グループ: 月 60 の歩行段階別の参加者数
時間枠：60月
各 NonVal30Met 参加者の歩行状態は、B3461022 (Fx1A-201) の歩行データ収集フォームまたは B3461023 の mPND スコアに基づくフォーム (プロトコル修正 1.1 後) を使用して収集されました。 データは、ステージ 1 (正常)、ステージ 2 (介助が必要)、またはステージ 3 (歩行不可能) の 3 つの歩行ステージに分類されました。
60月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Val30Met グループ: 6、12、18、24、42、54、78、90、102、114、および 126 か月目の NIS-LL スコアの B3461020 ベースラインからの変化
時間枠：B3461020 (Fx-005)、6、12、18、24、42、54、78、90、102、114、および 126 か月目のベースライン (初回投与前の最後の測定)
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。左右の手足を別々に採点。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 可能な NIS-LL スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど障害が多い。
B3461020 (Fx-005)、6、12、18、24、42、54、78、90、102、114、および 126 か月目のベースライン (初回投与前の最後の測定)
Val30Met グループ: NIS-LL サブスケール スコア: 筋力低下 (MW)、MW-ヒップ、MW-膝、MW-足首、MW-つま先、NIS-LL 反射、ベースラインでの NIS-LL 感覚
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。 NIS-LL スコアの合計可能範囲は 0 ～ 88 で、左肢、右肢に別々に採点されます。スコアが高いほど障害が大きくなります。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 NIS-LL 筋力低下スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高い = 障害が多い。 NIS-LL センセーション スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高い = 障害が多い。 NIS-LL 反射スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高い = 障害が多い。
B3461020 (Fx-005) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)
Val30Met グループ: NIS-LL サブスケールスコアの B3461020 ベースラインからの変化: 筋力低下 (MW)、MW-ヒップ、MW-膝、MW-足首、MW-つま先、NIS-LL 反射、NIS-LL 感覚 (月 6、12) 、18、24、30、42、54、66、78、90、102、114、126
時間枠：B3461020 (Fx-005)、6、12、18、24、30、42、54、66、78、90、102、114、および 126 か月目のベースライン (初回投与前の最後の測定)
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。 NIS-LL スコアの合計可能範囲は 0 ～ 88 で、左肢、右肢に別々に採点されます。スコアが高いほど障害が大きくなります。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 NIS-LL 筋力低下スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高い = 障害が多い。 NIS-LL センセーション スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高い = 障害が多い。 NIS-LL 反射スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高い = 障害が多い。
B3461020 (Fx-005)、6、12、18、24、30、42、54、66、78、90、102、114、および 126 か月目のベースライン (初回投与前の最後の測定)
NonVal30Met グループ: 6、24、36、48、72、84、96、108、および 120 か月目の NIS-LL スコアの B3461022 ベースラインからの変化
時間枠：B3461022 (Fx1A-201)、6、24、36、48、72、84、96、108、および 120 のベースライン (すなわち、初回投与前の最後の測定)
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。左右の手足を別々に採点。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 可能な NIS-LL スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど障害が多い。
B3461022 (Fx1A-201)、6、24、36、48、72、84、96、108、および 120 のベースライン (すなわち、初回投与前の最後の測定)
NonVal30Met グループ: NIS-LL サブスケール スコア: 筋力低下 (MW)、MW-ヒップ、MW-膝、MW-足首、MW-つま先、NIS-LL 反射、ベースラインでの NIS-LL 感覚
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。 NIS-LL スコアの合計可能範囲は 0 ～ 88 で、左肢、右肢に別々に採点されます。スコアが高いほど障害が大きくなります。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 NIS-LL 筋力低下スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高い = 障害が多い。 NIS-LL センセーション スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高い = 障害が多い。 NIS-LL 反射スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高い = 障害が多い。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン (初回投与前の最後の測定値)
NonVal30Met グループ: NIS-LL サブスケール スコアの B3461022 ベースラインからの変化: 筋力低下 (MW)、MW-ヒップ、MW-膝、MW-足首、MW-つま先、NIS-LL 反射、NIS-LL 感覚 (6、12 か月目) 、24、36、48、60、72、84、96、108、120
時間枠：B3461022 (Fx1A-201)、6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、および 120 か月目のベースライン (初回投与前の最後の測定)
NIS-LL: 下肢の総神経障害性欠損スコアを提供するサブスケール (37 項目の NIS アンケートの)。 筋力低下、反射、感覚を評価します。 NIS-LL スコアの合計可能範囲は 0 ～ 88 で、左肢、右肢に別々に採点されます。スコアが高いほど障害が大きくなります。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射の構成要素（大腿四頭筋、下腿三頭筋）;感覚（触圧、針刺し、振動、関節の位置）は、0=正常、1=減少、または2=不在で採点された。 NIS-LL 筋力低下スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高い = 障害が多い。 NIS-LL センセーション スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高い = 障害が多い。 NIS-LL 反射スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高い = 障害が多い。
B3461022 (Fx1A-201)、6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、および 120 か月目のベースライン (初回投与前の最後の測定)
Val30Met グループ: 6、12、18、24、42、54、78、90、102 か月目にノーフォークの糖尿病性神経障害の生活の質 (QOL-DN) アンケートを使用して評価された総生活の質 (TQOL) スコアの B3461020 ベースラインからの変化、114、126、138
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン、6、12、18、24、42、54、78、90、102、114、126、138 か月
Norfolk QOL-DN: 35項目の参加者評価アンケート。 DNの参加者の健康関連QOLに対するDNの影響を評価しました。 採点は、TQOL と 5 つのサブスケール スコアをもたらす 35 の質問に基づいていました: 症状、日常生活動作 (ADL)、大線維神経障害/身体機能、小線維神経障害、および自律神経障害。 TQOL スコア：すべての項目の合計、可能な合計スコアの範囲 = -2 ～ 138、スコアが高いほど QOL が悪い。
B3461020 (Fx-005) のベースライン、6、12、18、24、42、54、78、90、102、114、126、138 か月
Val30Met グループ: TQOL サブスケール スコア: 症状、ADL、身体機能/大線維神経障害、小線維神経障害、ベースラインでノーフォーク QOL-DN を使用して評価された自律神経障害
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン
Norfolk QOL-DN: QOL に対する DN の影響を評価するための 35 項目の参加者評価アンケート。項目 1 ～ 7: 1 = 症状あり、0 = 症状なしとして採点。 項目 8 ～ 35: 5 段階のリッカート スケールで採点: 0 = 問題なし ～ 4 = 深刻な問題 (項目 32 を除く、-1 = やや改善、-2 = かなり改善、0 = ほぼ同じ、1 =やや悪い、2=かなり悪い)。 Norfolk QOL-DN は 5 つの領域 (スコア範囲) にまとめられています: 身体機能/大線維神経障害 (-2 から 58)、日常生活動作 (ADL) (0 から 20)、症状 (0 から 32)、小線維神経障害 ( 0 から 16)、自律神経障害 (0 から 12);それぞれについて、より高いスコア=より大きな障害。 合計点＝-2～138（点数が高いほどQOLが悪い）。
B3461020 (Fx-005) のベースライン
Val30Met:TQOLサブスケールスコアのベースラインからの変化:症状、ADL、身体機能/大線維神経障害、小線維神経障害、6、12、18、24、30、42、54、66か月目にノーフォークQOL-DNを使用して評価された自律神経障害、78、90、102、114、126、138
時間枠：B3461020 (Fx-005) のベースライン、6、12、18、24、30、42、54、66、78、90、102、114、126、および 138 か月
Norfolk QOL-DN: QOL に対する DN の影響を評価するための 35 項目の参加者評価アンケート。項目 1 ～ 7: 1 = 症状あり、0 = 症状なしとして採点。 項目 8 ～ 35: 5 段階のリッカート スケールで採点: 0 = 問題なし ～ 4 = 深刻な問題 (項目 32 を除く、-1 = やや改善、-2 = かなり改善、0 = ほぼ同じ、1 =やや悪い、2=かなり悪い)。 Norfolk QOL-DN は 5 つの領域 (スコア範囲) にまとめられています: 身体機能/大線維神経障害 (-2 から 58)、日常生活動作 (ADL) (0 から 20)、症状 (0 から 32)、小線維神経障害 ( 0 から 16)、自律神経障害 (0 から 12);それぞれについて、より高いスコア=より大きな障害。 合計点＝-2～138（点数が高いほどQOLが悪い）。
B3461020 (Fx-005) のベースライン、6、12、18、24、30、42、54、66、78、90、102、114、126、および 138 か月
NonVal30Met グループ: 6、24、36、48、72、84、96、108、120 か月目にノーフォークの糖尿病性神経障害の生活の質 (QOL-DN) アンケートを使用して評価された総生活の質 (TQOL) スコアの B3461022 ベースラインからの変化
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、6、24、36、48、72、84、96、108、120 か月
Norfolk QOL-DN: 35項目の参加者評価アンケート。 DNの参加者の健康関連QOLに対するDNの影響を評価しました。 採点は、TQOL と 5 つのサブスケール スコアをもたらす 35 の質問に基づいていました: 症状、日常生活動作 (ADL)、大線維神経障害/身体機能、小線維神経障害、および自律神経障害。 TQOL スコア：すべての項目の合計、可能な合計スコアの範囲 = -2 ～ 138、スコアが高いほど QOL が悪い。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、6、24、36、48、72、84、96、108、120 か月
NonVal30Met グループ: TQOL サブスケール スコア: 症状、ADL、身体機能/ラージ ファイバー ニューロパチー、スモール ファイバー ニューロパシー、ベースラインでノーフォーク QOL-DN を使用して評価された自律神経ニューロパシー
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン
Norfolk QOL-DN: QOL に対する DN の影響を評価するための 35 項目の参加者評価アンケート。項目 1 ～ 7: 1 = 症状あり、0 = 症状なしとして採点。 項目 8 ～ 35: 5 段階のリッカート スケールで採点: 0 = 問題なし ～ 4 = 深刻な問題 (項目 32 を除く、-1 = やや改善、-2 = かなり改善、0 = ほぼ同じ、1 =やや悪い、2=かなり悪い)。 Norfolk QOL-DN は 5 つの領域 (スコア範囲) にまとめられています: 身体機能/大線維神経障害 (-2 から 58)、日常生活動作 (ADL) (0 から 20)、症状 (0 から 32)、小線維神経障害 ( 0 から 16)、自律神経障害 (0 から 12);それぞれについて、より高いスコア=より大きな障害。 合計点＝-2～138（点数が高いほどQOLが悪い）。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン
NonVal30Met グループ: TQOL サブスケール スコアのベースラインからの変化: 6、12、24、36、48、60、72 か月目にノーフォーク QOL-DN を使用して評価された症状、ADL、身体機能/大線維神経障害、小線維神経障害、自律神経障害、 84、96、108、120
時間枠：B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、および 120 か月
Norfolk QOL-DN: QOL に対する DN の影響を評価するための 35 項目の参加者評価アンケート。項目 1 ～ 7: 1 = 症状あり、0 = 症状なしとして採点。 項目 8 ～ 35: 5 段階のリッカート スケールで採点: 0 = 問題なし ～ 4 = 深刻な問題 (項目 32 を除く、-1 = やや改善、-2 = かなり改善、0 = ほぼ同じ、1 =やや悪い、2=かなり悪い)。 Norfolk QOL-DN は 5 つの領域 (スコア範囲) にまとめられています: 身体機能/大線維神経障害 (-2 から 58)、日常生活動作 (ADL) (0 から 20)、症状 (0 から 32)、小線維神経障害 ( 0 から 16)、自律神経障害 (0 から 12);それぞれについて、より高いスコア=より大きな障害。 合計点＝-2～138（点数が高いほどQOLが悪い）。
B3461022 (Fx1A-201) のベースライン、6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、および 120 か月
Val30Met グループ: 42、54、78、90、102、114、126、138 か月目の Karnofsky Performance Scale (KPS) スコア
時間枠：B3461023 のベースライン、42、54、78、90、102、114、126、および 138 月
Karnofsky パフォーマンス スケールは、参加者の日常生活の活動を評価するために使用されました。 参加者を 0 ～ 100 の範囲の 11 段階スケールで評価しました。スコアが高いほど、参加者は日常の活動をより適切に実行できます。 スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が低くなります。 スコアの範囲: 100 = 正常、不満なし。病気の証拠なし、90=通常の活動を続けることができる;病気の軽微な徴候/症状、80 = 努力を伴う通常の活動。いくつかの徴候または症状、70=自分のことを気にかけている。通常の活動や活動的な仕事を行うことができない、60=時折介助が必要だが、ほとんどの個人的ニーズに対応できる、50=かなりの介助と頻繁な医療が必要、40=身体障害者。特別なケアと支援が必要、30 = 重度の身体障害。入院が示されているが、死は差し迫っていないが、20=非常に病気である。入院が必要、10=瀕死;致命的なプロセスは急速に進行し、0 = 死亡。スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が低くなります。
B3461023 のベースライン、42、54、78、90、102、114、126、および 138 月
NonVal30Met グループ: 6、24、36、48、72、84、96、108、および 120 か月目のカルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) スコアの B3461022 ベースラインからの変化
時間枠：B3461022 のベースライン、6、24、36、48、72、84、96、108、および 120 か月
Karnofsky パフォーマンス スケールは、参加者の日常生活の活動を評価するために使用されました。 参加者を 0 ～ 100 の範囲の 11 段階スケールで評価しました。スコアが高いほど、参加者は日常の活動をより適切に実行できます。 スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が低くなります。 スコアの範囲: 100 = 正常、不満なし。病気の証拠なし、90=通常の活動を続けることができる;病気の軽微な徴候/症状、80 = 努力を伴う通常の活動。いくつかの徴候または症状、70=自分のことを気にかけている。通常の活動や活動的な仕事を行うことができない、60=時折介助が必要だが、ほとんどの個人的ニーズに対応できる、50=かなりの介助と頻繁な医療が必要、40=身体障害者。特別なケアと支援が必要、30 = 重度の身体障害。入院が示されているが、死は差し迫っていないが、20=非常に病気である。入院が必要、10=瀕死;致命的なプロセスは急速に進行し、0 = 死亡。スコアが低いほど、最も深刻な病気の生存率が低くなります。
B3461022 のベースライン、6、24、36、48、72、84、96、108、および 120 か月
Val30Met グループ: 12 週、6、9、12、18、21、24、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、69 の歩行段階別参加者数72, 75, 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105, 108, 111, 114, 117, 120, 123, 126, 129
時間枠：12週、6月、9、12、18、21、24、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78、 81、84、87、90、93、96、99、102、105、108、111、114、117、120、123、126、129
各 Val30Met 参加者の歩行ステータスは、[B3461020 (Fx-005)、B3461021 (Fx-006)] の外来データ収集フォーム、または B3461023 の mPND スコアに基づくフォーム (プロトコル修正 1.1 後) を使用して収集されました。 データは、ステージ 1 (正常)、ステージ 2 (介助が必要)、またはステージ 3 (歩行不可能) の 3 つの歩行ステージに分類されました。
12週、6月、9、12、18、21、24、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78、 81、84、87、90、93、96、99、102、105、108、111、114、117、120、123、126、129
NonVal30Met グループ: 3、6、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、63、66、69 か月の歩行段階別参加者数, 72, 75, 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105, 108, 111, 114, 117, 120, 123, 126, 129
時間枠：3、6、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、63、66、69、72、75、78、81、84月、87、90、93、96、99、102、105、108、111、114、117、120、123、126、129
各 NonVal30Met 参加者の歩行状態は、B3461022 (Fx1A-201) の歩行データ収集フォームまたは B3461023 の mPND スコアに基づくフォーム (プロトコル修正 1.1 後) を使用して収集されました。 データは、ステージ 1 (正常)、ステージ 2 (介助が必要)、またはステージ 3 (歩行不可能) の 3 つの歩行ステージに分類されました。
3、6、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、63、66、69、72、75、78、81、84月、87、90、93、96、99、102、105、108、111、114、117、120、123、126、129
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。 治療で発生した AE は、B3461023 (Fx1A-303) への登録後に発生したイベント、または治療前の状態と比較して B3461023 (Fx1A-303) の経過中に悪化したイベントでした。 AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
身体検査に異常のある参加者数
時間枠：ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
完全な身体検査には、一般的な外観、頭と首、耳、目、鼻、喉、呼吸器、泌尿生殖器、内分泌、心血管、腹部、皮膚、筋骨格、神経、免疫/アレルギー、血液/リンパの検査が含まれていました。 身体所見の異常は、調査官の決定に基づいていた。
ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
異常基準：血清化学（ビリルビン＞1.5*上限） 通常の制限[ULN];アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;アラニンアミノ基転移酵素;アルカリホスファターゼ;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ>3.0*ULN;アルブミン1.2*ULN; 血中尿素窒素、クレアチニン>1.3*ULN; フリー T4、チロトロピン、チロキシン 1.2*ULN; グルコース1.5*ULN); 凝固（プロトロンビン時間、プロトロンビンint. 正規化された比率 > 1.1*ULN); -血液学（好塩基球; 好酸球、単球 > 1.2*ULN; 白血球 1.5*ULN; リンパ球、好中球 1.2*ULN)。
ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
すべての参加者に対して 12 誘導心電図が得られました。 QT 間隔、バゼットの補正式 (QTcB) およびフリデリシアの補正式 (QTcF) の基準: 450 ～ 480 ミリ秒 (ミリ秒) より大きい (>)、480 ～ 500 ミリ秒以上、および 500 ミリ秒より大きい。 所見は、調査官の決定に基づいて異常であると見なされました。
ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
臨床的に重要な変化の基準: 仰臥位および立位の収縮期血圧 (BP): ベースラインからの低下 (=) 20 mmHg 以下、収縮期血圧 180 mmHg。仰臥位および立位の拡張期血圧：ベースラインからの減少 = 15 mmHg、拡張期血圧 105 mmHg。仰臥位および立位の脈拍数: ベースラインからの減少 = 15 bpm、脈拍数 120 bpm;体重: ベースラインからの減少 = 7%。
ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
併用薬を使用している参加者の数
時間枠：ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで
併用薬を使用している参加者の数が報告されています。
ベースライン (つまり、B3461023 の 0 日目) から 10 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月5日

一次修了 (実際)

2020年7月8日

研究の完了 (実際)

2020年7月8日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月7日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FX1A-303
  • B3461023 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2009-011535-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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