がん患者におけるABT-263とエルロチニブ、ABT-263とイリノテカン、およびABT-263単剤療法を評価する研究

包含基準:

• 18 歳以上。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下。
• -女性の被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後（少なくとも1年間）であるか、妊娠検査で陰性の結果がなければなりません。
• 外科的に無菌ではない、または閉経後（少なくとも1年間）の女性被験者、および精管切除されていない男性被験者は、避妊の少なくとも1つの方法を実践する必要があります。
• アーム A (ABT-263 およびエルロチニブ) および B (ABT-263 およびイリノテカン) は事前に ABT-263 に曝露する必要はありませんが、アーム C (ABT-263 単独療法) の場合、被験者は ABT の少なくとも 1 回の投与を完了している必要があります。 263 以前の調査中。
• アーム A (ABT-263 とエルロチニブ) およびアーム B (ABT-263 とイリノテカン) については、治験責任医師が決定したように、イリノテカンまたはエルロチニブが適切な治療法であると判断された、組織学的および/または細胞学的に記録されたがんを有する必要があります。
• アームC（ABT 263単剤療法）の場合、被験者は悪性腫瘍を持っている必要があります 再発または標準治療に難治性、または既知の効果的な治療法が存在しません。
• 以下のように、局所検査基準範囲ごとの適切な骨髄、腎および肝機能: * 骨髄: 1,000/マイクロリットル以上の絶対好中球数 (ANC)。 100,000/mm 以上の 3 乗された血小板 (イリノテカン併用の場合は 150,000/mm 以上の 3 乗されたもの) 治験薬開始前の 3 か月以内の血小板輸血とは無関係; 9.0グラム/デシリットル以上のヘモグロビン; * 腎機能: 血清クレアチニンが 2.0 ミリグラム/デシリットル以下、または計算されたクレアチニン クリアランスが 50 ミリリットル/分以上; *肝機能および酵素：ASTおよびALTが3.0以下で、施設の正常範囲の正常上限（ULN）を掛けたもの。 1.5以下のビリルビンにULNを掛けたもの。 ギルバート症候群の被験者は、ビリルビンが1.5を超えてULNを掛けたものである可能性があります。肝転移のある被験者は、5.0 に正常上限を掛けた値以下の AST および ALT を有する可能性があります。 * 凝固: aPTT、PT が 1.2 に ULN を掛けた値を超えないこと。
• -神経学的症状（視覚障害、頭痛、発作など）のある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に脳画像（MRIまたはCT）を記録している必要があります。 イメージングが実行される場合、被験者は硬膜下血腫または硬膜外血腫が陰性である必要があります。 -脳転移のある被験者は、外科的切除および/または放射線療法として定義されるように、臨床的に制御された症状を持っている必要があります 安定した神経学的機能の21日間、およびCTまたはMRIによって決定されたCNS疾患の証拠がない 研究の最初の投与前の28日以内薬。
• 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

• -被験者は活動的な消化性潰瘍疾患または他の出血性食道炎/胃炎を患っています。
• -被験者は心血管疾患（例えば、過去6か月の心筋梗塞、血栓性または血栓塞栓性イベント）、腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、または肝臓の疾患の重要な病歴を持っています 治験責任医師の意見では、彼に悪影響を及ぼす/彼女がこの研究に参加しています。 個々の被験者の包含に関する質問は、Abbott Medical Monitor または被指名人に送信する必要があります。
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者はHIV陽性であることがテストされました（抗レトロウイルス阻害剤とABT-263の間の潜在的な薬物間相互作用、および予想されるABT-263メカニズムベースのリンパ球減少症により、日和見感染のリスクが増加する可能性があり、特定の抗-感染性病原体)。
• 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠を示しています。 *治験薬投与前1週間以内の発熱および好中球減少症の診断。
• -被験者は、治験薬の初回投与の14日前に以下の抗がん療法のいずれかを受けたか、または以前の治療のグレード2未満の臨床的に重大な有害作用/毒性に回復していない: *化学療法、免疫療法、放射線療法; *ホルモン（甲状腺機能低下症またはエストロゲン補充療法[ERT]用のホルモン、または血清テストステロンレベルを抑制するために必要なアゴニスト[LHRH、GnRHなど]を除く] 21日前の安定した用量の場合、前立腺癌の被験者治験薬の初回投与まで）; * 標的低分子薬剤を含む、ABT-263 以外の治験療法。
• -被験者は、治験薬の最初の投与前の30日以内に抗腫瘍目的の生物学的薬剤を投与されました。
• -被験者は現在、抗凝固療法（任意の用量のワルファリンなど）、または血小板機能に影響を与える薬またはハーブサプリメントを受けているか、必要としています。
• -被験者は、最初の治験薬投与前7日以内にアスピリンまたはワルファリンを投与されました。
• -被験者は、最初の治験薬投与前3日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を消費しました。
• -エルロチニブまたは他のポリソルベート80薬に対する過敏症の病歴（ABT 263単独療法には適用されません）。
• -治験薬の初回投与前7日以内に強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾールなど）を投与された。
• 治験薬の初回投与前3日以内にABT-263を投与された（ABT-263単剤療法には適用されない）。
• 治験責任医師の意見では、被験者は ABT 263 を受けるには不適切な候補者です。
• -被験者は、Arm A（ABT-263およびエルロチニブ）またはArm C（ABT-263単剤療法）で治験薬の初回投与前4日以内にリファンピンを投与され、Arm B（ABT-263単独療法）で治験薬の初回投与前7日以内に投与された263 およびイリノテカン)。
• -研究のArm B（ABT-263およびイリノテカン）でUGT1A1 * 28 7/7ホモ接合体である被験者