ホルモン感受性転移性乳がんに対するエルロチニブ併用または非併用の内分泌療法 + OSI-906

包含基準:

• 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• -組織学的分析によって以前に文書化された臨床病期IVの浸潤性乳癌の患者、免疫組織化学（IHC）によるER陽性および/またはPR陽性であり、転移性設定で以前に内分泌療法を受けたか、アジュバントの6か月以内に転移性再発があった内分泌療法。 患者は、測定可能な疾患または測定不可能な疾患のいずれかを有する可能性があり、両方が許可されます。
• 乳癌がHER2過剰発現（IHC 3+またはFISH陽性）でもある患者は、トラスツズマブ（ハーセプチン®）への以前の治療曝露があった必要があります
• -平均余命は6ヶ月以上

• 患者は、十分な血液、肝臓、および腎機能を持っている必要があります。 すべてのテストは、研究登録から 2 週間以内に取得する必要があります。 これも：

  • ANC ≥1250/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • クレアチニン≤1.5X正常上限
  • 肝転移が存在しない場合、ビリルビン、SGOT、SGPT ≤ 1.5 X 正常上限*
  • ビリルビン、SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ ≤ 3 X 正常上限値 (肝転移がある場合)* *ギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビンの代わりに直接ビリルビンが測定されます
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• 閉経前の患者は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産適齢期の女性とそれに対応する男性は、プロトコール治療中および治療後 3 か月間、バリア避妊法を使用する必要があります。

• 閉経後の女性被験者は、プロトコルへの登録前に、次のいずれかによって定義する必要があります。

  • 55歳以上の被験者;

  • -55歳未満の被験者で、少なくとも12か月間無月経であるか、卵胞刺激ホルモン（FSH）値が40 IU / L以上で、エストラジオールレベル

    ≤20 IU/L;

  • -少なくとも6か月間の無月経を伴う以前の両側卵巣摘出術または以前の放射線去勢。
• 研究登録前に放射線療法が開始されている限り、患者は痛みを伴う骨転移または差し迫った骨折の領域に対して同時に放射線療法を受けることができます。 以前に放射線療法を受けた患者は、この治療によって誘発された毒性から回復している必要があります (毒性グレード ≤ 1)。
• 患者は、皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除いて、5年以上前の浸潤癌の無病でなければなりません。
• プロトコルに概説されているように、被験者はすべてのスクリーニング評価を完了する必要があります。
• 患者は、相関研究のために利用可能な組織（アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋ブロック（FFPB）または元の診断または転移設定からの新鮮な凍結組織）を持っている必要があります。 組織は、登録時に VUMC (付録 E を参照) に送付する必要があります。 患者は、組織が入手できなければ治験薬を開始できません。

除外基準:

• 局所再発の切除可能な乳がん。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -患者は、転移状況で以前に4回を超える化学療法を受けてはなりません。 この制限には、内分泌療法または単剤生物学的療法は含まれません。
• CYP3A4およびCYP1A2修飾因子またはQTcFを延長する薬物の使用で、トルサード・ド・ポワントのリスクが高い（付録Aを参照）
• 胃腸機能に重大な影響を与えるあらゆる種類の吸収不良症候群。
• -登録前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 -完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴を持つ被験者、または上皮内癌の治療に成功した患者は適格です。
• ベースラインQTcFが450ミリ秒を超える患者
• -糖尿病、グルコース> 160 mg / dLの患者、または進行中の抗高血糖療法を受けている患者

• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

  • 非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症
  • 肺機能の障害 (COPD > グレード 2、酸素療法を必要とする肺の状態)
  • 症候性うっ血性心不全 (心臓病のニューヨーク心臓協会分類のクラス III または IV)
  • -6か月以内の不安定狭心症、血管形成術、ステント留置、または心筋梗塞
  • コントロールされていない高血圧（適切な医療サポートにもかかわらず、1週間の間隔を空けて2回連続して測定した結果、収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上）
  • 臨床的に重要な心不整脈（多巣性早期心室収縮、二股、三叉神経、症候性または治療が必要な心室頻拍[国立がん研究所-有害事象の共通用語基準、バージョン4.0、グレード3]
  • -患者の安全を損なうか、またはコンプライアンス/ピルダイアリーの維持を含む研究要件へのコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況
• 症候性脳転移のある患者（脳転移の病歴のある患者は、放射線治療の完了から3週間以上臨床的に安定している必要があり、CYP3A4修飾子であるステロイドまたは治療用抗けいれん薬を服用していません）
• CYP3A4修飾因子である予防的抗けいれん薬を服用している無症候性脳転移患者
• -プロトコルで指定されたもの以外の同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、ホルモン療法、生物学的療法）。 -患者は、治験薬の初回投与の1週間前に上記のがん治療を中止し、毒性から回復している必要があります（脱毛症、神経障害、およびANCを除き、グレード1以下まで、1250 / mm3以上でなければなりません）以前の治療によって引き起こされます。 他の治験薬は、治験薬の初回投与の 2 週間前に中止する必要があります。
• IGF-1R阻害剤による前治療