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急性呼吸困難を引き起こす ADHF の判定における TPD システムの診断的価値の評価

2024年9月12日 更新者：Echosense Ltd.
この研究の目的は、急性呼吸困難で救急外来を受診した患者の肺ドップラー信号 (LDS) を評価し、ADHF の原因となる呼吸困難を他の原因、すなわち非呼吸困難と区別するためのこの非侵襲的方法の診断的価値を判断することです。 - 呼吸困難の ADHF の原因。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

呼吸困難 (息切れ) は、外来で見られる患者の 25% に影響を与える一般的な症状です。 それは多くの異なる根本的な状態によって引き起こされる可能性があり、そのいくつかは急性に発生し、生命を脅かす可能性があるため、迅速な臨床評価と的を絞った診断研究が最も重要です. 急性非代償性心不全 (ADHF)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、喘息、肺塞栓症、肺炎、代謝性アシドーシス、神経筋衰弱などを含む多くの疾患が呼吸困難を引き起こします。 これらの状態と併存疾患の重複する臨床症状は、呼吸困難の診断評価を重要な課題にする可能性があります。

急性心不全 (AHF) は、一般集団における深刻な罹患率および死亡の主な原因であり、60 歳以上の人々の入院の最も一般的な医学的原因の 1 つです。 ADHF で ED を訪れた患者は、可能な限り最良の転帰を確保するために、迅速に評価および治療する必要があります。 できるだけ早く診断を下し、治療を開始する必要があります。 来院時の診断が遅れると、患者が不適切に非専門病棟に移送され、入院期間が長くなり、再入院が増加し、転帰が悪化する可能性もあります。 診断までの時間を短縮するための鍵は、関連する追加の検査を開始する準備が整っていることに加えて、臨床評価に依存します。

以前の研究では、TPD が呼吸困難の心臓の原因とその他の原因を区別する可能性があることが示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 急性発症の呼吸困難（安静時または労作時の息切れ（SOB）と定義）および心不全が考慮されている病因の診断上の不確実性を有する患者。
  • -標準治療評価の一環として胸部X線を受けるように指定された患者。

除外基準:

  • 呼吸困難の原因となる明らかな外傷
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 英語またはスペイン語を話さない
  • 右側葉切除
  • 補助人工心臓が埋め込まれている患者
  • 患者はTPD検査を受けることができません
  • -患者はすでに実験的投薬による臨床研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の正確さ
時間枠：1年平均
ED 設定で急性呼吸困難を引き起こす ADHF の決定に対する TPD システムの全体的な精度と、最終的な裁決された診断によって決定されるゴールド スタンダード (GS) 診断との比較
1年平均

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPD診断の感度、特異度、PPV、NPV
時間枠：1年平均
分析成功パラメータを計算する
1年平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Echosense Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Judd Hollander, MD、judd.hollander@jefferson.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOP-27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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