SEN0014196の早期ハンチントン病患者における探索的臨床試験 (PADDINGTON)

包含基準:

• 初期のハンチントン病（年齢：18〜70歳）の患者、つまり遺伝的に確認された（CAGリピート長が36以上）HD、HDの運動徴候（UHDRSの運動スコア> 5）およびTFCが7以上。
• すべての患者の体重は 50 kg を超えます。
• 女性の被験者は、外科的に無菌または閉経後でなければならず、最初の投与の少なくとも1年前に自然月経がなく、授乳中でなく、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験に参加する男性被験者と、治験薬の初回服用時から最後の服用後3ヶ月までの女性の避妊。 これには、コンドームまたはその他のバリア方法が含まれている必要があります。
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
• 被験者は、詳細な病歴およびスクリーニング評価を通じて治験責任医師が確認したように、研究の実施およびデータの評価に影響を与える可能性のある臨床的に重要で関連性のある病歴を持ってはなりません。

除外基準:

• -ベースライン訪問から30日以内の治験薬の研究への参加。
• -精神病および/または錯乱状態の存在を伴う被験者。
• -スクリーニング時に臨床的に重要な検査室またはECG異常のある被験者。
• -臨床的に関連する血液学的、肝臓、心臓または腎臓疾患のある被験者。
• -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎および/またはB型肝炎の感染の病歴。
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする関連する状態、行動、検査値、または併用薬。
• -以前にヒストン脱アセチル化酵素阻害剤を投与されたことがある被験者。 ボリノスタットを使用しているか、タンパク質のアセチル化状態に干渉する疑いのある化合物を使用した臨床試験に参加しています。
• -スクリーニング前の2年以内のあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。 -外科的に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴は許可されています。
• -治験責任医師が決定した薬物アレルギーの重大な病歴を持つ被験者。
• -調査官によって決定された、アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴がある被験者。