標準治療に反応しなかった固形腫瘍および低悪性度の非ホジキンリンパ腫患者におけるPU-H71

• 包含基準:
• 患者は、標準的な治療法が存在しない、または転移性または切除不能な固形腫瘍悪性腫瘍または低悪性度の非ホジキンリンパ腫を組織学的に記録されている（国立がん研究所（NCI）病理学研究所で確認されている）必要があります。少なくとも 1 種類の標準治療後に進行または再発した。
• 患者は測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません。
• 患者は、研究に参加する4週間以上前（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）までに化学療法、放射線療法、または生物学的療法を完了していなければなりません。

患者は、第0相試験（治療量以下の薬剤が投与される前第I相試験とも呼ばれる）における治験薬の投与から2週間以上経過していなければならない。 患者は、以前の毒性または有害事象から適格レベルまで回復していなければなりません。 あらゆるがんに対してビスホスホネートの投与を受けている患者は参加資格があります。

• 年齢は18歳以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下。
• 平均余命は3か月以上。

• 患者は、以下に定義されているように、正常または適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

  • 絶対好中球数が1,500/microL以上
  • 血小板100,000/μL以上
  • 総ビリルビンが施設内正常上限値（ULN）の1.5倍以下
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) 施設内 ULN の 2.5 倍以下
  • クレアチニン<1.5倍ULN;また
  • クリアランスクレアチニンレベルがULNの1.5倍以上である患者の測定クレアチニン値が60mL/分以上
• 発育中のヒト胎児に対する PU-H71 の影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後2か月間、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊または禁欲）を行うことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性が資格を得るには、登録後 72 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 女性またはそのパートナーが研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、担当医師に直ちに通知する必要があります。 母親の PU-H71 による治療に続発して授乳中の乳児に未知の潜在的なリスクがあるため、母親が PU-H71 による治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。

• プロトコールの拡張段階では、患者は以下を備えている必要があります。

  • 生検が可能な疾患
  • 治療前および治療後の腫瘍生検を受ける意欲がある
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 脳転移の治療後3ヶ月以上脳転移疾患の状態が安定している患者を除き、既知の脳転移または癌性髄膜炎を有する患者はこの臨床試験から除外される。
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な併発疾患を有する患者。
• QT 間隔 (QTc) が男性では > 450 ミリ秒、女性では > 470 ミリ秒に修正されました。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、PU-H71との薬物動態（PK）相互作用の可能性があるため対象外となる。
• PU-H71 が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明であるため、妊娠中の女性は参加資格がありません。 母親が PU-H71 で治療されている場合は、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母乳育児を中止する必要があります。