局所進行HER2陰性乳がんの女性における週1回のパクリタキセルまたはエリブリンとその後のA/Cによるネオアジュバント化学療法の比較

包含基準:

• 患者は、乳がんの診断を除いて、少なくとも10年の平均余命を持つ必要があります。 （併存疾患は考慮に入れる必要がありますが、乳がんの診断は考慮しないでください。）
• -生殖能力のある患者は、効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります 治療中および研究療法の最後の投与後少なくとも6か月間。
• 患者は参加に同意し、適切な治験審査委員会 (IRB) が承認した、連邦および施設のガイドラインに準拠した同意書に署名し、日付を記入している必要があります。
• 患者は女性でなければなりません。
• -患者は18歳以上でなければなりません。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません。
• 乳房の浸潤性腺癌の診断は、コア針生検または限定切開生検によって行われている必要があります。
• 患者は、無作為化の前に原発腫瘍に対してER分析を実施する必要があります。 小胞体分析が陰性の場合は、プロゲステロン受容体 (PgR) 分析も実施する必要があります。 （患者は、ホルモン受容体陽性またはホルモン受容体陰性のいずれかの腫瘍に適格です。）
• 身体検査による評価に基づく臨床病期分類は、American Joint Committee on Cancer (AJCC) ステージ IIB、IIIA、IIIB、または IIIC でなければなりません: cT2 および cN1、cT3 および cN0 または cN1、任意の cT および cN2 または cN3、cT4
• 患者が炎症性乳癌を患っている場合を除き、身体検査によって乳房または腋窩に 2.0 cm 以上の腫瘤がなければならない。この場合、身体検査によって測定可能な疾患は必要ない。
• 無作為化の時点で、無作為化前の 4 週間以内に実施された血球計算は、次の基準を満たさなければなりません。血小板数は 100,000/mm3 以上でなければなりません。ヘモグロビンは 10 g/dL 以上でなければなりません。
• 無作為化前の 4 週間以内に実施された適切な肝機能のエビデンスに関する次の基準が満たされている必要があります。 x ギルバート病またはビリルビンの抱合が遅いことを伴う同様の症候群による ULN;アルカリホスファターゼは、ラボの 1.5 x ULN 以下でなければなりません。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、ラボの 1.5 x ULN 以下でなければなりません。
• -アルカリホスファターゼ> ULNであるが1.5 x ULN以下の患者は、無作為化前4週間以内に行われた肝臓画像（CT、MRI、PET、またはPET-CTスキャン）が転移性疾患を示さない場合、研究に含める資格があります以下の原因不明の骨格痛の基準の要件が満たされている。
• 原因不明の骨格痛またはアルカリホスファターゼのいずれかを有する患者は、> ULN であるが 1.5 x ULN 以下である場合、骨スキャン、PET-CT スキャン、または PET スキャンが無作為化前の 4 週間以内に実行された場合、研究に含める資格があります。転移性疾患を示さない。 骨スキャンまたは PET スキャンで疑わしい所見がある患者は、疑わしい所見が X 線、MRI、または生検によって良性であると判断された場合に適格です。
• 無作為化前の4週間以内に実施された血清クレアチニンは、ラボの1.5 x ULN以下でなければなりません。
• 無作為化前の4週間以内に実施された血清カリウムおよび血清マグネシウムは、正常範囲内（WNL）でなければなりません。
• 無作為化前の90日以内に実行された2D心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる左室駆出率（LVEF）評価は、施設の正常下限（LLN）に関係なく、50％以上でなければなりません。
• -研究登録前4週間以内に実施されたECGは、0.47秒以下のQTc間隔を示さなければなりません。

除外基準:

• -免疫組織化学（3+）または in situ ハイブリダイゼーション（遺伝子増幅に陽性）によってHER2陽性であると決定された腫瘍、またはHER2不明確であると決定され、研究者がトラスツズマブまたは他の標的療法を投与する予定。
• 原発性乳癌を診断するための穿刺吸引 (FNA) のみ。
• -無作為化の前に行われた切除生検または腫瘍摘出術。
• 無作為化前の外科的腋窩ステージング手順。 (研究登録前に許可されている手順には、1) 任意の患者の腋窩リンパ節の FNA またはコア生検、および 2) 推奨されませんが、臨床的に陰性の腋窩リンパ節を有する患者に対するネオアジュバント療法前のセンチナルリンパ節 (SN) 生​​検が含まれます。 .)
• 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。 (注: 無作為化前の 90 日以内にすべての患者に胸部画像検査が必須です。 その他の画像検査 [必要な場合] は、無作為化前の 4 週間以内に実施されている必要があります。)
• -治療に関係なく同側の浸潤性乳がんの病歴または放射線療法（RT）で治療された同側の非浸潤性乳管がん（DCIS）。 （非浸潤性小葉がん（LCIS）、対側 DCIS [RT に関係なく]、または対側浸潤性乳がんの既往歴のある患者は適格です。）
• -乳房以外の悪性腫瘍の病歴（局所切除のみで治療されたin situがん、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）無作為化前の5年以内。
• -任意の悪性腫瘍（固形腫瘍または血液）からの既知の転移性疾患。
• -悪性腫瘍に対するアントラサイクリン、タキサン、シクロホスファミド、またはエリブリンによる以前の治療。
• -RT、化学療法、および/または標的療法を含む治療は、無作為化の前に現在診断されている乳癌に対して投与されます。
• ラロキシフェンまたはタモキシフェン（または他のSERM）またはアロマターゼ阻害剤などの内分泌療法の継続。 (無作為化の前にこれらの薬剤が中止された場合、患者は適格です。)
• 避妊薬や卵巣ホルモン補充療法などの継続的な性ホルモン療法。 無作為化の前にこれらの投薬が中止された場合、患者は適格です。
• Na+ および K+ チャネル遮断薬を含む、QT 間隔を延長することが知られている薬物の慢性使用の要件。 (これらの薬物および/または物質がエリブリンの初回投与前に中止でき、エリブリンの最終投与後まで再開する必要がない場合、患者は適格です。)
• -異常な肝機能検査を伴う活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• 呼吸困難を引き起こす内因性肺疾患。
• アクティブな感染;または慢性抑制抗生物質を必要とする慢性感染症。
• 病因に関係なく、グレード 2 以上の持続性の下痢。
• -NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects（CTCAE）v4.0で定義されているグレード2以上の感覚神経障害または運動神経障害。
• -パクリタキセルの前投薬のためのコルチコステロイドの間欠的投与を禁止する条件。
• -10 mg /日以上のメチルプレドニゾロン相当量のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（吸入ステロイドを除く）。
• -制御不能な高血圧として定義される収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg、降圧薬の有無にかかわらず。 （投薬でコントロールが良好な高血圧症の方が対象です。）
• -治療レジメンに含まれる薬物の使用を妨げる心臓病（病歴および/または活動性疾患）。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません:良性の早期心室収縮を除く心室性不整脈;ペースメーカーを必要とする、または投薬で制御できない上室性および結節性不整脈;ペースメーカーを必要とする伝導異常;心機能の低下が記録されている弁膜症;そして症候性心膜炎。 心疾患の病歴：心筋酵素の上昇または左心室（LV）機能の評価における持続的な局所壁異常によって記録された心筋梗塞;文書化されたうっ血性心不全（CHF）の病歴 文書化された心筋症;そして先天性QT延長症候群。
• -患者が研究治療を受けることを妨げる、または必要なフォローアップを妨げる他の非悪性全身性疾患。
• -無作為化時の妊娠または授乳。
• -治験責任医師の意見では、彼女が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態。
• -ランダム化前の4週間以内の調査エージェントの使用。