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국소적으로 진행된 HER2 음성 유방암이 있는 여성에서 매주 파클리탁셀 또는 에리불린에 이어 A/C를 병행하는 선행 화학 요법의 비교

2021년 10월 4일 업데이트: NSABP Foundation Inc

국소적으로 진행된 HER2-음성 유방암이 있는 여성에서 주간 파클리탁셀 또는 에리불린에 이어 독소루비신 및 시클로포스파미드로 선행 화학 요법을 평가하는 II상 무작위 임상 시험

NSABP FB-9는 HER2 음성, 수술 가능 및 국소 진행성 유방암(IIb 및 III기) 여성을 위한 신보조 요법으로서 에리불린 또는 매주 파클리탁셀에 이어 독소루비신 및 시클로포스파마이드(AC)를 사용하는 제II상, 다기관, 무작위 연구입니다. . 대조군의 환자는 매주 신보조제 파클리탁셀(WP)을 받은 후 AC를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 신보강 요법 완료 후 유방 및 액와 림프절에서 병리학적 완전 반응(ypCR)을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 겨드랑이 결절에서의 ypCR 결정, 에리불린 또는 파클리탁셀 후 및 신보조 화학요법 완료 후 임상적 완전 반응(ycCR) 비율, 2년 무재발 간격, 2년 전체 생존 및 신보조 요법의 독성이 포함됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 2가지 선행 요법 중 하나에 무작위 배정됩니다. 1군 환자는 WP 80mg/m2를 12회 투여한 후 표준 AC를 4주기 동안 21일마다 투여받습니다. 2군 환자는 21일 주기의 1일과 8일에 에리불린 1.4mg/m2 4주기를 받은 후 4주기 동안 21일마다 표준 AC를 받게 됩니다. 화학 요법에서 회복된 후 가능한 한 빨리 환자는 유방 절제술 또는 유방 절제술과 겨드랑이 병기를 갖게 됩니다.

양쪽 팔에서 임상 반응은 각 연구 요법 주기의 1일에 신체 검사로 평가될 것입니다. 유방의 MRI는 무작위 배정 전 4주 이내에 그리고 에리불린 또는 WP 완료 후(AC 시작 전)에 필요합니다. 수술 후 회복 후 환자는 임상적으로 지시된 대로 방사선 요법과 호르몬 요법을 받게 됩니다. 다른 수술 후 요법은 금지됩니다.

환자는 1:2 비율로 대조군(1군)과 조사군(2군)에 무작위 배정됩니다. 표본 크기는 최대 50명의 환자가 될 것이며, 2군에는 약 30명의 환자가 있고 1군에는 그 수의 약 절반이 될 것입니다. 누적은 15개월에 걸쳐 발생할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • CCOP, Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31703
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital/Allegheny-Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • NSABP Foundation, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W-1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 유방암 진단을 제외하고 최소 10년의 기대 수명을 가져야 합니다. (동반이환 상태를 고려해야 하지만 유방암 진단은 고려해야 합니다.)
  • 가임 환자는 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 참여에 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 적절한 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 여성이어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
  • 침습성 유방 선암종의 진단은 코어 바늘 생검 또는 제한된 절개 생검으로 이루어져야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전에 원발성 종양에 대해 ER 분석을 수행해야 합니다. ER 분석이 음성이면 프로게스테론 수용체(PgR) 분석도 수행해야 합니다. (환자는 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성 종양을 가진 적격입니다.)
  • 신체 검사에 의한 평가에 기반한 임상 병기는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) IIB, IIIA, IIIB 또는 IIIC: cT2 및 cN1, cT3 및 cN0 또는 cN1, 모든 cT 및 cN2 또는 cN3, cT4여야 합니다.
  • 환자가 신체 검사에 의해 측정 가능한 질병이 요구되지 않는 염증성 유방암이 아닌 한, 환자는 신체 검사에 의해 유방 또는 겨드랑이에 2.0cm 이상의 종괴가 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 시점에서 무작위 배정 전 4주 이내에 수행된 혈구 수는 다음 기준을 충족해야 합니다: 절대 호중구 수(ANC)는 1200/mm3 이상이어야 합니다. 혈소판 수치는 100,000/mm3 이상이어야 합니다. 헤모글로빈은 10g/dL 이상이어야 합니다.
  • 무작위배정 전 4주 이내에 수행된 적절한 간 기능의 증거에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈은 환자의 빌리루빈 상승 > ULN ~ 1.5가 아닌 한 실험실의 정상 상한(ULN) 이하여야 합니다. x 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사한 증후군으로 인한 ULN; 알칼리성 포스파타아제는 실험실의 경우 1.5 x ULN 이하여야 합니다. Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT)는 실험실에서 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
  • 알칼리성 포스파타제 > ULN이지만 1.5 x ULN 이하인 환자는 무작위화 전 4주 이내에 수행된 간 영상(CT, MRI, PET 또는 PET-CT 스캔)이 전이성 질환을 나타내지 않는 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다. 설명할 수 없는 골격 통증에 대한 아래 기준의 요구 사항이 충족됩니다.
  • 설명되지 않는 골격 통증 또는 ULN 초과 1.5 x ULN 이하인 알칼리 포스파타아제가 있는 환자는 무작위화 전 4주 이내에 수행된 뼈 스캔, PET-CT 스캔 또는 PET 스캔이 수행된 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다. 전이성 질환을 나타내지 않습니다. 뼈 스캔 또는 PET 스캔에서 의심스러운 소견이 있는 환자는 X-레이, MRI 또는 ​​생검에서 의심스러운 소견이 양성으로 판정된 경우 자격이 있습니다.
  • 무작위화 전 4주 이내에 수행된 혈청 크레아티닌은 실험실에 대해 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
  • 무작위화 전 4주 이내에 수행된 혈청 칼륨 및 혈청 마그네슘은 정상 한계(WNL) 이내여야 합니다.
  • 무작위 배정 전 90일 이내에 수행된 2D 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔에 의한 좌심실 박출률(LVEF) 평가는 시설의 정상 하한(LLN)에 관계없이 50% 이상이어야 합니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 수행된 ECG는 QTc 간격이 0.47초 이하임을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 면역조직화학(3+) 또는 제자리 혼성화(유전자 증폭에 대해 양성)에 의해 HER2 양성으로 결정되었거나, HER2-불명확한 것으로 결정되었고 연구자가 트라스투주맙 또는 기타 표적 요법을 투여할 계획인 종양.
  • FNA(Fine Needle Aspiration) 단독으로 원발성 유방암을 진단합니다.
  • 무작위화 전에 수행된 절제 생검 또는 종양 절제술.
  • 무작위화 이전의 외과적 겨드랑이 병기 결정 절차. (연구 시작 전에 허용되는 절차에는 다음이 포함됩니다. 1) 모든 환자에 대한 겨드랑이 결절의 FNA 또는 코어 생검 및 2) 권장되지는 않지만 임상적으로 음성인 겨드랑이 결절이 있는 환자에 대한 전보조 요법 센티널 결절(SN) 생검 .)
  • 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거. (참고: 무작위 배정 전 90일 이내에 모든 환자에게 흉부 영상 촬영이 필수입니다. 다른 이미징[필요한 경우]은 무작위 배정 전 4주 이내에 수행되어야 합니다.)
  • 방사선 요법(RT)으로 치료된 치료 또는 동측 유관 암종(DCIS)에 관계없이 동측 침윤성 유방암의 병력. (LCIS(Lobular Carcinoma in Situ), 반대측 DCIS[RT와 상관없이] 또는 반대측 침윤성 유방암의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.)
  • 무작위화 전 5년 이내의 비-유방 악성종양의 병력(국소 절제만으로 치료된 상피내 암 및 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
  • 모든 악성 종양(고형 종양 또는 혈액학적)에서 알려진 전이성 질환.
  • 모든 악성 종양에 대해 안트라사이클린, 탁산, 시클로포스파미드 또는 에리불린을 ​​사용한 이전 요법.
  • 무작위화 이전에 현재 진단된 유방암에 대해 시행된 RT, 화학요법 및/또는 표적 요법을 포함한 치료.
  • 랄록시펜 또는 타목시펜(또는 기타 SERM) 또는 아로마타제 억제제와 같은 지속적인 내분비 요법. (무작위 배정 전에 이러한 약물을 중단한 경우 환자가 자격이 있습니다.)
  • 지속적인 성 호르몬 요법(예: 피임약 및 난소 호르몬 대체 요법). 환자는 무작위 배정 전에 이러한 약물을 중단한 경우 자격이 있습니다.
  • Na+ 및 K+ 채널 차단제를 포함하여 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 만성 사용에 대한 요구 사항. (환자는 이러한 약물 및/또는 물질이 에리불린의 첫 번째 투여 전에 중단될 수 있고 에리불린의 마지막 투여 후까지 재개할 필요가 없는 경우 자격이 있습니다.)
  • 간 기능 검사가 비정상인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  • 호흡곤란을 초래하는 내인성 폐 질환.
  • 활성 감염; 또는 만성 억제 항생제가 필요한 만성 감염.
  • 병인에 관계없이 2등급 이상의 지속적인 설사.
  • NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0에서 정의한 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증.
  • 파클리탁셀 전투약을 위한 코르티코스테로이드의 간헐적 투여를 금지하는 상태.
  • 10mg/일 이상의 메틸프레드니솔론 등가 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료(흡입 스테로이드 제외).
  • 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압으로, 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않습니다. (약물 조절이 잘 되는 고혈압 환자가 대상입니다.)
  • 치료 요법에 포함된 약물의 사용을 방해하는 심장 질환(및/또는 활성 질환의 병력). 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 활동성 심장 질환: 지난 180일 이내에 항협심증 약물 또는 기타 개입의 시작 또는 증가가 필요한 협심증 증상; 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥; 박동조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥; 맥박 조정기를 필요로 하는 전도 이상; 심장 기능에 문서화된 손상이 있는 판막 질환; 및 증상성 심낭염. 심장 질환의 병력: 좌심실(LV) 기능의 평가에서 증가된 심장 효소 또는 지속적인 국부 벽 이상으로 기록된 심근 경색증; 문서화된 울혈성 심부전(CHF) 문서화된 심근병증의 병력; 및 선천성 긴 QT 증후군.
  • 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 기타 비악성 전신 질환.
  • 무작위화 시점의 임신 또는 수유.
  • 임의의 정신과적 또는 중독성 장애 또는 연구자의 의견에 따라 그녀가 연구 요건을 충족하는 것을 방해하는 기타 상태.
  • 무작위화 전 4주 이내에 임의의 조사 에이전트 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 파클리탁셀 후 AC
파클리탁셀 80mg/m2 정맥주사(IV) 12회 투여 후 독소루비신 및 시클로포스파미드 정맥주사(IV) 4주기 동안 21일마다
의약품: 파클리탁셀
12주 동안 매주 60분 동안 80 mg/m2 IV
의약품: 독소루비신
4주기 동안 21일마다 1일에 15분 동안 60mg/m2 IV
의약품: 사이클로포스파마이드
4주기 동안 21일마다 1일에 30분 동안 600 mg/m2 IV
실험적: 팔 2: 에리불린 다음 AC
4주기 동안 21일 주기의 1일과 8일에 Eribulin 1.4mg/m2 정맥 주사 후 4주기 동안 21일마다 독소루비신 및 시클로포스파미드 IV
의약품: 독소루비신
4주기 동안 21일마다 1일에 15분 동안 60mg/m2 IV
의약품: 사이클로포스파마이드
4주기 동안 21일마다 1일에 30분 동안 600 mg/m2 IV
의약품: 에리불린
4주기 동안 21일마다 1일 및 8일에 2~5분에 걸쳐 1.4 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 에리불린 메실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 및 액와 림프절에서 신보조 요법 후 병리학적 완전 반응률(ypCR)
기간: 수술 당시 약 24~28주.
유방 및 액와 림프절에서 암의 조직학적 증거가 없는 환자의 비율.
수술 당시 약 24~28주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ypCR 노드
기간: 수술 당시 약 24~28주.
액와 림프절에서 암의 조직학적 증거가 없는 환자의 비율.
수술 당시 약 24~28주.
WP 또는 Eribulin(AC 전) 완료 시 MRI로 평가한 임상적 종합 반응(cOR)(완전 및 부분)
기간: 연구 요법 시작 후 12주
임상적 완전 반응(MR 영상에서 유의미한 향상 없음) 또는 임상적 부분 반응(종양 최대 직경의 최소 30% 감소)이 있는 환자의 비율
연구 요법 시작 후 12주
신보조 화학요법 완료 시 신체 검사로 평가한 신보조 요법 후 임상 완전 반응(ycCR)
기간: 연구 요법 시작 후 약 24~28주에
임상적 완전 반응을 보인 환자의 수.
연구 요법 시작 후 약 24~28주에
무재발 간격(RFI): 수술 불가능한 진행성 질환 및 국부적, 지역적 및 원거리 재발의 발생까지의 시간.
기간: 무작위 배정 후 24개월 동안 평가됨
24개월에 재발이 없는 환자의 비율.
무작위 배정 후 24개월 동안 평가됨
2년 전체 생존(OS): 무작위화 시점부터 무작위화 후 2년까지 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 무작위 배정 후 24개월 동안 평가됨
24개월 동안 생존한 환자의 백분율.
무작위 배정 후 24개월 동안 평가됨
독성의 척도로서 참가자가 경험한 부작용.
기간: 무작위 배정 후 24개월 동안 평가됨
AE가 1개 이상인 총 환자.
무작위 배정 후 24개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP FB-9

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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