進行性限局性膵臓がんにおける全身療法と化学放射線療法 - 2 (SCALOP-2)

包含基準:

1. 1. 18歳以上
2. 組織学的または細胞学的に証明された膵臓癌

3. NCCN 基準による局所進行性、非転移性手術不能疾患 (付録 2)。 次の種類の介入が許可されます。

   1. 緩和的バイパス処置
   2. 総胆管ステント留置術
4. 直径6cm以下の原発巣病変（スキャン結果より抜粋）
5. WHO PS 0-1 (付録 1)
6. 適切な血液学的機能: 好中球 ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥100g/L

7. 適切な肝機能検査:

   1. 血清ビリルビン≤1.5 x ULN。 最近胆道ドレーンを受けており、ビリルビンが改善している参加者では、≤3 x ULN の値は許容されますが、ビリルビンが ≤ 1.5 x ULN でない限り治療を開始すべきではありません。
   2. AST および/または ALT ≤ 3 x ULN。
8. 適切な腎機能 (GFR ≥ 50ml/min (Cockcroft & Gault - 付録 3))
9. 書面によるインフォームドコンセントの取得
10. 妊娠の可能性のある女性は、登録前 14 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、GEMABX 治療中および GEMABX 最後の投与後 30 日間は非常に効果的な避妊法を使用すること、および GEMABX 治療期間中は許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります。化学放射線療法およびすべての治療終了後 6 か月間。
11. 男性患者は外科的に無菌であるか、GEMABX治療中およびGEMABX最後の投与後90日間コンドームを使用すること、および化学放射線療法中および化学放射線療法終了後3か月間コンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 切除可能な原発性膵臓がん。
2. 遠隔転移
3. 妊娠中または授乳中の患者。
4. 過去6か月以内の制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞または脳卒中を含む重度の制御されていない全身性疾患の証拠、主要な全身性または精神医学的併存疾患、またはPIの判断が患者の安全性またはプロトコール順守および達成に影響を与える可能性のあるその他の考慮事項研究の目的は。

5. 過去 3 年間に悪性腫瘍を患ったことのある患者。ただし、以下を除く。

   1. 子宮頸部上皮内がん
   2. 適切に治療された基底細胞皮膚がん
   3. 適切な治療を受けた早期非膵臓悪性腫瘍で、少なくとも3年間は完全寛解状態にある
6. 成人多発性嚢胞腎、水腎症、同側単腎などの腎異常（すなわち、腎異常） 頭部腫瘍に対して右腎臓が機能している。尾腫瘍の場合は左腎臓）、機能的な腎臓を損傷することなく上腹部の放射線療法が不可能になる可能性があります。
7. 前RTから上腹部へ
8. 膵臓根治手術後の再発がん
9. 膵臓のリンパ腫または神経内分泌腫瘍
10. 既知の血友病AおよびB、慢性肝炎B型またはC型。
11. この研究に登録する6週間以内の他の実験的治療（化学療法および免疫療法を含む）。
12. IMPまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
13. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症
14. 既知のガラクトース不耐症、Lapp-ラクトース欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良
15. フルオロピリミジン療法に対する重篤な予期せぬ反応の病歴

16. CRT 段階中に以下の併用薬を一時的に中止できない場合、患者は治験に参加できません。

    1. ソリブジンおよび類似体、例: ブリブジン
    2. メトトレキサート。
    3. アロプリノールとジピリダモール
17. 既知の HIV 陽性疾患 (ただし、定期的な HIV スクリーニングは必要ありません)