1型糖尿病患者におけるHAAFの予防と治療のためのN-アセチルシステインの使用を調べる無作為化二重盲検研究 (NAC for HAAF)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング訪問と、約8週間間隔で2回の2日間の介入訪問で構成されます。
スクリーニング訪問時に、インフォームドコンセントが得られ、標準化されたフォームが使用されて、被験者が包含/除外基準を満たしていることを確認し、ベースラインヘモグロビンA1cが取得されます。 到着時に、2 つの IV が配置され、NAC または生理食塩水の注入を受けるように無作為化されます。 ベースラインの血液サンプルは、グルコース、エピネフリン、ノルエピネフリン、コルチゾール、システイン、およびグルタチオンの測定のために採取されます。 次に、被験者に25 mgのIVジフェンヒドラミン（ベナドリル）を投与し、続いてNAC（150 mg）または同様の量の生理食塩水を午前8時から午前9時の間に60分間注入し、続いて50 mgのNACを4時間注入します。 ＮＡＣ注入開始から３０分後、高インスリン（２．０ｍｕ／ｋｇ／分）低血糖（目標＝５０ｍｇ／ｄｌ）クランププロトコルを開始する。 朝の研究中、血糖値のモニタリングのために5分ごとに血液サンプルを採取し、その後の血清エピネフリン、ノルエピネフリン、コルチゾールの測定のために15分ごとに採取します。 NAC、システイン、グルタチオン、および GSH/GSSG 比 (酸化還元状態) を後で測定するために、血漿および赤血球サンプルも 15 分ごとに収集されます。 朝のクランプの最後の 15 分間に、被験者は標準化された方法を使用して症状を定量化するよう求められます (13)。 朝のクランプの完了時に、参加者を正常血糖に戻すためにブドウ糖が与えられます。朝のクランプの終了から２時間後、２回目の高インスリン（２．０ｍｕ／ｋｇ／分）低血糖（目標＝５０ｍｇ／ｄｌ）クランププロトコルを２時間にわたって行う。 . 午後のクランプ研究は、グルコースのモニタリングと、その後の NAC、システイン、グルタチオン、および GSH/GSSG 比の測定のためのサンプルの収集を除いて、血清または血漿が収集されないことを除いて、午前中と同様に進行します。 午後のクランプの完了後、被験者は正常血糖に戻り、食事を与えられます。 彼らは家に退院します。
翌朝の午前 7 時に、1 日目の朝と同様に血液サンプルを採取する間に、2 時間の高インスリン性低血糖段階的クランプ (75、65、55、45 mg/dl 目標) を 1 回行います。 症状スコアは、クランプの各ステップの最後の 15 分間で収集されます。
パート 1 の 2 日目の研究が完了すると、8 週間後にパート 2 に戻る予定です。 このタイミングは、女性の参加者が月経周期の同じ段階で研究されるように選択されています。 パート 2 では、パート 1 では提供されなかった治療を盲検法で受けます。 研究プロトコルの残りの部分は、パート 1 と同じになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康管理
- 18～65歳
- ベースラインのヘモグロビン A1C <6.0%
除外基準:
- 脳卒中、発作（低血糖に関連するものを除く）、不整脈、活動性心疾患（これらはすべて、低血糖中の有害な心臓または神経学的イベントに関連している可能性があります）の病歴
- -研究期間中の妊娠または妊娠の計画
- 喘息の診断 (NAC に対する過敏反応のリスクを高める)
- グルコース代謝を変化させる可能性のある抗酸化剤または薬物の使用
- -被験者がプロトコルを正常に完了するのを妨げる可能性のある付随する医学的問題
- -研究の各部分の前の7日間の運動を避けたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
制御された高インスリン性低血糖性インスリンクランプ中に行われる通常の生理食塩水 IV 注入
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実験的：N-アセチルシステインによる治療
最初の 1 時間は 150 mg/kg の負荷量として N-アセチル システインの IV 注入を行い、その後 50 mg/kg の維持量を次の 4 時間にわたって注入します。
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最初の 1 時間は 150 mg/kg の負荷量として N-アセチル システイン (または生理食塩水) を IV 注入し、その後 50 mg/kg の維持量を次の 4 時間にわたって注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つの治療条件下での1日目と2日目の朝の低血糖エピソード中のエピネフリン分泌の違い
時間枠：8～10週間
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低血糖中のエピネフリン分泌は、ベースラインでのエピネフリン濃度の測定のための血液サンプルを収集することによって評価され、低血糖の期間中は 15 分ごとに (血糖が最初に < 55 mg/dl になる時点から開始)、朝に行われるクランプ試験で評価されます。パート 1 と 2 の両方の 1 日目と 2 日目。
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8～10週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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