Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование по изучению использования N-ацетилцистеина для профилактики и лечения HAAF у пациентов с диабетом 1 типа (NAC for HAAF)

21 января 2020 г. обновлено: University of Minnesota
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, в котором будет сравниваться влияние инфузии N-ацетилцистеина (200 мг) и физиологического раствора во время экспериментальной гипогликемии в первый день на реакцию на экспериментальную гипогликемию во второй день. 18 участников будут обследованы дважды с интервалом в 8 недель. В каждом случае они будут проходить 2-часовой гипогликемический клэмп (целевая доза 50 мг/дл) утром и днем ​​в первый день, а затем еще раз утром во второй и третий день. Во время утренних зажимов образцы будут собираться для последующего измерения уровня адреналина в сыворотке, концентрации NAC в плазме и эритроцитах, концентрации цистеина и глутатиона, а также соотношения GSH/GSSG (окислительно-восстановительный статус), и участников попросят заполнить анкету по симптомам гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из визита для скрининга и двух 2-дневных интервенционных визитов, разделенных примерно 8 неделями.

Во время скринингового визита будет получено информированное согласие, будет использоваться стандартная форма для обеспечения соответствия субъектов критериям включения/исключения, а также будет получен исходный уровень гемоглобина A1c. По прибытии будут установлены две капельницы, и они будут рандомизированы для получения NAC или инфузии физиологического раствора. Исходные образцы крови будут взяты для измерения уровня глюкозы, адреналина, норадреналина, кортизола, цистеина и глутатиона. Затем субъектам вводят 25 мг дифенгидрамина внутривенно (Бенадрил), после чего следует 60-минутная инфузия NAC (150 мг) или аналогичного объема физиологического раствора между 8:00 и 9:00, после чего следует четырехчасовая инфузия 50 мг NAC. Через тридцать минут после начала инфузии NAC будет начат гиперинсулинемический (2,0 мкг/кг/мин) гипогликемический (целевой = 50 мг/дл) клэмп-протокол. Во время утреннего исследования образцы крови будут собираться каждые 5 минут для мониторинга уровня глюкозы в крови и каждые 15 минут для последующего измерения сывороточного адреналина, норадреналина, кортизола. Образцы плазмы и эритроцитов также будут собираться каждые 15 минут для последующего измерения NAC, цистеина, глутатиона и соотношений GSH/GSSG (окислительно-восстановительный статус). В течение последних 15 минут утреннего клэмпа испытуемым будет предложено количественно оценить свои симптомы с использованием стандартизированного метода (13). По завершении утреннего зажима дается глюкоза, чтобы вернуть участнику эугликемию. Через 2 часа после окончания утреннего клэмп-теста в течение двух часов следует второй гиперинсулинемический (2,0 мкг/кг/мин) гипогликемический (целевая доза = 50 мг/дл) клэмп-протокол. . Дневное клэмп-исследование будет продолжаться так же, как и утреннее, за исключением того, что сыворотка или плазма не будут собираться, за исключением мониторинга уровня глюкозы и сбора образцов для последующего измерения NAC, цистеина, глутатиона и соотношений GSH/GSSG. После завершения дневных зажимов субъектов возвращают к эугликемии и кормят едой. Их выпишут домой.

В 7:00 следующего утра они будут подвергаться однократному 2-часовому гиперинсулинемическому гипогликемическому ступенчатому зажиму (целевые значения 75, 65, 55,45 мг/дл), во время которого образцы крови будут собираться, как утром в день 1. Оценки симптомов будут собираться в последние 15 минут каждого шага зажима.

По завершении исследования на 2-й день части 1 им будет запланировано вернуться для части 2 через 8 недель. Это время выбрано для обеспечения того, чтобы участники женского пола изучались в одну и ту же фазу менструального цикла. Во время Части 2 они получат лечение, не предусмотренное во время Части 1, вслепую. Остальная часть протокола исследования будет такой же, как и в части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые элементы управления
  • Возраст 18 - 65 лет
  • Исходный уровень гемоглобина A1C <6,0%

Критерий исключения:

  • Инсульт в анамнезе, судороги (кроме тех, что связаны с гипогликемией), аритмии, активное заболевание сердца (все они могут быть связаны с неблагоприятными сердечными или неврологическими событиями во время гипогликемии)
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Диагноз астмы (повышает риск реакций гиперчувствительности на NAC)
  • Использование антиоксидантов или препаратов, которые могут изменить метаболизм глюкозы.
  • Сопутствующие медицинские проблемы, которые могут помешать субъекту успешно завершить протокол
  • Нежелание избегать упражнений в течение 7 дней перед каждой частью исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание физиологического раствора во время контролируемого гиперинсулинемического гипогликемического инсулинового клэмпа
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Лечение N-ацетилцистеином
В/в инфузия N-ацетилцистеина в виде нагрузочной дозы 150 мг/кг в течение первого часа, а затем поддерживающая доза 50 мг/кг вводится в течение следующих 4 часов во время контролируемого гиперинсулинемического гипогликемического инсулинового клэмпа.
Лекарство: N-ацетилцистеин
В/в инфузия N-ацетилцистеина (или физиологического раствора) в виде нагрузочной дозы 150 мг/кг в течение первого часа, а затем поддерживающая доза 50 мг/кг вводится в течение следующих 4 часов во время контролируемого гиперинсулинемического гипогликемического инсулинового клэмпа.
Другие имена:
  • НАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в секреции адреналина во время утренних эпизодов гипогликемии в первый и второй дни при двух условиях лечения
Временное ограничение: 8-10 недель
Секреция адреналина во время гипогликемии оценивается путем сбора образцов крови для измерения концентрации адреналина исходно и каждые 15 минут в течение периода гипогликемии (начиная с момента, когда уровень глюкозы в крови впервые составляет < 55 мг/дл) в клэмп-исследованиях, проводимых по утрам в 1 и 2 дни обеих частей 1 и 2. .
8-10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 22498

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться