제1형 당뇨병 환자의 HAAF 예방 및 치료를 위한 N-아세틸 시스테인의 사용을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 연구 (NAC for HAAF)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 방문과 약 8주 간격으로 분리된 2회의 2일 개입 방문으로 구성됩니다.
스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의를 얻고 피험자가 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 표준화된 양식을 사용하며 기준선 헤모글로빈 A1c를 얻습니다. 도착 시 2개의 IV를 배치하고 무작위로 NAC 또는 식염수 주입을 받습니다. 포도당, 에피네프린, 노르에피네프린, 코르티솔, 시스테인 및 글루타티온 측정을 위해 기준선 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 피험자는 25mg IV 디펜히드라민(Benadryl)을 투여한 다음 오전 8시에서 오전 9시 사이에 NAC(150mg) 또는 비슷한 양의 식염수를 60분간 주입한 다음 NAC 50mg을 4시간 동안 주입합니다. NAC 주입 시작 30분 후, 고인슐린혈증(2.0 mu/kg/min) 저혈당(목표 = 50 mg/dl) 클램프 프로토콜이 시작됩니다. 아침 연구 동안 혈당 수치 모니터링을 위해 5분마다 혈액 샘플을 수집하고 이후 혈청 에피네프린, 노르에피네프린, 코르티솔 측정을 위해 15분마다 혈액 샘플을 수집합니다. 혈장 및 적혈구 샘플은 NAC, 시스테인, 글루타티온 및 GSH/GSSG 비율(산화환원 상태)의 추후 측정을 위해 15분마다 수집됩니다. 아침 클램프의 마지막 15분 동안 피험자는 표준화된 방법을 사용하여 증상을 정량화하도록 요청받습니다(13). 아침 클램프가 완료되면 참가자를 정상혈당증으로 되돌리기 위해 포도당이 제공됩니다. 아침 클램프 종료 2시간 후, 두 번째 고인슐린혈증(2.0 mu/kg/min) 저혈당(목표 = 50 mg/dl) 클램프 프로토콜이 2시간에 걸쳐 이어집니다. . 오후 클램프 연구는 포도당 모니터링 및 NAC, 시스테인, 글루타티온 및 GSH/GSSG 비율의 후속 측정을 위한 샘플 수집을 제외하고는 혈청 또는 혈장이 수집되지 않는 것을 제외하고 오전과 같이 진행됩니다. 오후 클램프 완료 후 피험자는 정상 혈당으로 돌아가 식사를 제공합니다. 그들은 집으로 퇴원할 것입니다.
다음날 아침 7시에 혈액 샘플이 1일 아침과 같이 수집되는 동안 단일 2시간 고인슐린혈증 저혈당 단계 클램프(75, 65, 55,45mg/dl 목표) 아래에 있습니다. 클램프의 각 단계의 마지막 15분에 증상 점수가 수집됩니다.
1부 2일차 연구를 마치면 8주 후 2부로 돌아올 예정이다. 이 시기는 여성 참가자가 월경 주기의 동일한 단계에서 연구되도록 하기 위해 선택됩니다. 2부에서 그들은 1부에서 제공되지 않은 치료를 블라인드 방식으로 받게 됩니다. 연구 프로토콜의 나머지 부분은 파트 1과 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 통제
- 18세 - 65세
- 기준선 헤모글로빈 A1C <6.0%
제외 기준:
- 뇌졸중, 발작(저혈당증과 관련된 것 제외), 부정맥, 활동성 심장 질환(모두 저혈당증 동안 불리한 심장 또는 신경학적 사건과 관련될 수 있음)의 병력
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 천식 진단(NAC에 대한 과민 반응의 위험 증가)
- 포도당 대사를 변경할 수 있는 항산화제 또는 약물 사용
- 피험자가 프로토콜을 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 수반되는 의학적 문제
- 연구의 각 부분 전 7일 동안 운동을 피하려는 의지 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
조절된 고인슐린혈증 저혈당 인슐린 클램프 동안 제공되는 정상 식염수 IV 주입
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실험적: N-아세틸 시스테인으로 치료
처음 1시간 동안 150mg/kg의 부하 용량으로 N-아세틸 시스테인 IV 주입을 한 후 통제된 고인슐린혈증성 저혈당 인슐린 클램프 동안 다음 4시간 동안 50mg/kg의 유지 용량을 주입했습니다.
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처음 1시간 동안 150mg/kg 부하 용량으로 N-아세틸 시스테인(또는 식염수) IV 주입을 한 후 조절된 고인슐린혈증성 저혈당 인슐린 클램프 동안 다음 4시간 동안 50mg/kg 유지 용량을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료 조건에서 1일차와 2일차 아침 저혈당 삽화 동안 에피네프린 분비의 차이
기간: 8-10주
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저혈당 중 에피네프린 분비는 기준선에서 에피네프린 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 수집하고 저혈당 기간(혈당이 처음 < 55 mg/dl인 시점에서 시작) 동안 매 15분마다 아침에 수행된 클램프 연구에서 수집하여 평가합니다. 1부와 2부의 1일과 2일. .
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8-10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol 22498
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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