Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Verwendung von N-Acetylcystein zur Prävention und Behandlung von HAAF bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (NAC for HAAF)

21. Januar 2020 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie, die die Auswirkungen von N-Acetylcystein (200 mg) vs. Kochsalzinfusion während der experimentellen Hypoglykämie am ersten Tag mit den Reaktionen auf die experimentelle Hypoglykämie am zweiten Tag vergleicht. 18 Teilnehmer werden zweimal im Abstand von 8 Wochen untersucht. Sie werden jeweils morgens und nachmittags am ersten Tag und dann wieder am Morgen von Tag 2 und Tag 3 einer 2-stündigen hypoglykämischen Klammer (Zielwert 50 mg/dl) unterzogen. Während der morgendlichen Klemmen werden Proben für die spätere Messung des Adrenalinspiegels im Serum, der NAC-, Cystein- und Glutathionkonzentrationen im Plasma und der roten Blutkörperchen sowie der GSH/GSSG-Verhältnisse (Redoxstatus) entnommen, und die Teilnehmer werden gebeten, einen Hypoglykämie-Symptomfragebogen auszufüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch und zwei zweitägigen Interventionsbesuchen im Abstand von etwa 8 Wochen.

Beim Screening-Besuch wird eine informierte Einwilligung eingeholt, ein standardisiertes Formular wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und der Hämoglobin-A1c-Basiswert wird erhalten. Bei der Ankunft werden zwei IVs platziert und sie werden randomisiert, um NAC- oder Kochsalzinfusionen zu erhalten. Basisblutproben werden für Glukose-, Epinephrin-, Norepinephrin-, Cortisol-, Cystein- und Glutathionmessungen entnommen. Die Probanden erhalten dann 25 mg i.v. Diphenhydramin (Benadryl), gefolgt von einer 60-minütigen Infusion von NAC (150 mg) oder einem ähnlichen Volumen Kochsalzlösung zwischen 8 und 9 Uhr, gefolgt von einer vierstündigen Infusion von 50 mg NAC. Dreißig Minuten nach Beginn der NAC-Infusion wird ein hyperinsulinämisches (2,0 mu/kg/min) hypoglykämisches (Ziel = 50 mg/dl) Clamp-Protokoll gestartet. Während der morgendlichen Studie werden alle 5 Minuten Blutproben zur Überwachung des Blutzuckerspiegels und alle 15 Minuten zur späteren Messung von Adrenalin, Noradrenalin und Cortisol im Serum entnommen. Außerdem werden alle 15 Minuten Plasma- und Erythrozytenproben entnommen, um später die NAC-, Cystein-, Glutathion- und GSH/GSSG-Verhältnisse (Redoxstatus) zu messen. Während der letzten 15 Minuten der morgendlichen Klemme werden die Probanden gebeten, ihre Symptome unter Verwendung einer standardisierten Methode (13) zu quantifizieren. Nach Abschluss der morgendlichen Klemme wird Glukose verabreicht, um den Teilnehmer wieder in den Zustand der Euglykämie zu versetzen. 2 Stunden nach dem Ende der morgendlichen Klemme wird ein zweites hyperinsulinämisches (2,0 mu/kg/min) hypoglykämisches (Ziel = 50 mg/dl) Klemmenprotokoll über zwei Stunden durchgeführt. . Die Klemmstudie am Nachmittag wird wie am Morgen fortgesetzt, außer dass kein Serum oder Plasma gesammelt wird, mit Ausnahme der Überwachung von Glukose und der Sammlung von Proben für die anschließende Messung der NAC-, Cystein-, Glutathion- und GSH/GSSG-Verhältnisse. Nach Abschluss der Nachmittagsklemmen werden die Probanden wieder auf Euglykämie eingestellt und mit einer Mahlzeit versorgt. Sie werden nach Hause entlassen.

Am nächsten Morgen um 7:00 Uhr werden sie unter einer einzigen 2-stündigen hyperinsulinämischen hypoglykämischen Stufenklemme (Zielwerte 75, 65, 55,45 mg/dl) behandelt, während der Blutproben wie am Morgen des ersten Tages entnommen werden. Symptomwerte werden in den letzten 15 Minuten jedes Schrittes in der Klemme erfasst.

Nach Abschluss der Studie an Tag 2 von Teil 1 werden sie in 8 Wochen für Teil 2 zurückkehren. Dieser Zeitpunkt wird gewählt, um sicherzustellen, dass weibliche Teilnehmer in der gleichen Phase des Menstruationszyklus untersucht werden. Während Teil 2 erhalten sie die Behandlung, die während Teil 1 nicht bereitgestellt wurde, auf verblindete Weise. Der Rest des Studienprotokolls entspricht dem in Teil 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollen
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Baseline Hämoglobin A1C < 6,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen (außer denen im Zusammenhang mit Hypoglykämie), Arrhythmien, aktiver Herzerkrankung (die alle mit unerwünschten kardialen oder neurologischen Ereignissen während einer Hypoglykämie in Verbindung gebracht werden können)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Diagnose von Asthma (erhöht das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen auf NAC)
  • Verwendung von Antioxidantien oder Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel verändern können
  • Begleitende medizinische Probleme, die den Probanden daran hindern können, das Protokoll erfolgreich abzuschließen
  • Unwilligkeit, in den 7 Tagen vor jedem Teil der Studie Sport zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung während einer kontrollierten hyperinsulinämischen hypoglykämischen Insulinklemme
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Behandlung mit N-Acetylcystein
Infusion von N-Acetylcystein i.v. als Aufsättigungsdosis von 150 mg/kg über die erste Stunde und anschließend eine Erhaltungsdosis von 50 mg/kg, die über die nächsten 4 Stunden während einer kontrollierten hyperinsulinämischen hypoglykämischen Insulinklemme infundiert wird
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (oder Kochsalzlösung) IV-Infusion, verabreicht als 150 mg/kg Aufsättigungsdosis über die erste Stunde und dann gefolgt von einer 50 mg/kg Erhaltungsdosis, die über die nächsten 4 Stunden während einer kontrollierten hyperinsulinämischen hypoglykämischen Insulinklemme infundiert wird
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Adrenalinsekretion während der morgendlichen Episoden von Hypoglykämie an den Tagen eins und zwei unter den zwei Behandlungsbedingungen
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Die Epinephrin-Sekretion während Hypoglykämie wird durch Entnahme von Blutproben zur Messung der Epinephrin-Konzentration zu Beginn und alle 15 Minuten während der Periode der Hypoglykämie (beginnend an dem Punkt, an dem der Blutzucker zum ersten Mal < 55 mg/dl ist) in den morgendlichen Clamp-Studien entnommen Tag 1 und 2 der beiden Teile 1 und 2. .
8-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 22498

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren