HIV関連リンパ腫患者の治療における遺伝子改変HIV保護幹細胞移植

包含基準:

• HIV-1血清陽性
• -登録前の少なくとも3か月間の安定した継続的な抗レトロウイルス治療は、多剤レジメンとして定義されます（アジドチミジンを除く[AZT]）
• -HIV血漿ウイルス量<50コピー/ ml

• 非ホジキンまたはホジキンリンパ腫で、中枢神経系（CNS）が関与していないもので、内科療法のみによる予後不良、または自家末梢血幹細胞（PBSC）移植が適応となるもの：

  • 最初の寛解または最初の部分的寛解を超えたホジキンリンパ腫または寛解導入の失敗と、その後の救援療法への反応
  • 最初の寛解または最初の部分的寛解を超えた非ホジキンリンパ腫または寛解導入失敗でその後の救援療法への反応
  • 化学療法反応性疾患
• カルノフスキー パフォーマンス スコア >= 70%
• -被験者は、登録から研究の完了まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
• -女性の被験者：妊娠の可能性がある場合は、登録後7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
• -被験者は、ニューモシスチスカリニ肺炎の予防レジメンを受けているか、そのような治療を開始することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 腎疾患：血清クレアチニン＞正常上限の2倍
• 肝疾患：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、原発性血液悪性腫瘍の結果であると判断されない限り、正常上限の3倍を超える
• -ギルバート症候群に起因する場合を除き、血清ビリルビンが正常上限の3倍を超える
• 肺疾患: 努力肺活量 (FVC) < 60% 予測
• 肺疾患: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 60% 予測
• 肺疾患: 一酸化炭素 (DLCO) パラメーターの肺の拡散能力 < 60% 予測 (ヘモグロビン補正)
• 心不全: 左心室駆出率 (LVEF) < 50% または治療を必要とする冠動脈疾患
• -抗菌剤、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症（HIVを除く）
• B型肝炎表面抗原陽性
• -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および検出可能なHCV定量的リボ核酸（RNA）と肝硬変の臨床的証拠
• トキソプラズマ原虫の積極的な治療が必要
• 移植後の計画的放射線療法
• -リンパ腫以外の悪性腫瘍、（1）完全寛解で最後の治療から5年以上経過している場合、または（2）子宮頸部/肛門上皮内扁平上皮がん、または（3）表在性基底細胞および皮膚の扁平上皮がん
• -HIV関連脳症の病歴;あらゆる種類の認知症;過去12か月の発作;インフォームド コンセントを直接提供することができないと思われる場合 (注: 法定後見人による同意は得られない場合があります)
• -HAARTまたは薬物療法の不遵守の病歴
• -治験責任医師の意見では、被験者を参加から除外する可能性のある同時または過去の病状、または治験責任医師の裁量で、研究のコンプライアンスまたはフォローアップを妨げる心理社会的状態
• いつでも、HIV-1または以前の遺伝子改変細胞製品のワクチンの受領
• -試験で使用される製品のいずれかに対する既知の過敏症-G-CSF（Neupogen）、プレリキサホル、またはコンディショニングレジメンの計画されたコンポーネント
• 妊娠中または授乳中の女性