骨髄異形成移植関連転帰（MDS-TAO）研究

包含基準:

• 以下の組織学的に確認された診断：

  • 世界保健機関 (WHO) 2008 分類を使用した一次または二次 MDS:

    • 単系統異形成を伴う難治性血球減少症

      • 不応性貧血（RA）
      • 難治性好中球減少症 (RN)
      • 難治性血小板減少症（RT）
    • 環状鉄芽球を伴う不応性貧血 (RARS)
    • 多系統異形成を伴う難治性血球減少症 (RCMD)
    • 過剰芽球を伴う不応性貧血-1 (RAEB-1)
    • 過剰芽球を伴う不応性貧血-2 (RAEB-2)
    • 孤立性欠損症（5q）を伴うMDS
    • MDS-未分類 (MDS-U)

  • 以下の関連疾患の別のもの：

    • 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)
    • 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能 (MDS/MPD-U)
• 年齢 60～75歳

• 以下のいずれか (ハイリスク特性):

  • -国際予後スコアリングシステム（IPSS）で中間-2または高リスク
  • 二次MDS (すべての核型)

  • 以下を含む非IPSS中間または予後不良の核型が文書化されている：

    • +8
    • t(11q23)
    • レア3q
    • +19
    • 3つ以上の異常
    • デル(7q)
    • -5
    • t(5q)

  • -登録前の少なくとも4か月間、記録された重大な血球減少症、次の基準によって定義されます。

    • 赤血球 (RBC) 輸血依存性: ヘモグロビンが 9.0 g/dL 以下の症候性貧血のため、8 週間以内に 4 単位以上の RBC 輸血;また
    • 重度の貧血：RBC輸血の影響を受けない8週間以内の2つ以上のヘモグロビン値の平均が8 g / dL以下（つまり、輸血後7日でなければなりません）;また

    • 重度の血小板減少症: 2 つ以上の血小板数の平均値が 50 以下

      血小板輸血の影響を受けない 8 週間以内の× 109/L (すなわち、輸血後少なくとも 3 日である必要があります)、または過去 4 か月以内に血小板輸血を必要とする臨床的に重大な出血;また

    • -重度の好中球減少症：8週間以内に2つ以上の絶対好中球数（ANC）の平均値が500以下、または臨床的に重大な感染症で、ANCが1000以下の設定でIV抗生物質を必要とする過去4か月以内。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。

• -以下で示されるように、RIC HSCTを許可するのに十分な臓器機能：

  • -血清ビリルビン≤2.5 mg / dL（ギルバート症候群またはMDS関連の溶血が疑われる場合を除く）。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下（ULN）。
  • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL。
  • HSCTを受けるのに一見十分なベースラインの心機能（心エコー図は必要ありません）。
  • HSCTを受けるのに一見十分なベースラインの肺機能（肺機能検査は不要）。
  • HSCTを受けるのに一見十分な神経精神機能がある（特定の神経精神医学的評価は不要）。
• -ヒト白血球抗原（HLA）タイピングを受け、その後のHSCTを検討する意欲。
• -インフォームドコンセントを与える意欲と能力。

除外基準:

• AMLへの既知のベースライン変換（例、20%以上の末梢芽球または骨髄芽球）。
• 研究登録時の潜在的なドナーの状態に関する知識。 注目すべきは、関連または関連のない検索なしで HLA ステータスの知識が許可されていることです。
• -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く、過去1年間の以前の悪性腫瘍の病歴。
• -重度の併発疾患、感染症、または併存疾患があり、主任研究者の判断で、研究登録時に患者をHSCTに不適切にする。
• -インフォームドコンセントの取得または進行中の調査研究への参加を妨げる認知症を含む精神障害。